Laparoscopische chirurgie van rectumkanker en ileostoma
19 november 2019 bijgewerkt door: Vincenzo La Vaccara, Campus Bio-Medico University
Laparoscopische chirurgie van rectumkanker en ileostoma. Technologische vooruitgang in relatie tot nieuwe minimaal invasieve behandelmethoden en de incidentie van complicaties.
Electieve diverterende ileostoma's kunnen de gevolgen van falen van de anastomose bij laparoscopische TME verminderen.
Om de effectiviteit van electieve diverterende ileostoma's te evalueren, werden de impact ervan op de incidentie en het klinisch gedrag van naadlekkage en de complicaties die verband houden met de aanwezigheid en verwijdering ervan geanalyseerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Uit een prospectief verzamelde database zijn gegevens van patiënten die laparoscopische TME ondergingen, met (Groep 1) of zonder (Groep 2) electieve diverterende ileostoma voor rectumkanker van 2012 tot 2017 op Universitaire Campus Bio-Medico di Roma, retrospectief geanalyseerd.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
150
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
67 jaar tot 86 jaar (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die van 2012 tot 2017 een laparoscopische TME ondergingen voor rectumkanker op de Universiteitscampus Bio-Medico di Roma.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- volwassen patiënten (18 jaar en ouder)
- patiënten die een electieve anterieure rectale resectie ondergingen
Uitsluitingscriteria:
- chronisch gebruik van immunosuppressiva
- dringende operatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Groep 1
patiënten die een laparoscopische TME ondergingen, met electieve diverterende ileostoma's voor rectumkanker
|
|
|
Groep 2
patiënten die laparoscopische TME ondergingen, zonder electieve diverterende ileostoma voor rectumkanker
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met naadlekkage
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Lekkage werd gedefinieerd op basis van het uiterlijk van de perianastomosedrain en/of radiologische bevindingen tijdens postoperatieve röntgenfoto's of abdominale CT-scanklysma's
|
90 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 90 dagen
|
postoperatieve complicatie bij patiënten die een anterieure rectale resectie hebben ondergaan
|
90 dagen
|
|
Aantal deelnemers met koorts Chirurgische wondinfectie Abdominale collecties Naadlekkage Naadbloeding Perforatie Naadstenose Aantal deelnemers met koorts
Tijdsspanne: 90 dagen
|
postoperatieve koorts bij patiënten die een anterieure rectale resectie hebben ondergaan
|
90 dagen
|
|
Aantal deelnemers met postoperatieve wondinfectie
Tijdsspanne: 90 dagen
|
postoperatieve wondinfectie bij patiënten die een anterieure rectale resectie hebben ondergaan
|
90 dagen
|
|
Aantal deelnemers met abdominale collecties
Tijdsspanne: 90 dagen
|
postoperatieve abdominale collecties bij patiënten die een anterieure rectale resectie hebben ondergaan
|
90 dagen
|
|
Aantal deelnemers met naadbloeding
Tijdsspanne: 90 dagen
|
postoperatieve anastomosebloeding bij patiënten die een anterieure rectale resectie hebben ondergaan
|
90 dagen
|
|
Aantal deelnemers met perforatie
Tijdsspanne: 90 dagen
|
postoperatieve perforatie bij patiënten die een anterieure rectale resectie hebben ondergaan
|
90 dagen
|
|
Aantal deelnemers met naadstenose
Tijdsspanne: 90 dagen
|
postoperatieve anastomosestenose bij patiënten die een anterieure rectale resectie hebben ondergaan
|
90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
2 januari 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 december 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 november 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 november 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 november 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 november 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 november 2019
Laatst geverifieerd
1 november 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 11.17 OSS Comet CBM
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .