Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Anti-Müller-hormoon (AMH) gemeten met volledig geautomatiseerde assay versus AFC bij de voorspelling van ovariële respons

31 januari 2023 bijgewerkt door: Andros Day Surgery Clinic

Prospectieve, observationele, multivariate studie om de beste voorspeller van ovariële respons te evalueren, tussen AMH gemeten met volledig geautomatiseerde assay en AFC

Het primaire doel van deze prospectieve, observationele, multivariate studie zal zijn om de betrouwbaarheid van geautomatiseerde AMH (gemeten met Access AMH-assay, Beckman-Coulter Diagnostics, VS) te vergelijken met die van antrale follikeltelling (AFC), altijd echografisch geëvalueerd door dezelfde operator en met dezelfde ultrasone scanner, in termen van het aantal eicellen dat is teruggevonden bij de bemonstering van eicellen bij koppels die zijn onderworpen aan in-vitrofertilisatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Individuele variabiliteit in ovariële respons op een startdosis gonadotropines is een bekend aspect tijdens gecontroleerde ovariële stimulatie (COS) en er zijn veel inspanningen geleverd om de behandeling te personaliseren, waarbij verschillende biomarkers worden geïdentificeerd die de ovariële respons kunnen voorspellen, zoals leeftijd , basaal follikelstimulerend hormoon (FSH), AMH en antrale follikeltelling (AFC). Het aantal gewonnen oöcyten is de belangrijkste uitdrukking van de ovariële respons en het blijft een relevante prognostische marker bij vrouwen die cycli van in-vitrofertilisatie (IVF)/intracytoplasmatische sperma-injectie (ICSI) ondergaan. Consistent bewijs toont aan dat een optimale - in plaats van een maximale - eicelopbrengst de geprefereerde prestatie is na COS wanneer de terugplaatsing van verse embryo's gepland is. Het aantal levendgeborenen neemt zelfs gestaag toe wanneer een optimaal aantal oöcyten wordt verzameld, terwijl lage respons en hyperrespons geassocieerd zijn met lagere implantatiepercentages, verhoogde verloskundige risico's en, in ieder geval wanneer hyperrespons wordt overwogen, verhoogd risico op ovarieel hyperstimulatiesyndroom ( OHSS) in de verscyclus. Van de verschillende biomarkers lijken AMH en AFC de beste prestaties te leveren bij het voorspellen van de ovariële respons op exogeen FSH.

Desalniettemin is er tot nu toe vaak een verschil tussen het AMH-niveau en de AFC in de klinische praktijk. Welke indicator moet in geval van onenigheid worden gekozen om de startdosis gonadotropines te individualiseren? Tot nu toe is er geen directe vergelijking van de nieuwe geautomatiseerde immunoassay van AMH met AFC uitgevoerd, rekening houdend met het aantal gewonnen eicellen als primair eindpunt.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

160

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Palermo, Italië, 90144
        • ANDROS Day Surgery Clinic, Reproductive Medicine Unit

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Bij deze proef zullen paren betrokken zijn die hun eerste IVF/ICSI-cyclus bijwonen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

BMI tussen 18 en 30 kg/m2, basaal serum dag 3 FSH ≤ 15 IE/l, normale regelmatige menstruatiecycli, variërend van 25 tot 33 dagen, normale schildklierstimulerend hormoon (TSH) en prolactinespiegels, normale baarmoederholte als beoordeeld door hysteroscopie of sonohysterografie of driedimensionale echografie en aanwezigheid van beide eierstokken.

