Laparoskopisk kirurgi av rektal kreft og ileostomi
19. november 2019 oppdatert av: Vincenzo La Vaccara, Campus Bio-Medico University
Laparoskopisk kirurgi av rektal kreft og ileostomi. Teknologisk fremgang i forhold til nye minimalt invasive behandlingsmetoder og forekomst av komplikasjoner.
Elektiv avledende ileostomi kan redusere konsekvensene av anastomotisk svikt ved laparoskopisk TME.
Med sikte på å evaluere effektiviteten av elektiv avledende ileostomi, ble dens innvirkning på forekomsten og den kliniske oppførselen av anastomotisk lekkasje og komplikasjonene knyttet til dens tilstedeværelse og fjerning analysert.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fra en prospektiv innsamlet database er data vedrørende pasienter som gjennomgikk laparoskopisk TME, med (Gruppe 1) eller uten (Gruppe 2) elektiv avledende ileostomi for endetarmskreft fra 2012 til 2017 ved University Campus Bio-Medico di Roma, blitt analysert retrospektivt.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
150
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
67 år til 86 år (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som gjennomgikk laparoskopisk TME for endetarmskreft fra 2012 til 2017 ved University Campus Bio-Medico di Roma.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- voksne pasienter (18 år og eldre)
- pasienter sendt til elektiv anterior rektal reseksjon
Ekskluderingskriterier:
- kronisk bruk av immundempende midler
- hasteoperasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe 1
pasienter som gjennomgikk laparoskopisk TME, med elektiv avledende ileostomi for endetarmskreft
|
|
|
Gruppe 2
pasienter som gjennomgikk laparoskopisk TME, uten elektiv avledende ileostomi for endetarmskreft
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med anastomotisk lekkasje
Tidsramme: 90 dager
|
Lekkasje ble definert på grunnlag av utseende av perianastomotisk dren og/eller radiologiske funn under postoperativ røntgen eller abdominal CT-klyster
|
90 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 90 dager
|
postoperativ komplikasjon hos pasienter sendt til fremre rektal reseksjon
|
90 dager
|
|
Antall deltakere med feber Infeksjon på operasjonsstedet Abdominale samlinger Anastomotisk lekkasje Anastomotisk blødning Perforasjon Anastomotisk stenose Antall deltakere med feber
Tidsramme: 90 dager
|
postoperativ feber hos pasienter sendt til anterior rektal reseksjon
|
90 dager
|
|
Antall deltakere med infeksjon på operasjonsstedet
Tidsramme: 90 dager
|
postoperativ infeksjon på operasjonsstedet hos pasienter som er sendt til anterior rektal reseksjon
|
90 dager
|
|
Antall deltakere med magesamlinger
Tidsramme: 90 dager
|
postoperative abdominale samlinger hos pasienter sendt til anterior rektal reseksjon
|
90 dager
|
|
Antall deltakere med anastomotisk blødning
Tidsramme: 90 dager
|
postoperativ anastomotisk blødning hos pasienter som er sendt til anterior rektal reseksjon
|
90 dager
|
|
Antall deltakere med perforering
Tidsramme: 90 dager
|
postoperativ perforasjon hos pasienter som er sendt til anterior rektal reseksjon
|
90 dager
|
|
Antall deltakere med anastomotisk stenose
Tidsramme: 90 dager
|
postoperativ anastomotisk stenose hos pasienter sendt til anterior rektal reseksjon
|
90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
2. januar 2012
Primær fullføring (Faktiske)
22. desember 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. november 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. november 2019
Først lagt ut (Faktiske)
19. november 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. november 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2019
Sist bekreftet
1. november 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 11.17 OSS Comet CBM
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .