Laparoskopische Chirurgie des Rektumkarzinoms und Ileostomie
19. November 2019 aktualisiert von: Vincenzo La Vaccara, Campus Bio-Medico University
Laparoskopische Chirurgie des Rektumkarzinoms und Ileostomie. Technologische Fortschritte in Bezug auf neue minimalinvasive Behandlungsmethoden und das Auftreten von Komplikationen.
Eine elektive umleitende Ileostomie kann die Folgen eines Anastomosenversagens bei laparoskopischer TME reduzieren.
Mit dem Ziel, die Wirksamkeit der elektiven ableitenden Ileostomie zu bewerten, wurden ihre Auswirkungen auf die Inzidenz und das klinische Verhalten von Anastomoseninsuffizienz und die Komplikationen im Zusammenhang mit ihrer Anwesenheit und Demontage analysiert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Aus einer prospektiv gesammelten Datenbank wurden Daten von Patienten, die sich einer laparoskopischen TME mit (Gruppe 1) oder ohne (Gruppe 2) elektiver ableitender Ileostomie wegen Rektumkarzinoms von 2012 bis 2017 am Universitätscampus Bio-Medico di Roma unterzogen, retrospektiv analysiert.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
150
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
67 Jahre bis 86 Jahre (Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, die sich von 2012 bis 2017 am Universitätscampus Bio-Medico di Roma einer laparoskopischen TME wegen Rektumkrebs unterzogen haben.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- erwachsene Patienten (ab 18 Jahren)
- Patienten, die einer elektiven anterioren Rektumresektion unterzogen wurden
Ausschlusskriterien:
- chronischer Gebrauch von Immunsuppressiva
- dringende Operation
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Gruppe 1
Patienten, die sich einer laparoskopischen TME unterzogen haben, mit elektiver umleitender Ileostomie bei Rektumkarzinom
|
|
|
Gruppe 2
Patienten, die sich einer laparoskopischen TME ohne elektive umleitende Ileostomie bei Rektumkarzinom unterzogen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Teilnehmer mit Anastomoseninsuffizienz
Zeitfenster: 90 Tage
|
Die Leckage wurde auf der Grundlage des Auftretens einer perianastomosischen Drainage und/oder von radiologischen Befunden während eines postoperativen Röntgen- oder abdominalen CT-Scan-Einlaufs definiert
|
90 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Teilnehmer mit postoperativen Komplikationen
Zeitfenster: 90 Tage
|
postoperative Komplikation bei Patienten, die einer anterioren Rektumresektion unterzogen wurden
|
90 Tage
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit Fieber Infektion an der Operationsstelle Abdominelle Sammlungen Anastomoseninsuffizienz Anastomosenblutung Perforation Anastomosenstenose Anzahl der Teilnehmer mit Fieber
Zeitfenster: 90 Tage
|
postoperatives Fieber bei Patienten, die einer anterioren Rektumresektion unterzogen wurden
|
90 Tage
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit postoperativer Wundinfektion
Zeitfenster: 90 Tage
|
Postoperative Infektion der Operationsstelle bei Patienten, die einer anterioren Rektumresektion unterzogen wurden
|
90 Tage
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit abdominalen Sammlungen
Zeitfenster: 90 Tage
|
postoperative Bauchentnahmen bei Patienten, die einer anterioren Rektumresektion unterzogen wurden
|
90 Tage
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit Anastomosenblutung
Zeitfenster: 90 Tage
|
postoperative Anastomosenblutung bei Patienten, die einer anterioren Rektumresektion unterzogen wurden
|
90 Tage
|
|
Teilnehmerzahl mit Perforation
Zeitfenster: 90 Tage
|
postoperative Perforation bei Patienten, die einer anterioren Rektumresektion unterzogen wurden
|
90 Tage
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit Anastomosenstenose
Zeitfenster: 90 Tage
|
postoperative Anastomosenstenose bei Patienten, die einer anterioren Rektumresektion unterzogen wurden
|
90 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
2. Januar 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
22. Dezember 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. November 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. November 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. November 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. November 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. November 2019
Zuletzt verifiziert
1. November 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 11.17 OSS Comet CBM
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .