Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Anti-Müller-Hormon (AMH), gemessen mit vollautomatischem Assay im Vergleich zu AFC bei der Vorhersage der ovariellen Reaktion

31. Januar 2023 aktualisiert von: Andros Day Surgery Clinic

Prospektive, beobachtende, multivariate Studie zur Bewertung des besten Prädiktors für das Ansprechen der Eierstöcke zwischen AMH, gemessen mit einem vollautomatischen Assay, und AFC

Das Hauptziel dieser prospektiven, beobachtenden, multivariaten Studie besteht darin, die Zuverlässigkeit der automatisierten AMH (gemessen mit dem Access AMH-Assay, Beckman-Coulter Diagnostics, USA) mit der der Antrumfollikelzahl (AFC) zu vergleichen, die immer vom selben Bediener ultrasonographisch bewertet wird und mit demselben Ultraschallgerät, in Bezug auf die Anzahl der Eizellen, die bei der Eizellentnahme bei Paaren gewonnen wurden, die einer In-vitro-Fertilisation unterzogen wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die individuelle Variabilität der ovariellen Reaktion auf eine Anfangsdosis von Gonadotropinen ist ein bekannter Aspekt während der kontrollierten ovariellen Stimulation (COS), und es wurden viele Anstrengungen unternommen, um die Behandlung zu personalisieren und verschiedene Biomarker zu identifizieren, die die ovarielle Reaktion vorhersagen können, wie z. B. das Alter , basales follikelstimulierendes Hormon (FSH), AMH und antrale Follikelzahl (AFC). Die Anzahl der gewonnenen Eizellen ist der wichtigste Ausdruck der ovariellen Reaktion und bleibt ein relevanter prognostischer Marker bei Frauen, die sich einer In-Vitro-Fertilisation (IVF)/Intrazytoplasmatischen Spermieninjektion (ICSI)-Zyklen unterziehen. Konsequente Beweise zeigen, dass eine optimale – und nicht eine maximale – Oozytenausbeute das bevorzugte Ergebnis nach COS ist, wenn ein frischer Embryotransfer geplant ist. Tatsächlich steigen die Lebendgeburtenraten stetig an, wenn eine optimale Anzahl von Eizellen gesammelt wird, während eine geringe und eine übermäßige Reaktion mit niedrigeren Implantationsraten, erhöhten geburtshilflichen Risiken und, zumindest wenn man eine Überreaktion berücksichtigt, einem erhöhten Risiko für ein ovarielles Überstimulationssyndrom verbunden sind ( OHSS) im Frischkreislauf. Unter den verschiedenen Biomarkern scheinen AMH und AFC die beste Leistung bei der Vorhersage der ovariellen Reaktion auf exogenes FSH zu haben.

Dennoch gibt es in der klinischen Praxis bis heute häufig Diskrepanzen zwischen AMH-Wert und AFC. Welcher Indikator sollte im Falle einer Diskrepanz gewählt werden, um die Anfangsdosis von Gonadotropinen zu individualisieren? Bisher wurde kein direkter Vergleich des neuen automatisierten Immunoassays von AMH mit AFC durchgeführt, wobei die Anzahl der entnommenen Eizellen als primärer Endpunkt berücksichtigt wurde.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

160

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Palermo, Italien, 90144
        • ANDROS Day Surgery Clinic, Reproductive Medicine Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

An dieser Studie werden Paare teilnehmen, die an ihrem ersten IVF/ICSI-Zyklus teilnehmen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

BMI zwischen 18 und 30 kg/m2, basaler Serumtag 3 FSH ≤ 15 IE/l, normaler regelmäßiger Menstruationszyklus mit einer Länge von 25 bis 33 Tagen, normaler Thyreoidea-stimulierender Hormon (TSH)- und Prolaktinspiegel, normale Gebärmutterhöhle wie beurteilt durch Hysteroskopie oder Sonohysterographie oder dreidimensionalen Ultraschall und Vorhandensein beider Eierstöcke.

Ausschlusskriterien:

unregelmäßige Menstruationszyklen, schwere Endometriose, definiert als Stadium III-IV der überarbeiteten Klassifikation der American Society for Reproductive Medicine (ASRM), frühere Ovarialoperationen, Vorhandensein von Ovarialzysten, polyzystisches Ovarialsyndrom, Anwendung hormoneller Kontrazeption in den letzten 3 Monaten und Anwendung von Gonadotropinen in den letzten 3 Monaten, alle bekannten metabolischen oder endokrinologischen Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Weibliches Alter ≤ 35 Jahre: 150 IE HMG
Zur Kontrolle der Wirkung der Anfangsdosis auf die Anzahl der entnommenen Eizellen werden die Patientinnen nach ihrem Alter in zwei Gruppen eingeteilt. Bei Patienten mit einem Alter von ≤ 35 Jahren wird COS durch tägliche Injektionen von 150 IE humanem menopausalen Gonadotropin (HMG) durchgeführt und am 3. Tag des Zyklus begonnen. Die Anfangsdosis wird in den ersten 5 Tagen beibehalten, gefolgt von individuellen Dosisanpassungen entsprechend der follikulären Reaktion des Patienten. Die Hypophysenunterdrückung wird durch die Verabreichung des Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH)-Antagonisten Ganirelix (0,25 mg pro Tag) erreicht, beginnend am 6. Tag der ovariellen Stimulation bis zum Tag der Induktion der endgültigen Oozytenreifung. Hochgereinigtes humanes Choriongonadotropin (hCG) 10.000 IE aus dem Urin wird verwendet, um die endgültige Oozytenreifung zu induzieren. Im Falle eines OHSS-Risikos wird die endgültige Oozytenreifung durch die subkutane Anwendung eines GnRH-Agonisten (Buserelinacetat), 0,5 mg, erreicht.
Arzneimittel: 150 IE HMG bei Patienten mit einem Alter von ≤ 35 Jahren
Die Verwendung einer unterschiedlichen Anfangsdosis, basierend auf dem weiblichen Alter, ergibt sich aus der Notwendigkeit, die Wirkung einer variablen Anfangsdosis auf das primäre Ergebnis zu kontrollieren.
Weibliches Alter > 35 Jahre: 225 IE HMG
Um die Wirkung der Anfangsdosis auf die Anzahl der entnommenen Eizellen zu kontrollieren, werden die Patientinnen nach ihrem Alter in zwei Gruppen eingeteilt. Bei Patientinnen über 35 Jahren wird die kontrollierte ovarielle Stimulation durch tägliche Injektionen von 225 IE HMG durchgeführt und am 3. Tag des Zyklus begonnen. Die Anfangsdosis wird in den ersten 5 Tagen beibehalten, gefolgt von individuellen Dosisanpassungen entsprechend der follikulären Reaktion des Patienten. Die Hypophysensuppression wird durch die Verabreichung des GnRH-Antagonisten Ganirelix (0,25 mg pro Tag) erreicht, beginnend am 6. Tag der ovariellen Stimulation bis zum Tag der Induktion der endgültigen Oozytenreifung. Hochgereinigtes Urin-hCG 10.000 IE wird verwendet, um die endgültige Oozytenreifung zu induzieren. Im Falle eines OHSS-Risikos wird die endgültige Oozytenreifung durch die subkutane Anwendung eines GnRH-Agonisten (Buserelinacetat), 0,5 mg, erreicht.
Arzneimittel: 225 IE HMG bei Patienten mit einem Alter von > 35 Jahren
Die Verwendung einer unterschiedlichen Anfangsdosis, basierend auf dem weiblichen Alter, ergibt sich aus der Notwendigkeit, die Wirkung einer variablen Anfangsdosis auf das primäre Ergebnis zu kontrollieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der entnommenen Eizellen
Zeitfenster: 13-15 Tage ab dem ersten Tag des Zyklus
Die Anzahl der Eizellen, die nach der Eizellentnahme gesammelt wurden
13-15 Tage ab dem ersten Tag des Zyklus

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulative klinische Schwangerschaftsrate pro Patientin
Zeitfenster: 28-32 Tage nach der Eizellentnahme
Die Anzahl klinischer Schwangerschaften (Gestationshöhlen mit einem fetalen Herzschlag, der 28-32 Tage nach der Oozytenentnahme per Ultraschall festgestellt wurde), die durch frische und gefrorene Embryonentransfers pro Patientin erzielt wurden.
28-32 Tage nach der Eizellentnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Andros Day Surgery Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 01/MR/19

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren