Hormônio anti-Mülleriano (AMH) medido com ensaio totalmente automatizado versus AFC na previsão da resposta ovariana
Estudo prospectivo, observacional e multivariado para avaliar o melhor preditor de resposta ovariana, entre AMH medido com ensaio totalmente automatizado e AFC
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A variabilidade individual da resposta ovariana a uma dose inicial de gonadotrofinas é um aspecto bem conhecido durante a estimulação ovariana controlada (COS) e muitos esforços têm sido feitos para obter a personalização do tratamento, identificando diferentes biomarcadores que possam predizer a resposta ovariana, como a idade , hormônio folículo estimulante basal (FSH), AMH e contagem de folículos antrais (AFC). O número de oócitos recuperados é a principal expressão da resposta ovariana e continua sendo um marcador prognóstico relevante em mulheres submetidas aos ciclos de Fertilização In Vitro (FIV)/Injeção Intracitoplasmática de Espermatozoides (ICSI). Evidências consistentes mostram que uma produção ideal - em vez de máxima - de oócitos é a obtenção preferida após a COS quando a transferência de embriões frescos é programada. De fato, as taxas de nascidos vivos aumentam constantemente quando um número ideal de oócitos é coletado, enquanto a baixa resposta e a hiper-resposta estão associadas a taxas mais baixas de implantação, aumento dos riscos obstétricos e, pelo menos quando se considera a hiper-resposta, aumento do risco de síndrome de hiperestimulação ovariana. OHSS) no ciclo fresco. Entre os diferentes biomarcadores, AMH e AFC parecem ter o melhor desempenho em predizer a resposta ovariana ao FSH exógeno.
No entanto, até agora, muitas vezes há discordância entre o nível de AMH e AFC na prática clínica. Nos casos de discordância, qual indicador deve ser escolhido para individualizar a dose inicial de gonadotrofinas? Até agora, nenhuma comparação direta do novo imunoensaio automatizado de AMH com AFC foi realizada considerando o número de oócitos recuperados como desfecho primário.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Palermo, Itália, 90144
- ANDROS Day Surgery Clinic, Reproductive Medicine Unit
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
IMC entre 18 e 30 kg/m2, soro basal dia 3 FSH ≤ 15 UI/l, ciclos menstruais regulares normais, variando de 25 a 33 dias de duração, níveis normais de hormônio estimulante da tireoide (TSH) e prolactina, cavidade uterina normal como avaliada por histeroscopia ou histerossonografia ou ultrassonografia tridimensional e presença de ambos os ovários.
Critério de exclusão:
ciclos menstruais irregulares, endometriose grave, definida como estágio III-IV da classificação revisada da American Society for Reproductive Medicine (ASRM), cirurgia ovariana prévia, presença de cistos ovarianos, síndrome dos ovários policísticos, uso de contracepção hormonal nos últimos 3 meses e uso de gonadotrofinas nos últimos 3 meses, qualquer doença metabólica ou endocrinológica conhecida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Idade feminina ≤ 35 anos: 150 UI de HMG
Para controlar o efeito da dose inicial no número de oócitos recuperados, as pacientes serão divididas em dois grupos com base na idade.
Para as pacientes com idade ≤ 35 anos, a COS será realizada por meio de injeções diárias de 150 UI de Gonadotrofinas Menopáusicas Humanas (HMG) e será iniciada no 3º dia do ciclo.
A dose inicial será mantida nos primeiros 5 dias e seguida de ajustes individuais da dose de acordo com a resposta folicular do paciente.
A supressão hipofisária será obtida pela administração do antagonista do Hormônio Liberador de Gonadotropina (GnRH) ganirelix (0,25 mg por dia), a partir do 6º dia da estimulação ovariana até o dia da indução da maturação final do oócito.
Gonadotrofina coriônica humana (hCG) urinária altamente purificada 10.000 UI será utilizada para induzir a maturação final do oócito.
Em caso de risco de OHSS, a maturação final do oócito será obtida com o uso de um agonista de GnRH (acetato de buserelina), 0,5 mg por via subcutânea.