Uitsluitingscriteria:

onregelmatige menstruatiecycli, ernstige endometriose, gedefinieerd als stadium III-IV van de herziene classificatie van de American Society for Reproductive Medicine (ASRM), eerdere eierstokoperaties, aanwezigheid van cysten in de eierstokken, polycysteus ovariumsyndroom, gebruik van hormonale anticonceptie in de afgelopen 3 maanden en gebruik van gonadotrofines in de voorgaande 3 maanden, elke bekende metabole of endocrinologische ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Vrouwelijke leeftijd ≤ 35 jaar: 150 IE HMG
Om het effect van de startdosis op het aantal gewonnen eicellen te beheersen, worden de patiënten op basis van hun leeftijd in twee groepen verdeeld. Voor de patiënten met een leeftijd ≤ 35 jaar zal COS worden uitgevoerd door middel van dagelijkse injecties van 150 IE Human Menopausal Gonadotropins (HMG) en zal worden gestart op de 3e dag van de cyclus. De startdosis wordt gedurende de eerste 5 dagen gehandhaafd en gevolgd door individuele dosisaanpassingen volgens de folliculaire respons van de patiënt. De onderdrukking van de hypofyse wordt verkregen door toediening van de gonadotropine-releasing hormoon (GnRH)-antagonist ganirelix (0,25 mg per dag), vanaf de 6e dag van de ovariële stimulatie tot de dag van de inductie van de uiteindelijke eicelrijping. Hooggezuiverd urinair humaan choriongonadotrofine (hCG) 10.000 IE zal worden gebruikt om de uiteindelijke eicelrijping te induceren. In het geval van OHSS-risico zal de uiteindelijke eicelrijping worden verkregen door subcutaan gebruik te maken van een GnRH-agonist (busereline-acetaat), 0,5 mg.
Geneesmiddel: 150 IE HMG bij patiënten met een leeftijd ≤ 35 jaar
Het gebruik van een andere startdosis, gebaseerd op de leeftijd van de vrouw, komt voort uit de noodzaak om het effect van een variabele startdosis op het primaire resultaat te controleren.
Vrouwelijke leeftijd >35 jaar: 225 IE HMG
Om het effect van de startdosis op het aantal gewonnen eicellen te beheersen, worden de patiënten op basis van hun leeftijd in twee groepen verdeeld. Voor de patiënten met een leeftijd >35 jaar zal de gecontroleerde ovariële stimulatie worden uitgevoerd door dagelijkse injecties van 225 IE HMG en zal worden gestart op de 3e dag van de cyclus. De startdosis wordt gedurende de eerste 5 dagen gehandhaafd en gevolgd door individuele dosisaanpassingen volgens de folliculaire respons van de patiënt. De onderdrukking van de hypofyse zal worden verkregen door toediening van de GnRH-antagonist ganirelix (0,25 mg per dag), vanaf de 6e dag van de ovariële stimulatie tot de dag van de inductie van de uiteindelijke eicelrijping. Hooggezuiverd urinair hCG 10.000 IE zal worden gebruikt om de uiteindelijke eicelrijping te induceren. In het geval van OHSS-risico zal de uiteindelijke eicelrijping worden verkregen door subcutaan gebruik te maken van een GnRH-agonist (busereline-acetaat), 0,5 mg.
Geneesmiddel: 225 IE HMG bij patiënten met een leeftijd > 35 jaar
Het gebruik van een andere startdosis, gebaseerd op de leeftijd van de vrouw, komt voort uit de noodzaak om het effect van een variabele startdosis op het primaire resultaat te controleren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal gewonnen eicellen
Tijdsspanne: 13-15 dagen vanaf de eerste dag van de cyclus
Het aantal eicellen dat is verzameld na het ophalen van de eicel
13-15 dagen vanaf de eerste dag van de cyclus

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cumulatief klinisch zwangerschapspercentage per patiënt
Tijdsspanne: 28-32 dagen na de eicelpunctie
Het aantal klinische zwangerschappen (zwangerschapszakjes met een foetale hartslag gedetecteerd op echografie 28-32 dagen na het ophalen van de eicel) verkregen door terugplaatsing van verse en ingevroren embryo's per patiënt.
28-32 dagen na de eicelpunctie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Andros Day Surgery Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 september 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 01/MR/19

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren