Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Anti-Müllerian Hormone (AMH) målt med helautomatisk analyse versus AFC i prediksjon av ovarierespons

31. januar 2023 oppdatert av: Andros Day Surgery Clinic

Prospektiv, observasjons, multivariat studie for å evaluere den beste prediktoren for ovarierespons, mellom AMH målt med helautomatisert analyse og AFC

Det primære målet for denne prospektive, observasjonelle, multivariate studien vil være å sammenligne påliteligheten til automatisert AMH (målt med Access AMH-analyse, Beckman-Coulter Diagnostics, USA) med den til antral follikkeltelling (AFC) evaluert ultrasonografisk alltid av samme operatør og med den samme ultralydskanneren, når det gjelder antall oocytter utvunnet fra oocyttprøvetaking i par utsatt for in vitro fertilisering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Individuell variasjon i ovarierespons på en startdose av gonadotropiner er et velkjent aspekt under kontrollert ovariestimulering (COS), og mange anstrengelser har blitt gjort for å oppnå personalisering av behandlingen, identifisere forskjellige biomarkører som kan forutsi ovarieresponsen som alder , basalt follikkelstimulerende hormon (FSH), AMH og antral follikkeltelling (AFC). Antallet oocytter som hentes er hoveduttrykket for eggstokkrespons, og det er fortsatt en relevant prognostisk markør hos kvinner som gjennomgår sykluser med in vitro fertilisering (IVF)/intracytoplasmatisk spermieinjeksjon (ICSI). Konsekvente bevis viser at et optimalt - snarere enn et maksimalt - oocyttutbytte er den foretrukne prestasjonen etter COS når fersk embryooverføring er planlagt. Faktisk øker antallet levende fødsel jevnt når et optimalt antall oocytter samles inn, mens lav respons og hyperrespons er assosiert med lavere implantasjonsfrekvens, økt obstetrisk risiko og, i det minste når man vurderer hyperrespons, økt risiko for ovariehyperstimuleringssyndrom ( OHSS) i den ferske syklusen. Blant de forskjellige biomarkørene ser det ut til at AMH og AFC har den beste ytelsen når det gjelder å forutsi eggstokkrespons på eksogen FSH.

Likevel, til nå, er det ofte uoverensstemmelse mellom AMH-nivået og AFC i klinisk praksis. I tilfeller av uoverensstemmelse, hvilken indikator bør velges for å individualisere startdosen av gonadotropiner? Til nå har ingen direkte sammenligning av den nye automatiserte immunanalysen av AMH med AFC blitt utført med tanke på antall hentede oocytter som primært endepunkt.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

160

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Palermo, Italia, 90144
        • ANDROS Day Surgery Clinic, Reproductive Medicine Unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne prøven vil involvere par som deltar på deres første IVF/ICSI-syklus.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

BMI mellom 18 og 30 kg/m2, basal serum dag 3 FSH ≤ 15 IE/l, normal regelmessig menstruasjonssyklus, varierende fra 25 til 33 dager i lengde, normalt thyreoideastimulerende hormon (TSH) og prolaktinnivåer, normal livmorhule som vurderes ved hysteroskopi eller sonohysterografi eller tredimensjonal ultralyd og tilstedeværelse av begge eggstokkene.

Ekskluderingskriterier:

uregelmessige menstruasjonssykluser, alvorlig endometriose, definert som stadium III-IV av American Society for Reproductive Medicine (ASRM) revidert klassifisering, tidligere ovariekirurgi, tilstedeværelse av ovariecyster, polycystisk ovariesyndrom, bruk av hormonell prevensjon de siste 3 månedene og bruk av gonadotrofiner de siste 3 månedene, enhver kjent metabolsk eller endokrinologisk sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kvinnelig alder ≤ 35 år: 150 IE HMG
For å kontrollere effekten av startdosen på antall uthentede oocytter vil pasientene deles i to grupper basert på alder. For pasienter med en alder ≤ 35 år vil COS utføres ved daglige injeksjoner av 150 IE humane menopausale gonadotropiner (HMG) og vil bli startet på den tredje dag i syklusen. Startdosen vil opprettholdes de første 5 dagene og etterfulgt av individuelle dosejusteringer i henhold til pasientens follikkelrespons. Hypofysesuppresjonen vil bli oppnådd ved administrering av gonadotropinfrigjørende hormon (GnRH) antagonist ganirelix (0,25 mg per dag), med start fra den 6. dagen av eggstokkstimuleringen til dagen for induksjon av den endelige oocyttmodningen. Høyrenset humant koriongonadotropin i urin (hCG) 10 000 IE vil bli brukt for å indusere endelig oocyttmodning. Ved OHSS-risiko vil den endelige oocyttmodningen oppnås ved å bruke en GnRH-agonist (buserelinacetat), 0,5 mg subkutant.
Legemiddel: 150 IE HMG hos pasienter med alder ≤ 35 år
Bruken av en annen startdose, basert på kvinnens alder, kommer av nødvendigheten av å kontrollere effekten av en variabel startdose på det primære resultatet.
Kvinnelig alder >35 år: 225 IE HMG
For å kontrollere effekten av startdosen på antall uthentede oocytter, vil pasientene deles i to grupper basert på alder. For pasienter med en alder >35 år vil den kontrollerte eggstokkstimuleringen utføres ved daglige injeksjoner av 225 IE HMG og startes på 3. dag i syklusen. Startdosen vil opprettholdes de første 5 dagene og etterfulgt av individuelle dosejusteringer i henhold til pasientens follikkelrespons. Hypofysesuppresjonen vil bli oppnådd ved administrering av GnRH-antagonisten ganirelix (0,25 mg per dag), fra den 6. dagen av eggstokkstimuleringen til dagen for induksjon av den endelige oocyttmodningen. Høyrenset urin-hCG 10.000 IE vil bli brukt for å indusere endelig oocyttmodning. Ved OHSS-risiko vil den endelige oocyttmodningen oppnås ved å bruke en GnRH-agonist (buserelinacetat), 0,5 mg subkutant.
Legemiddel: 225 IE HMG hos pasienter over 35 år
Bruken av en annen startdose, basert på kvinnens alder, kommer av nødvendigheten av å kontrollere effekten av en variabel startdose på det primære resultatet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall oocytter hentet
Tidsramme: 13-15 dager fra første dag i syklusen
Antall oocytter samlet etter oocytthenting
13-15 dager fra første dag i syklusen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akkumulert klinisk graviditetsrate per pasient
Tidsramme: 28-32 dager etter oocyttuthentingen
Antallet kliniske svangerskap (svangerskapsposer med fosterhjerteslag påvist ved ultralyd 28-32 dager etter oocyttuthenting) oppnådd ved ferske og frosne embryooverføringer per pasient.
28-32 dager etter oocyttuthentingen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Andros Day Surgery Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

19. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 01/MR/19

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere