Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Anti-Müllerian hormoni (AMH) mitattuna täysin automatisoidulla määrityksellä versus AFC munasarjavasteen ennustamisessa

tiistai 31. tammikuuta 2023 päivittänyt: Andros Day Surgery Clinic

Prospektiivinen, havainnollinen, monimuuttujatutkimus munasarjavasteen parhaan ennustajan arvioimiseksi täysin automatisoidulla määrityksellä mitatun AMH:n ja AFC:n välillä

Tämän prospektiivisen, havainnoivan, monimuuttujatutkimuksen ensisijainen tavoite on verrata automatisoidun AMH:n luotettavuutta (mitattu Access AMH -määrityksellä, Beckman-Coulter Diagnostics, USA) antral follicle count (AFC), jonka ultraääni arvioi aina sama operaattori. ja samalla ultraääniskannerilla, oosyyttinäytteiden ottamisesta talteen otettujen munasolujen lukumäärän suhteen pariskunnissa, joille tehtiin koeputkihedelmöitys.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yksilöllinen vaihtelu munasarjojen vasteessa gonadotropiinien aloitusannokselle on hyvin tunnettu näkökohta kontrolloidun munasarjojen stimulaation (COS) aikana, ja monia ponnisteluja on tehty hoidon personoimiseksi yksilöimällä erilaisia ​​biomarkkereita, jotka voivat ennustaa munasarjavasteen, kuten iän. , perusfollikkelia stimuloiva hormoni (FSH), AMH ja antral follikkelia (AFC). Haettujen oosyyttien määrä on munasarjavasteen pääasiallinen ilmentymä, ja se on edelleen olennainen prognostinen merkkiaine naisilla, jotka käyvät läpi in vitro -hedelmöitys (IVF) / intrasytoplasminen siittiöinjektio (ICSI) -syklit. Johdonmukaiset todisteet osoittavat, että optimaalinen - pikemminkin kuin maksimaalinen - munasolusaanto on suositeltava saavutus COS:n jälkeen, kun tuoreen alkion siirto on suunniteltu. Itse asiassa elävät syntyvyyden määrät kasvavat tasaisesti, kun optimaalinen määrä munasoluja kerätään, kun taas alhainen vaste ja hypervaste liittyvät pienempään implantaatioasteeseen, lisääntyneisiin synnytysriskeihin ja, ainakin kun otetaan huomioon hypervaste, lisääntynyt munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymän riski ( OHSS) tuoreessa syklissä. Eri biomarkkereista AMH:lla ja AFC:llä näyttää olevan paras suorituskyky ennustaa munasarjojen vaste eksogeeniselle FSH:lle.

Tästä huolimatta tähän asti AMH-tason ja AFC:n välillä on usein ollut ristiriitoja kliinisessä käytännössä. Mikä indikaattori tulisi valita ristiriitatapauksissa gonadotropiinien aloitusannoksen yksilöimiseksi? Toistaiseksi uutta automaattista AMH-immunomääritystä ei ole suoritettu suoraa vertailua AFC:n kanssa ottaen huomioon haettujen munasolujen lukumäärä ensisijaisena päätetapahtumana.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

160

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Palermo, Italia, 90144
        • ANDROS Day Surgery Clinic, Reproductive Medicine Unit

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tässä kokeessa pariskunnat osallistuvat ensimmäiseen IVF/ICSI-kiertoon.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

BMI 18-30 kg/m2, perusseerumin 3. päivä FSH ≤ 15 IU/l, normaalit säännölliset kuukautiskierrot, pituus vaihtelee välillä 25-33 päivää, normaali kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH) ja prolaktiini, normaali kohtuontelo arvioitu hysteroskoopilla tai sonohysterografialla tai kolmiulotteisella ultraäänellä ja molempien munasarjojen läsnäolo.

