Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Anti-Müllerian Hormone (AMH) mätt med helt automatiserad analys kontra AFC i förutsägelse av äggstocksrespons

31 januari 2023 uppdaterad av: Andros Day Surgery Clinic

Prospektiv, observationell, multivariat studie för att utvärdera den bästa prediktorn för äggstocksrespons, mellan AMH mätt med helt automatiserad analys och AFC

Det primära syftet med denna prospektiva, observationella, multivariata studie kommer att vara att jämföra tillförlitligheten för automatiserad AMH (mätt med Access AMH-analys, Beckman-Coulter Diagnostics, USA) med den för antral follikelräkning (AFC) utvärderad ultraljud alltid av samma operatör och med samma ultraljudsskanner, i termer av antalet oocyter som återvunnits från oocytprovtagning i par som utsatts för in vitro-fertilisering.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Individuell variabilitet i äggstockarnas svar på en startdos av gonadotropiner är en välkänd aspekt under kontrollerad ovariestimulering (COS) och många ansträngningar har gjorts för att erhålla personaliseringen av behandlingen, identifiera olika biomarkörer som kan förutsäga äggstocksresponsen såsom ålder , basalt follikelstimulerande hormon (FSH), AMH och antral follikelräkning (AFC). Antalet oocyter som hämtas är det huvudsakliga uttrycket för äggstockssvar och det förblir en relevant prognostisk markör hos kvinnor som genomgår provrörsbefruktning (IVF)/intracytoplasmatisk spermieinjektion (ICSI). Genomgående bevis visar att ett optimalt - snarare än ett maximalt - oocytutbyte är den föredragna prestationen efter COS när färsk embryoöverföring är planerad. Faktum är att antalet levande födslar stadigt ökar när ett optimalt antal oocyter samlas in, medan låg respons och hyperrespons är förknippade med lägre implantationsfrekvens, ökade obstetriska risker och, åtminstone när man överväger hyperrespons, ökad risk för ovariellt hyperstimuleringssyndrom ( OHSS) i den nya cykeln. Bland de olika biomarkörerna verkar AMH och AFC ha den bästa prestandan när det gäller att förutsäga äggstockssvar på exogent FSH.

Ändå, fram till nu, finns det ofta en diskordans mellan AMH-nivån och AFC i klinisk praxis. I fall av oenighet, vilken indikator ska väljas för att individualisera startdosen av gonadotropiner? Hittills har ingen direkt jämförelse av den nya automatiserade immunoanalysen av AMH med AFC utförts med hänsyn till antalet hämtade oocyter som primär endpoint.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

160

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Palermo, Italien, 90144
        • ANDROS Day Surgery Clinic, Reproductive Medicine Unit

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Detta försök kommer att involvera par som deltar i sin första IVF/ICSI-cykel.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

BMI mellan 18 och 30 kg/m2, basal serum dag 3 FSH ≤ 15 IE/l, normala regelbundna menstruationscykler, varierande från 25 till 33 dagars längd, normala sköldkörtelstimulerande hormon (TSH) och prolaktinnivåer, normal livmoderhåla som bedöms genom hysteroskopi eller sonohysterografi eller tredimensionellt ultraljud och närvaro av båda äggstockarna.

Exklusions kriterier:

oregelbundna menstruationscykler, svår endometrios, definierad som stadium III-IV av American Society for Reproductive Medicine (ASRM) reviderade klassificering, tidigare ovariekirurgi, förekomst av ovariecystor, polycystiskt ovariesyndrom, användning av hormonell preventivmedel under de senaste 3 månaderna och användning av gonadotropiner under de senaste 3 månaderna, någon känd metabol eller endokrinologisk sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Kvinnlig ålder ≤ 35 år: 150 IE HMG
För att kontrollera effekten av startdosen på antalet hämtade oocyter kommer patienterna att delas in i två grupper baserat på deras ålder. För patienter med en ålder ≤ 35 år kommer COS att utföras genom dagliga injektioner av 150 IE humana menopausala gonadotropiner (HMG) och påbörjas på cykelns tredje dag. Startdosen kommer att bibehållas under de första 5 dagarna och följs av individuella dosjusteringar i enlighet med patientens follikelsvar. Hypofysuppressionen kommer att erhållas genom administrering av gonadotropinfrisättande hormon (GnRH)-antagonisten ganirelix (0,25 mg per dag), från och med den 6:e dagen av äggstocksstimuleringen till dagen för induktion av den slutliga oocytmognaden. Högrenat humant koriongonadotropin i urin (hCG) 10 000 IE kommer att användas för att inducera slutlig oocytmognad. Vid OHSS-risk kommer den slutliga oocytmognaden att erhållas genom att använda en GnRH-agonist (buserelinacetat), 0,5 mg subkutant.
Läkemedel: 150 IE HMG hos patienter med ålder ≤ 35 år
Användningen av en annan startdos, baserad på kvinnans ålder, härrör från behovet av att kontrollera effekten av en variabel startdos på det primära resultatet.
Kvinnlig ålder >35 år: 225 IE HMG
För att kontrollera effekten av startdosen på antalet hämtade oocyter kommer patienterna att delas in i två grupper baserat på deras ålder. För patienter med en ålder >35 år kommer den kontrollerade ovariestimuleringen att utföras genom dagliga injektioner av 225 IE HMG och påbörjas på cykelns tredje dag. Startdosen kommer att bibehållas under de första 5 dagarna och följs av individuella dosjusteringar i enlighet med patientens follikelsvar. Hypofysuppressionen kommer att erhållas genom administrering av GnRH-antagonisten ganirelix (0,25 mg per dag), med start från den 6:e dagen av äggstocksstimuleringen till dagen för induktion av den slutliga oocytmognaden. Högrenat urin-hCG 10 000 IE kommer att användas för att inducera slutlig oocytmognad. Vid OHSS-risk kommer den slutliga oocytmognaden att erhållas genom att använda en GnRH-agonist (buserelinacetat), 0,5 mg subkutant.
Läkemedel: 225 IE HMG hos patienter med ålder > 35 år
Användningen av en annan startdos, baserad på kvinnans ålder, härrör från behovet av att kontrollera effekten av en variabel startdos på det primära resultatet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal uttagna oocyter
Tidsram: 13-15 dagar från och med cykelns första dag
Antalet oocyter som samlats in efter oocythämtning
13-15 dagar från och med cykelns första dag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kumulativ klinisk graviditetsfrekvens per patient
Tidsram: 28-32 dagar efter oocythämtningen
Antalet kliniska graviditeter (graviditetssäckar med fosterhjärtslag upptäckt vid ultraljud 28-32 dagar efter oocythämtning) som erhållits genom färska och frysta embryoöverföringar per patient.
28-32 dagar efter oocythämtningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Andros Day Surgery Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 september 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

31 januari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

31 januari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2019

Första postat (Faktisk)

19 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 01/MR/19

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ovarialt svar

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera