Laparoskopická chirurgie karcinomu rekta a ileostomie
19. listopadu 2019 aktualizováno: Vincenzo La Vaccara, Campus Bio-Medico University
Laparoskopická chirurgie karcinomu rekta a ileostomie. Technologický pokrok ve vztahu k novým minimálně invazivním léčebným metodám a výskyt komplikací.
Elektivní odkloněná ileostomie může snížit následky anastomického selhání u laparoskopické TME.
S cílem zhodnotit účinnost elektivní divertivní ileostomie byl analyzován její dopad na výskyt a klinické chování úniku z anastomózy a komplikace související s jeho přítomností a odstraněním.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Z prospektivní shromážděné databáze byla retrospektivně analyzována data týkající se pacientů, kteří podstoupili laparoskopickou TME s (skupina 1) nebo bez (skupina 2) elektivní odkloněnou ileostomií pro karcinom rekta v letech 2012 až 2017 na University Campus Bio-Medico di Roma.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
150
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
67 let až 86 let (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti, kteří podstoupili laparoskopickou TME pro rakovinu konečníku v letech 2012 až 2017 na University Campus Bio-Medico di Roma.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospělí pacienti (ve věku 18 let a více)
- pacientů podrobených elektivní přední resekci rekta
Kritéria vyloučení:
- chronické užívání imunosupresiv
- urgentní operace
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina 1
pacientů, kteří podstoupili laparoskopickou TME, s elektivní odkloněnou ileostomií pro karcinom rekta
|
|
|
Skupina 2
pacientů, kteří podstoupili laparoskopickou TME, bez elektivní odkláněcí ileostomie pro karcinom rekta
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s únikem anastomózy
Časové okno: 90 dní
|
Únik byl definován na základě vzhledu perianastomotického drénu a/nebo radiologických nálezů při pooperačním rentgenovém nebo CT břišním klystýru
|
90 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s pooperačními komplikacemi
Časové okno: 90 dní
|
pooperační komplikace u pacientů podrobených přední resekci rekta
|
90 dní
|
|
Počet účastníků s horečkou Infekce v místě chirurgického zákroku Odběry břicha Únik anastomózy Krvácení z anastomózy Perforace Anastomotická stenóza Počet účastníků s horečkou
Časové okno: 90 dní
|
pooperační horečka u pacientů podrobených přední resekci rekta
|
90 dní
|
|
Počet účastníků s infekcí v místě chirurgického zákroku
Časové okno: 90 dní
|
pooperační infekce místa chirurgického zákroku u pacientů podrobených přední resekci rekta
|
90 dní
|
|
Počet účastníků s odběry břicha
Časové okno: 90 dní
|
pooperační odběry břicha u pacientů podrobených přední resekci rekta
|
90 dní
|
|
Počet účastníků s anastomotickým krvácením
Časové okno: 90 dní
|
pooperační anastomotické krvácení u pacientů podrobených přední resekci rekta
|
90 dní
|
|
Počet účastníků s perforací
Časové okno: 90 dní
|
pooperační perforace u pacientů podrobených přední resekci rekta
|
90 dní
|
|
Počet účastníků s anastomotickou stenózou
Časové okno: 90 dní
|
pooperační stenóza anastomózy u pacientů podrobených přední resekci rekta
|
90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
2. ledna 2012
Primární dokončení (Aktuální)
22. prosince 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. listopadu 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. listopadu 2019
První zveřejněno (Aktuální)
19. listopadu 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. listopadu 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. listopadu 2019
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 11.17 OSS Comet CBM
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .