Ormone antimulleriano (AMH) misurato con test completamente automatizzato rispetto all'AFC nella previsione della risposta ovarica
Studio prospettico, osservazionale e multivariato per valutare il miglior predittore della risposta ovarica, tra AMH misurato con test completamente automatizzato e AFC
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La variabilità individuale nella risposta ovarica a una dose iniziale di gonadotropine è un aspetto ben noto durante la stimolazione ovarica controllata (COS) e molti sforzi sono stati fatti per ottenere la personalizzazione del trattamento, identificando diversi biomarcatori che possono predire la risposta ovarica come l'età , ormone follicolo-stimolante basale (FSH), AMH e conta dei follicoli antrali (AFC). Il numero di ovociti recuperati è la principale espressione della risposta ovarica e rimane un marcatore prognostico rilevante nelle donne sottoposte a cicli di fecondazione in vitro (IVF)/iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (ICSI). Prove coerenti mostrano che una resa ottimale, piuttosto che massima, di ovociti è il risultato preferito dopo il COS quando è programmato il trasferimento di embrioni freschi. Infatti, i tassi di nati vivi aumentano costantemente quando viene raccolto un numero ottimale di ovociti, mentre la bassa risposta e l'iper-risposta sono associate a tassi di impianto inferiori, maggiori rischi ostetrici e, almeno quando si considera l'iperrisposta, aumentato rischio di sindrome da iperstimolazione ovarica. OHSS) nel ciclo del fresco. Tra i diversi biomarcatori, AMH e AFC sembrano avere le migliori prestazioni nel predire la risposta ovarica all'FSH esogeno.
Tuttavia, fino ad ora, c'è spesso discordanza tra il livello di AMH e AFC nella pratica clinica. In caso di discordanza, quale indicatore scegliere per individuare la dose iniziale di gonadotropine? Fino ad ora, non è stato effettuato alcun confronto diretto del nuovo dosaggio immunologico automatizzato di AMH con AFC considerando il numero di ovociti recuperati come endpoint primario.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Palermo, Italia, 90144
- ANDROS Day Surgery Clinic, Reproductive Medicine Unit
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
BMI compreso tra 18 e 30 kg/m2, FSH sierico basale al giorno 3 ≤ 15 UI/l, cicli mestruali regolari normali, di durata compresa tra 25 e 33 giorni, livelli normali di ormone stimolante la tiroide (TSH) e prolattina, cavità uterina normale come valutata mediante isteroscopia o sonoisterografia o ecografia tridimensionale e presenza di entrambe le ovaie.
Criteri di esclusione:
cicli mestruali irregolari, grave endometriosi, definita come stadio III-IV della classificazione rivista dell'American Society for Reproductive Medicine (ASRM), precedente intervento chirurgico alle ovaie, presenza di cisti ovariche, sindrome dell'ovaio policistico, uso di contraccettivi ormonali nei 3 mesi precedenti e utilizzo di gonadotropine nei 3 mesi precedenti, qualsiasi malattia metabolica o endocrinologica nota
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Età femminile ≤ 35 anni: 150 UI di HMG
Per controllare l'effetto della dose iniziale sul numero di ovociti prelevati, le pazienti saranno divise in due gruppi in base alla loro età.
Per i pazienti con un'età ≤ 35 anni, la COS verrà effettuata mediante iniezioni giornaliere di 150 UI di gonadotropine umane della menopausa (HMG) e verrà avviata il 3 ° giorno del ciclo.
La dose iniziale verrà mantenuta per i primi 5 giorni e seguita da aggiustamenti individuali della dose in base alla risposta follicolare del paziente.
La soppressione ipofisaria sarà ottenuta mediante somministrazione dell'antagonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH) ganirelix (0,25 mg al giorno), a partire dal 6° giorno della stimolazione ovarica fino al giorno dell'induzione della maturazione finale dell'ovocita.
Gonadotropina corionica umana (hCG) urinaria altamente purificata 10.000 UI verrà utilizzata per indurre la maturazione finale degli ovociti.
In caso di rischio di OHSS, la maturazione finale dell'ovocita sarà ottenuta utilizzando un agonista del GnRH (buserelina acetato), 0,5 mg per via sottocutanea.
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L'utilizzo di una dose iniziale diversa, in base all'età femminile, deriva dalla necessità di controllare l'effetto di una dose iniziale variabile sull'outcome primario.
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Età femminile >35 anni: 225 UI di HMG
Al fine di controllare l'effetto della dose iniziale sul numero di ovociti recuperati, le pazienti saranno divise in due gruppi in base alla loro età.
Per le pazienti di età >35 anni, la stimolazione ovarica controllata sarà effettuata mediante iniezioni giornaliere di 225 UI di HMG e sarà iniziata il 3° giorno del ciclo.
La dose iniziale verrà mantenuta per i primi 5 giorni e seguita da aggiustamenti individuali della dose in base alla risposta follicolare del paziente.
La soppressione ipofisaria sarà ottenuta mediante la somministrazione dell'antagonista del GnRH ganirelix (0.25 mg al giorno), a partire dal 6° giorno della stimolazione ovarica fino al giorno dell'induzione della maturazione finale dell'ovocita.
L'hCG urinario altamente purificato 10.000 UI verrà utilizzato per indurre la maturazione finale degli ovociti.
In caso di rischio di OHSS, la maturazione finale dell'ovocita sarà ottenuta utilizzando un agonista del GnRH (buserelina acetato), 0,5 mg per via sottocutanea.
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L'utilizzo di una dose iniziale diversa, in base all'età femminile, deriva dalla necessità di controllare l'effetto di una dose iniziale variabile sull'outcome primario.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di ovociti recuperati
Lasso di tempo: 13-15 giorni a partire dal primo giorno del ciclo
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Il numero di ovociti raccolti dopo il prelievo degli ovociti
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13-15 giorni a partire dal primo giorno del ciclo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso cumulativo di gravidanze cliniche per paziente
Lasso di tempo: 28-32 giorni dopo il prelievo degli ovociti
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Il numero di gravidanze cliniche (sacco gestazionale con battito cardiaco fetale rilevato all'ecografia 28-32 giorni dopo il prelievo degli ovociti) ottenute mediante trasferimenti di embrioni freschi e congelati per ogni paziente.
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28-32 giorni dopo il prelievo degli ovociti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Zhang Y, Xu Y, Xue Q, Shang J, Yang X, Shan X, Kuai Y, Wang S, Zeng C. Discordance between antral follicle counts and anti-Mullerian hormone levels in women undergoing in vitro fertilization. Reprod Biol Endocrinol. 2019 Jul 4;17(1):51. doi: 10.1186/s12958-019-0497-4.
- Pearson K, Long M, Prasad J, Wu YY, Bonifacio M. Assessment of the Access AMH assay as an automated, high-performance replacement for the AMH Generation II manual ELISA. Reprod Biol Endocrinol. 2016 Feb 16;14:8. doi: 10.1186/s12958-016-0143-3.
- Allegra A, Marino A, Volpes A, Coffaro F, Scaglione P, Gullo S, La Marca A. A randomized controlled trial investigating the use of a predictive nomogram for the selection of the FSH starting dose in IVF/ICSI cycles. Reprod Biomed Online. 2017 Apr;34(4):429-438. doi: 10.1016/j.rbmo.2017.01.012. Epub 2017 Jan 23.
- van Tilborg TC, Oudshoorn SC, Eijkemans MJC, Mochtar MH, van Golde RJT, Hoek A, Kuchenbecker WKH, Fleischer K, de Bruin JP, Groen H, van Wely M, Lambalk CB, Laven JSE, Mol BWJ, Broekmans FJM, Torrance HL; OPTIMIST study group. Individualized FSH dosing based on ovarian reserve testing in women starting IVF/ICSI: a multicentre trial and cost-effectiveness analysis. Hum Reprod. 2017 Dec 1;32(12):2485-2495. doi: 10.1093/humrep/dex321.
- Andersen AN, Witjes H, Gordon K, Mannaerts B; Xpect investigators. Predictive factors of ovarian response and clinical outcome after IVF/ICSI following a rFSH/GnRH antagonist protocol with or without oral contraceptive pre-treatment. Hum Reprod. 2011 Dec;26(12):3413-23. doi: 10.1093/humrep/der318. Epub 2011 Sep 27.
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- 01/MR/19
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