Poissulkemiskriteerit:

epäsäännölliset kuukautiskierrot, vaikea endometrioosi, joka määritellään American Society for Reproductive Medicine (ASRM) tarkistetun luokituksen vaiheeksi III-IV, aiempi munasarjaleikkaus, munasarjakystien esiintyminen, munasarjojen monirakkulatauti, hormonaalisen ehkäisyn käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana ja käyttö gonadotropiinien määrä viimeisen 3 kuukauden aikana, mikä tahansa tunnettu metabolinen tai endokrinologinen sairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Naisen ikä ≤ 35 vuotta: 150 IU HMG:tä
Aloitusannoksen vaikutuksen kontrolloimiseksi noudettujen munasolujen määrään potilaat jaetaan kahteen ryhmään iän perusteella. Potilaille, joiden ikä on ≤ 35 vuotta, COS suoritetaan päivittäisillä 150 IU:n injektioilla Human Menopausal Gonadotropins (HMG) -injektioita ja aloitetaan syklin 3. päivänä. Aloitusannos säilytetään ensimmäisten 5 päivän ajan, ja sen jälkeen annosta säädetään yksilöllisesti potilaan follikulaarisen vasteen mukaan. Aivolisäkkeen suppressio saadaan aikaan antamalla gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) antagonistia ganireliksiä (0,25 mg päivässä) munasarjojen stimulaation kuudennesta päivästä siihen päivään asti, jolloin munasolujen viimeinen kypsyminen indusoituu. Erittäin puhdistettua virtsasta ihmisen koriongonadotropiinia (hCG) 10 000 IU käytetään munasolun lopullisen kypsymisen indusoimiseen. OHSS-riskin tapauksessa lopullinen munasolun kypsyminen saadaan aikaan käyttämällä GnRH-agonistia (busereliiniasetaattia), 0,5 mg ihonalaisesti.
Lääke: 150 IU HMG:tä potilaille, joiden ikä on ≤ 35 vuotta
Naisen ikään perustuvan erilaisen aloitusannoksen käyttö johtuu tarpeesta hallita muuttuvan aloitusannoksen vaikutusta ensisijaiseen tulokseen.
Naisen ikä > 35 vuotta: 225 IU HMG:tä
Jotta aloitusannoksen vaikutusta talteen otettujen munasolujen määrään voitaisiin hallita, potilaat jaetaan kahteen ryhmään iän perusteella. Yli 35-vuotiaille potilaille munasarjojen kontrolloitu stimulaatio suoritetaan päivittäisillä 225 IU:n HMG-injektioilla, ja se aloitetaan syklin 3. päivänä. Aloitusannos säilytetään ensimmäisten 5 päivän ajan, ja sen jälkeen annosta säädetään yksilöllisesti potilaan follikulaarisen vasteen mukaan. Aivolisäkkeen suppressio saadaan aikaan antamalla GnRH-antagonisti ganireliksia (0,25 mg päivässä) munasarjojen stimulaation kuudennesta päivästä siihen päivään asti, jona munasolun lopullinen kypsyminen induktio tapahtuu. Erittäin puhdistettua virtsan hCG:tä 10 000 IU käytetään munasolujen lopullisen kypsymisen indusoimiseen. OHSS-riskin tapauksessa lopullinen munasolun kypsyminen saadaan aikaan käyttämällä GnRH-agonistia (busereliiniasetaattia), 0,5 mg ihonalaisesti.
Lääke: 225 IU HMG:tä yli 35-vuotiaille potilaille
Naisen ikään perustuvan erilaisen aloitusannoksen käyttö johtuu tarpeesta hallita muuttuvan aloitusannoksen vaikutusta ensisijaiseen tulokseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haettujen munasolujen määrä
Aikaikkuna: 13-15 päivää kierron ensimmäisestä päivästä alkaen
Oosyyttien keräämisen jälkeen kerättyjen munasolujen määrä
13-15 päivää kierron ensimmäisestä päivästä alkaen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kumulatiivinen kliininen raskausaste potilasta kohti
Aikaikkuna: 28-32 päivää munasolun talteenoton jälkeen
Kliinisten raskauksien määrä (raskauspussit, joissa sikiön sydämenlyönti havaittiin ultraäänellä 28–32 päivää munasolun talteenoton jälkeen), saatu tuoreista ja pakastetuista alkioista kutakin potilasta kohti.
28-32 päivää munasolun talteenoton jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Andros Day Surgery Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 20. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 16. marraskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 19. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 01/MR/19

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa