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Hormone anti-müllérienne (AMH) mesurée avec un dosage entièrement automatisé par rapport à l'AFC dans la prédiction de la réponse ovarienne

31 janvier 2023 mis à jour par: Andros Day Surgery Clinic

Étude prospective, observationnelle et multivariée pour évaluer le meilleur prédicteur de la réponse ovarienne, entre l'AMH mesurée avec un dosage entièrement automatisé et l'AFC

L'objectif principal de cette étude prospective, observationnelle et multivariée sera de comparer la fiabilité de l'AMH automatisée (mesurée avec le test Access AMH, Beckman-Coulter Diagnostics, USA) avec celle du nombre de follicules antraux (AFC) évalué par échographie toujours par le même opérateur. et avec le même échographe, en termes de nombre d'ovocytes récupérés du prélèvement d'ovocytes chez les couples soumis à une fécondation in vitro.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La variabilité individuelle de la réponse ovarienne à une dose initiale de gonadotrophines est un aspect bien connu lors de la stimulation ovarienne contrôlée (COS) et de nombreux efforts ont été déployés pour obtenir la personnalisation du traitement, en identifiant différents biomarqueurs pouvant prédire la réponse ovarienne tels que l'âge. , l'hormone folliculo-stimulante basale (FSH), l'AMH et le nombre de follicules antraux (AFC). Le nombre d'ovocytes récupérés est l'expression principale de la réponse ovarienne et reste un marqueur pronostique pertinent chez les femmes subissant des cycles de fécondation in vitro (FIV)/injection intracytoplasmique de spermatozoïdes (ICSI). Des preuves cohérentes montrent qu'un rendement optimal - plutôt que maximal - des ovocytes est la réalisation préférée après le COS lorsque le transfert d'embryons frais est prévu. En fait, les taux de naissances vivantes augmentent régulièrement lorsqu'un nombre optimal d'ovocytes est collecté, alors qu'une faible réponse et une hyper-réponse sont associées à des taux d'implantation plus faibles, à des risques obstétricaux accrus et, du moins si l'on considère l'hyper-réponse, à un risque accru de syndrome d'hyperstimulation ovarienne ( OHSS) dans le cycle frais. Parmi les différents biomarqueurs, l'AMH et l'AFC semblent avoir les meilleures performances pour prédire la réponse ovarienne à la FSH exogène.

Néanmoins, jusqu'à présent, il existe souvent une discordance entre le niveau d'AMH et l'AFC dans la pratique clinique. En cas de discordance, quel indicateur choisir pour individualiser la dose initiale de gonadotrophines ? Jusqu'à présent, aucune comparaison directe du nouveau dosage immunologique automatisé de l'AMH avec l'AFC n'a été réalisée en considérant le nombre d'ovocytes récupérés comme critère principal.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

160

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Palermo, Italie, 90144
        • ANDROS Day Surgery Clinic, Reproductive Medicine Unit

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Cet essai impliquera des couples participant à leur premier cycle de FIV/ICSI.

La description

Critère d'intégration:

IMC entre 18 et 30 kg/m2, sérum basal jour 3 FSH ≤ 15 UI/l, cycles menstruels normaux et réguliers, allant de 25 à 33 jours, taux normaux de thyréostimuline (TSH) et de prolactine, cavité utérine normale évaluée par hystéroscopie ou sonohystérographie ou échographie tridimensionnelle et présence des deux ovaires.

Critère d'exclusion:

cycles menstruels irréguliers, endométriose sévère, définie comme stade III-IV de la classification révisée de l'American Society for Reproductive Medicine (ASRM), chirurgie ovarienne antérieure, présence de kystes ovariens, syndrome des ovaires polykystiques, utilisation d'une contraception hormonale au cours des 3 mois précédents et utilisation de gonadotrophines au cours des 3 derniers mois, toute maladie métabolique ou endocrinologique connue

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Femme d'âge ≤ 35 ans : 150 UI d'HMG
Pour contrôler l'effet de la dose initiale sur le nombre d'ovocytes récupérés, les patientes seront divisées en deux groupes en fonction de leur âge. Pour les patientes d'un âge ≤ 35 ans, le COS sera réalisé par des injections quotidiennes de 150 UI de Gonadotrophines Humaines de la Ménopause (HMG) et sera débuté le 3ème jour du cycle. La dose initiale sera maintenue pendant les 5 premiers jours et suivie d'ajustements posologiques individuels en fonction de la réponse folliculaire du patient. La suppression hypophysaire sera obtenue par l'administration de l'antagoniste de la Gonadotropin-releasing Hormone (GnRH) ganirelix (0,25 mg par jour), à partir du 6ème jour de la stimulation ovarienne jusqu'au jour de l'induction de la maturation finale des ovocytes. La gonadotrophine chorionique humaine hautement purifiée (hCG) 10 000 UI sera utilisée pour induire la maturation finale des ovocytes. En cas de risque de SHO, la maturation finale des ovocytes sera obtenue en utilisant un agoniste de la GnRH (acétate de buséréline), 0,5 mg en sous-cutané.
Médicament: 150 UI d'HMG chez les patients âgés de ≤ 35 ans
L'utilisation d'une dose initiale différente, basée sur l'âge de la femme, découle de la nécessité de contrôler l'effet d'une dose initiale variable sur le résultat principal.
Femme d'âge > 35 ans : 225 UI d'HMG
Afin de contrôler l'effet de la dose initiale sur le nombre d'ovocytes récupérés, les patientes seront divisées en deux groupes en fonction de leur âge. Pour les patientes âgées de plus de 35 ans, la stimulation ovarienne contrôlée sera réalisée par des injections quotidiennes de 225 UI d'HMG et sera débutée le 3ème jour du cycle. La dose initiale sera maintenue pendant les 5 premiers jours et suivie d'ajustements posologiques individuels en fonction de la réponse folliculaire du patient. La suppression hypophysaire sera obtenue par l'administration de l'antagoniste de la GnRH ganirelix (0,25 mg par jour), à partir du 6ème jour de la stimulation ovarienne jusqu'au jour de l'induction de la maturation finale des ovocytes. L'hCG urinaire hautement purifiée 10 000 UI sera utilisée pour induire la maturation finale des ovocytes. En cas de risque de SHO, la maturation finale des ovocytes sera obtenue en utilisant un agoniste de la GnRH (acétate de buséréline), 0,5 mg en sous-cutané.
Médicament: 225 UI d'HMG chez les patients âgés de > 35 ans
L'utilisation d'une dose initiale différente, basée sur l'âge de la femme, découle de la nécessité de contrôler l'effet d'une dose initiale variable sur le résultat principal.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'ovocytes récupérés
Délai: 13-15 jours à partir du premier jour du cycle
Le nombre d'ovocytes collectés après le prélèvement d'ovocytes
13-15 jours à partir du premier jour du cycle

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de grossesse clinique cumulé par patiente
Délai: 28-32 jours après le prélèvement d'ovocytes
Le nombre de grossesses cliniques (sacs gestationnels avec un rythme cardiaque fœtal détecté à l'échographie 28-32 jours après le prélèvement d'ovocytes) obtenues par transferts d'embryons frais et congelés pour chaque patiente.
28-32 jours après le prélèvement d'ovocytes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Andros Day Surgery Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 septembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

31 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

31 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2019

Première publication (Réel)

19 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 01/MR/19

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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