Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hormon anty-Müllerowski (AMH) mierzony za pomocą w pełni zautomatyzowanego testu w porównaniu z AFC w przewidywaniu odpowiedzi jajników

31 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Andros Day Surgery Clinic

Prospektywne, obserwacyjne, wielowymiarowe badanie mające na celu ocenę najlepszego predyktora odpowiedzi jajników, pomiędzy AMH mierzonym za pomocą w pełni zautomatyzowanego testu a AFC

Głównym celem tego prospektywnego, obserwacyjnego, wieloczynnikowego badania będzie porównanie wiarygodności zautomatyzowanej AMH (mierzonej za pomocą testu Access AMH, Beckman-Coulter Diagnostics, USA) z oceną liczby pęcherzyków antralnych (AFC) ocenianą ultrasonograficznie zawsze przez tego samego operatora oraz tym samym ultrasonografem, pod względem liczby oocytów odzyskanych z pobierania oocytów u par poddanych zapłodnieniu in vitro.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Indywidualna zmienność odpowiedzi jajników na początkową dawkę gonadotropin jest dobrze znanym aspektem podczas kontrolowanej stymulacji jajników (COS) i podjęto wiele wysiłków w celu uzyskania personalizacji leczenia, identyfikując różne biomarkery, które mogą przewidywać odpowiedź jajników, takie jak wiek , podstawowy hormon folikulotropowy (FSH), AMH i liczba pęcherzyków antralnych (AFC). Liczba pobranych oocytów jest głównym wyrazem odpowiedzi jajników i pozostaje istotnym wskaźnikiem prognostycznym u kobiet poddawanych cyklom zapłodnienia in vitro (IVF)/intracytoplazmatycznego wstrzyknięcia plemnika (ICSI). Spójne dowody wskazują, że optymalna – a nie maksymalna – wydajność oocytów jest preferowanym osiągnięciem po COS, gdy planowany jest transfer świeżego zarodka. W rzeczywistości wskaźniki żywych urodzeń stale rosną po pobraniu optymalnej liczby oocytów, podczas gdy niska odpowiedź i nadmierna odpowiedź są związane z niższymi wskaźnikami implantacji, zwiększonym ryzykiem położniczym i, przynajmniej biorąc pod uwagę hiperreakcję, zwiększonym ryzykiem zespołu hiperstymulacji jajników ( OHSS) w świeżym cyklu. Spośród różnych biomarkerów AMH i AFC wydają się mieć najlepsze wyniki w przewidywaniu odpowiedzi jajników na egzogenny FSH.

Niemniej jednak do tej pory w praktyce klinicznej często występuje niezgodność między poziomem AMH a AFC. W przypadku niezgodności, który wskaźnik wybrać, aby zindywidualizować dawkę startową gonadotropin? Do tej pory nie przeprowadzono bezpośredniego porównania nowego automatycznego testu immunologicznego AMH z AFC, biorąc pod uwagę liczbę pobranych oocytów jako główny punkt końcowy.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

160

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Palermo, Włochy, 90144
        • ANDROS Day Surgery Clinic, Reproductive Medicine Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Ta próba obejmie pary uczestniczące w pierwszym cyklu IVF / ICSI.

Opis

Kryteria przyjęcia:

BMI od 18 do 30 kg/m2, podstawowe stężenie FSH w surowicy dnia 3 ≤ 15 IU/l, prawidłowe regularne cykle miesiączkowe o długości od 25 do 33 dni, prawidłowe stężenie hormonu tyreotropowego (TSH) i prolaktyny, jama macicy prawidłowa, oceniane za pomocą histeroskopii lub sonohisterografii lub ultrasonografii trójwymiarowej oraz obecność obu jajników.