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A utilização de uma dose inicial diferente, baseada na idade feminina, decorre da necessidade de controlar o efeito de uma dose inicial variável no desfecho primário.
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Idade feminina > 35 anos: 225 UI de HMG
Para controlar o efeito da dose inicial sobre o número de oócitos recuperados, as pacientes serão divididas em dois grupos de acordo com a idade.
Para as pacientes com idade >35 anos, a estimulação ovariana controlada será realizada por meio de injeções diárias de 225 UI de HMG e será iniciada no 3º dia do ciclo.
A dose inicial será mantida nos primeiros 5 dias e seguida de ajustes individuais da dose de acordo com a resposta folicular do paciente.
A supressão hipofisária será obtida pela administração do antagonista de GnRH ganirelix (0,25 mg por dia), a partir do 6º dia da estimulação ovariana até o dia da indução da maturação final do oócito.
HCG urinário altamente purificado 10.000 UI será utilizado para induzir a maturação final do oócito.
Em caso de risco de OHSS, a maturação final do oócito será obtida com o uso de um agonista de GnRH (acetato de buserelina), 0,5 mg por via subcutânea.
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A utilização de uma dose inicial diferente, baseada na idade feminina, decorre da necessidade de controlar o efeito de uma dose inicial variável no desfecho primário.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de oócitos recuperados
Prazo: 13-15 dias a partir do primeiro dia do ciclo
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O número de oócitos coletados após a recuperação do oócito
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13-15 dias a partir do primeiro dia do ciclo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa cumulativa de gravidez clínica por paciente
Prazo: 28-32 dias após a retirada do oócito
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O número de gestações clínicas (sacos gestacionais com batimentos cardíacos fetais detectados em ultrassom 28-32 dias após a coleta do oócito) obtidos por transferências de embriões frescos e congelados por paciente.
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28-32 dias após a retirada do oócito
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Zhang Y, Xu Y, Xue Q, Shang J, Yang X, Shan X, Kuai Y, Wang S, Zeng C. Discordance between antral follicle counts and anti-Mullerian hormone levels in women undergoing in vitro fertilization. Reprod Biol Endocrinol. 2019 Jul 4;17(1):51. doi: 10.1186/s12958-019-0497-4.
- Pearson K, Long M, Prasad J, Wu YY, Bonifacio M. Assessment of the Access AMH assay as an automated, high-performance replacement for the AMH Generation II manual ELISA. Reprod Biol Endocrinol. 2016 Feb 16;14:8. doi: 10.1186/s12958-016-0143-3.
- Allegra A, Marino A, Volpes A, Coffaro F, Scaglione P, Gullo S, La Marca A. A randomized controlled trial investigating the use of a predictive nomogram for the selection of the FSH starting dose in IVF/ICSI cycles. Reprod Biomed Online. 2017 Apr;34(4):429-438. doi: 10.1016/j.rbmo.2017.01.012. Epub 2017 Jan 23.
- van Tilborg TC, Oudshoorn SC, Eijkemans MJC, Mochtar MH, van Golde RJT, Hoek A, Kuchenbecker WKH, Fleischer K, de Bruin JP, Groen H, van Wely M, Lambalk CB, Laven JSE, Mol BWJ, Broekmans FJM, Torrance HL; OPTIMIST study group. Individualized FSH dosing based on ovarian reserve testing in women starting IVF/ICSI: a multicentre trial and cost-effectiveness analysis. Hum Reprod. 2017 Dec 1;32(12):2485-2495. doi: 10.1093/humrep/dex321.
- Andersen AN, Witjes H, Gordon K, Mannaerts B; Xpect investigators. Predictive factors of ovarian response and clinical outcome after IVF/ICSI following a rFSH/GnRH antagonist protocol with or without oral contraceptive pre-treatment. Hum Reprod. 2011 Dec;26(12):3413-23. doi: 10.1093/humrep/der318. Epub 2011 Sep 27.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 01/MR/19
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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