卵巣応答の予測における抗ミュラー管ホルモン (AMH) 対 AFC の全自動アッセイで測定
完全に自動化されたアッセイで測定された AMH と AFC との間で、卵巣反応の最良の予測因子を評価するための前向き、観察的、多変量研究
調査の概要
詳細な説明
ゴナドトロピンの開始用量に対する卵巣応答の個人差は、制御された卵巣刺激（COS）中のよく知られた側面であり、年齢などの卵巣応答を予測する可能性のあるさまざまなバイオマーカーを特定して、治療の個別化を得るために多くの努力がなされてきました、基礎卵胞刺激ホルモン（FSH）、AMHおよび胞状卵胞数（AFC）。 回収された卵母細胞の数は、卵巣反応の主な発現であり、体外受精 (IVF)/細胞質内精子注入 (ICSI) サイクルを受ける女性に関連する予後マーカーのままです。 新鮮な胚移植が予定されている COS 後には、最大ではなく最適な卵母細胞の収量が優先されるという一貫した証拠が示されています。 実際、最適な数の卵母細胞が収集されると、生児出生率は着実に増加しますが、低応答と過応答は、着床率の低下、産科リスクの増加、および少なくとも過応答を考慮すると、卵巣過剰刺激症候群のリスクの増加と関連しています ( OHSS) 新鮮なサイクルで。 さまざまなバイオマーカーの中で、AMH と AFC は、外因性 FSH に対する卵巣の反応を予測するのに最も優れているようです。
それにもかかわらず、これまで臨床現場では AMH レベルと AFC の間にはしばしば不一致がありました。 不一致の場合、ゴナドトロピンの開始用量を個別化するためにどの指標を選択する必要がありますか? これまで、回収された卵母細胞の数を主要なエンドポイントとして考慮して、AMH の新しい自動イムノアッセイと AFC の直接比較は行われていません。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Palermo、イタリア、90144
- ANDROS Day Surgery Clinic, Reproductive Medicine Unit
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
BMI 18 ～ 30 kg/m2、基礎血清 3 日目 FSH ≤ 15 IU/l、正常な月経周期、長さ 25 ～ 33 日、正常な甲状腺刺激ホルモン (TSH) およびプロラクチン レベル、正常な子宮腔子宮鏡検査またはソノヒステログラフィーまたは三次元超音波検査および両方の卵巣の存在によって評価されます。
除外基準:
不規則な月経周期、重度の子宮内膜症、米国生殖医学会（ASRM）改訂分類のステージ III-IV として定義されている、以前の卵巣手術、卵巣嚢胞の存在、多嚢胞性卵巣症候群、過去 3 か月間のホルモン避妊薬の使用および使用-過去3か月のゴナドトロピン、既知の代謝または内分泌疾患
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
35歳以下の女性：150 IUのHMG
回収された卵母細胞の数に対する開始用量の影響を制御するために、患者は年齢に基づいて2つのグループに分けられます。
年齢が 35 歳以下の患者の場合、COS は 150 IU のヒト更年期性ゴナドトロピン (HMG) の毎日の注射によって実施され、サイクルの 3 日目に開始されます。
最初の 5 日間は開始用量を維持し、その後、患者の卵胞反応に応じて個々の用量を調整します。
下垂体抑制は、ゴナドトロピン放出ホルモン（GnRH）アンタゴニストであるガニレリクス（1日あたり0.25 mg）の投与によって得られ、卵巣刺激の6日目から最終的な卵母細胞成熟の誘導の日まで開始されます。
高度に精製された尿中ヒト絨毛性ゴナドトロピン（hCG）10.000 IUを使用して、最終的な卵母細胞の成熟を誘導します。
OHSS リスクの場合、GnRH アゴニスト (酢酸ブセレリン) 0.5 mg を皮下注射することにより、最終的な卵母細胞の成熟が得られます。
|
女性の年齢に基づく異なる開始用量の使用は、一次転帰に対する可変開始用量の影響を制御する必要性に由来します。
|
|
女性の年齢 > 35 歳: 225 IU の HMG
回収された卵母細胞の数に対する開始用量の影響を制御するために、患者は年齢に基づいて2つのグループに分けられます。
年齢が 35 歳を超える患者の場合、225 IU の HMG を毎日注射することにより、制御された卵巣刺激を実施し、周期の 3 日目に開始します。
最初の 5 日間は開始用量を維持し、その後、患者の卵胞反応に応じて個々の用量を調整します。
下垂体抑制は、GnRHアンタゴニストであるガニレリクス（1日あたり0.25mg）の投与によって得られ、卵巣刺激の6日目から開始して、最終的な卵母細胞成熟の誘導の日まで続く。
高度に精製された尿中 hCG 10.000 IU を使用して、最終的な卵母細胞の成熟を誘導します。
OHSS リスクの場合、GnRH アゴニスト (酢酸ブセレリン) 0.5 mg を皮下注射することにより、最終的な卵母細胞の成熟が得られます。
|
女性の年齢に基づく異なる開始用量の使用は、一次転帰に対する可変開始用量の影響を制御する必要性に由来します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
採卵数
時間枠：周期の初日から 13 ～ 15 日
|
採卵後に採卵した卵子の数
|
周期の初日から 13 ～ 15 日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
患者ごとの累積臨床妊娠率
時間枠：採卵後28～32日
|
各患者ごとの新鮮および凍結胚移植によって得られた臨床的妊娠 (卵母細胞回収の 28 ～ 32 日後に超音波で胎児心拍が検出された胎嚢) の数。
|
採卵後28～32日
|
協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Zhang Y, Xu Y, Xue Q, Shang J, Yang X, Shan X, Kuai Y, Wang S, Zeng C. Discordance between antral follicle counts and anti-Mullerian hormone levels in women undergoing in vitro fertilization. Reprod Biol Endocrinol. 2019 Jul 4;17(1):51. doi: 10.1186/s12958-019-0497-4.
- Pearson K, Long M, Prasad J, Wu YY, Bonifacio M. Assessment of the Access AMH assay as an automated, high-performance replacement for the AMH Generation II manual ELISA. Reprod Biol Endocrinol. 2016 Feb 16;14:8. doi: 10.1186/s12958-016-0143-3.
- Allegra A, Marino A, Volpes A, Coffaro F, Scaglione P, Gullo S, La Marca A. A randomized controlled trial investigating the use of a predictive nomogram for the selection of the FSH starting dose in IVF/ICSI cycles. Reprod Biomed Online. 2017 Apr;34(4):429-438. doi: 10.1016/j.rbmo.2017.01.012. Epub 2017 Jan 23.
- van Tilborg TC, Oudshoorn SC, Eijkemans MJC, Mochtar MH, van Golde RJT, Hoek A, Kuchenbecker WKH, Fleischer K, de Bruin JP, Groen H, van Wely M, Lambalk CB, Laven JSE, Mol BWJ, Broekmans FJM, Torrance HL; OPTIMIST study group. Individualized FSH dosing based on ovarian reserve testing in women starting IVF/ICSI: a multicentre trial and cost-effectiveness analysis. Hum Reprod. 2017 Dec 1;32(12):2485-2495. doi: 10.1093/humrep/dex321.
- Andersen AN, Witjes H, Gordon K, Mannaerts B; Xpect investigators. Predictive factors of ovarian response and clinical outcome after IVF/ICSI following a rFSH/GnRH antagonist protocol with or without oral contraceptive pre-treatment. Hum Reprod. 2011 Dec;26(12):3413-23. doi: 10.1093/humrep/der318. Epub 2011 Sep 27.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 01/MR/19
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。