Kryteria wyłączenia:

nieregularne cykle miesiączkowe, ciężka endometrioza, zdefiniowana jako stopień zaawansowania III-IV według klasyfikacji American Society for Reproductive Medicine (ASRM), przebyta operacja jajników, obecność torbieli jajników, zespół policystycznych jajników, stosowanie antykoncepcji hormonalnej w ciągu ostatnich 3 miesięcy i stosowanie gonadotropin w ciągu ostatnich 3 miesięcy, jakakolwiek znana choroba metaboliczna lub endokrynologiczna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kobiety w wieku ≤ 35 lat: 150 j.m. HMG
W celu kontrolowania wpływu dawki początkowej na liczbę pobranych oocytów, pacjentki zostaną podzielone na dwie grupy w zależności od ich wieku. U pacjentek w wieku ≤ 35 lat COS będzie prowadzony poprzez codzienne wstrzyknięcia 150 j.m. ludzkich gonadotropin menopauzalnych (HMG) i rozpocznie się w 3. dniu cyklu. Dawka początkowa będzie utrzymywana przez pierwsze 5 dni, po czym nastąpi indywidualne dostosowanie dawki w zależności od odpowiedzi mieszków włosowych pacjentki. Supresję przysadki uzyskuje się poprzez podawanie ganireliksu, antagonisty hormonu uwalniającego gonadotropinę (GnRH) (0,25 mg na dobę), począwszy od szóstego dnia stymulacji jajników do dnia indukcji ostatecznego dojrzewania oocytów. Wysoce oczyszczona ludzka gonadotropina kosmówkowa (hCG) z moczu 10 000 IU zostanie użyta do wywołania ostatecznego dojrzewania oocytów. W przypadku ryzyka OHSS ostateczną dojrzałość komórki jajowej uzyska się stosując podskórnie agonistę GnRH (octan busereliny) w dawce 0,5 mg.
Lek: 150 j.m. HMG u pacjentów w wieku ≤ 35 lat
Zastosowanie innej dawki początkowej w zależności od wieku kobiet wynika z konieczności kontrolowania wpływu zmiennej dawki początkowej na wynik pierwotny.
Kobiety w wieku >35 lat: 225 j.m. HMG
W celu kontroli wpływu dawki początkowej na liczbę pobranych oocytów pacjentki zostaną podzielone na dwie grupy w zależności od wieku. Dla pacjentek w wieku >35 lat kontrolowana stymulacja jajników będzie prowadzona poprzez codzienne wstrzyknięcia 225 IU HMG i rozpocznie się w 3. dniu cyklu. Dawka początkowa będzie utrzymywana przez pierwsze 5 dni, po czym nastąpi indywidualne dostosowanie dawki w zależności od odpowiedzi mieszków włosowych pacjentki. Supresję przysadki uzyskuje się poprzez podawanie antagonisty GnRH ganireliksu (0,25 mg na dobę), począwszy od 6 dnia stymulacji jajników do dnia indukcji ostatecznego dojrzewania oocytów. Wysoce oczyszczona hCG z moczu 10.000 IU zostanie użyta do wywołania ostatecznego dojrzewania oocytów. W przypadku ryzyka OHSS ostateczną dojrzałość komórki jajowej uzyska się stosując podskórnie agonistę GnRH (octan busereliny) w dawce 0,5 mg.
Lek: 225 j.m. HMG u pacjentów w wieku > 35 lat
Zastosowanie innej dawki początkowej w zależności od wieku kobiet wynika z konieczności kontrolowania wpływu zmiennej dawki początkowej na wynik pierwotny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pobranych oocytów
Ramy czasowe: 13-15 dni licząc od pierwszego dnia cyklu
Liczba oocytów zebranych po pobraniu oocytów
13-15 dni licząc od pierwszego dnia cyklu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowany wskaźnik ciąż klinicznych na pacjentkę
Ramy czasowe: 28-32 dni po pobraniu komórki jajowej
Liczba ciąż klinicznych (pęcherzyki ciążowe z biciem serca płodu wykrytym w badaniu ultrasonograficznym 28-32 dni po pobraniu komórki jajowej) uzyskana z transferów świeżych i mrożonych zarodków na każdą pacjentkę.
28-32 dni po pobraniu komórki jajowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Andros Day Surgery Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 01/MR/19

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj