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난소 반응 예측에서 AFC와 비교하여 완전 자동화 분석으로 측정한 항뮬러관 호르몬(AMH)

2023년 1월 31일 업데이트: Andros Day Surgery Clinic

완전 자동화 분석으로 측정된 AMH와 AFC 사이에서 난소 반응의 최상의 예측 인자를 평가하기 위한 전향적, 관찰적, 다변량 연구

이 전향적, 관찰적, 다변량 연구의 주요 목적은 자동화된 AMH(Access AMH 분석, Beckman-Coulter Diagnostics, USA로 측정)의 신뢰도를 항상 동일한 작업자가 초음파로 평가한 전치부 난포 수(AFC)의 신뢰도와 비교하는 것입니다. 동일한 초음파 스캐너를 사용하여 시험관 수정을 받은 커플의 난모세포 샘플링에서 회수된 난모세포의 수와 관련하여.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

고나도트로핀의 초기 투여량에 대한 난소 반응의 개인차는 제어 난소 자극(COS) 동안 잘 알려진 측면이며, 연령과 같은 난소 반응을 예측할 수 있는 다양한 바이오마커를 식별하여 치료의 개인화를 얻기 위해 많은 노력이 이루어졌습니다. , 기저 여포 자극 호르몬(FSH), AMH 및 전정부 여포 수(AFC). 검색된 난모세포의 수는 난소 반응의 주요 표현이며 체외 수정(IVF)/세포질 내 정자 주입(ICSI) 주기를 겪는 여성의 관련 예후 지표로 남아 있습니다. 일관된 증거에 따르면 신선한 배아 이식이 예정되어 있을 때 COS 후 최적의 난모세포 수율(최대보다는)이 선호됩니다. 실제로 정상 출생률은 최적의 난모세포 수를 수집할 때 꾸준히 증가하는 반면, 낮은 반응과 과반응은 착상률 저하, 산과적 위험 증가, 적어도 과반응을 고려할 때 난소과자극증후군의 위험 증가와 관련이 있습니다. OHSS) 신선한 주기에서. 다양한 바이오마커 중에서 AMH와 AFC는 외인성 FSH에 대한 난소 반응을 예측하는 데 가장 좋은 성능을 보이는 것으로 보입니다.

그럼에도 불구하고 지금까지 임상 실습에서 AMH 수준과 AFC 사이에는 종종 불일치가 있었습니다. 불일치의 경우 성선 자극 호르몬의 시작 용량을 개별화하기 위해 어떤 지표를 선택해야 합니까? 지금까지 회수된 난모세포의 수를 일차 종점으로 고려하여 AMH와 AFC의 새로운 자동 면역측정법을 직접 비교한 ​​적이 없습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

160

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Palermo, 이탈리아, 90144
        • ANDROS Day Surgery Clinic, Reproductive Medicine Unit

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

이 시험에는 첫 번째 IVF/ICSI 주기에 참석하는 커플이 참여합니다.

설명

포함 기준:

BMI 18 ~ 30 kg/m2, 기저혈청 3일째 FSH ≤ 15 IU/l, 정상적인 월경 주기, 25 ~ 33일 범위, 정상 갑상선 자극 호르몬(TSH) 및 프로락틴 수치, 정상 자궁강 자궁경검사 또는 초음파자궁조영술 또는 3차원 초음파 및 두 난소의 존재 여부를 평가합니다.

제외 기준:

불규칙한 월경 주기, 미국 생식 의학 협회(ASRM) 개정 분류의 III-IV기로 정의된 심한 자궁내막증, 이전의 난소 수술, 난소 낭종의 존재, 다낭성 난소 증후군, 지난 3개월 동안 호르몬 피임법 사용 및 사용 지난 3개월 동안의 성선자극호르몬 수치, 모든 알려진 대사 또는 내분비 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
35세 이하 여성 : HMG 150 IU
회수된 난모세포 수에 대한 시작 용량의 영향을 제어하기 위해 환자를 연령에 따라 두 그룹으로 나눕니다. 연령이 35세 이하인 환자의 경우 COS는 매일 150 IU의 HMG(Human Menopausal Gonadotropins)를 주사하여 실시하고 주기의 3일째에 시작합니다. 시작 용량은 처음 5일 동안 유지되며 환자의 여포 반응에 따라 개별 용량 조절이 뒤따릅니다. 뇌하수체 억제는 난소 자극 6일째부터 최종 난자 성숙 유도일까지 GnRH(Gonadotropin-releasing Hormone) 길항제인 가니렐릭스(ganirelix)(0.25 mg/day)의 투여에 의해 달성될 것이다. 고도로 정제된 요중 인간 Chorionic Gonadotropin(hCG) 10,000 IU를 사용하여 최종 난자 성숙을 유도합니다. OHSS 위험이 있는 경우, 최종 난자 성숙은 GnRH 작용제(부세렐린 아세테이트), 0.5mg을 피하로 사용하여 얻을 수 있습니다.
의약품: 35세 이하 환자의 HMG 150IU
여성 연령에 따라 다른 시작 용량을 사용하는 것은 일차 결과에 대한 다양한 시작 용량의 영향을 제어해야 할 필요성에서 비롯됩니다.
35세 이상의 여성: HMG 225IU
회수된 난모 세포 수에 대한 시작 용량의 영향을 제어하기 위해 환자를 연령에 따라 두 그룹으로 나눕니다. 35세 이상의 환자의 경우 조절된 난소 자극은 HMG 225IU를 매일 주사하여 수행되며 주기의 3일째에 시작됩니다. 시작 용량은 처음 5일 동안 유지되며 환자의 여포 반응에 따라 개별 용량 조절이 뒤따릅니다. 뇌하수체 억제는 난소 자극 6일째부터 최종 난자 성숙 유도일까지 GnRH 길항제인 가니렐릭스(1일 0.25mg)의 투여에 의해 달성될 것이다. 고도로 정제된 요중 hCG 10,000 IU를 사용하여 최종 난자 성숙을 유도합니다. OHSS 위험이 있는 경우, 최종 난자 성숙은 GnRH 작용제(부세렐린 아세테이트), 0.5mg을 피하로 사용하여 얻을 수 있습니다.
의약품: 35세 이상의 환자에서 HMG 225 IU
여성 연령에 따라 다른 시작 용량을 사용하는 것은 일차 결과에 대한 다양한 시작 용량의 영향을 제어해야 할 필요성에서 비롯됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
검색된 난모세포의 수
기간: 주기의 첫날부터 13-15일
난자 채취 후 채취한 난자 수
주기의 첫날부터 13-15일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자당 누적임상임신율
기간: 난자 채취 후 28~32일
각 환자당 신선 및 냉동 배아 이식으로 얻은 임상 임신(난자 채취 28-32일 후 초음파에서 태아 심장 박동이 감지되는 임신 주머니)의 수.
난자 채취 후 28~32일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Andros Day Surgery Clinic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 9월 20일

기본 완료 (실제)

2023년 1월 31일

연구 완료 (실제)

2023년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 11월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 11월 18일

처음 게시됨 (실제)

2019년 11월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 2월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 1월 31일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 01/MR/19

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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