Chirurgia laparoskopowa raka odbytnicy i ileostomii
19 listopada 2019 zaktualizowane przez: Vincenzo La Vaccara, Campus Bio-Medico University
Chirurgia laparoskopowa raka odbytnicy i ileostomii. Postęp technologiczny w stosunku do nowych małoinwazyjnych metod leczenia i częstości występowania powikłań.
Elektywne przekierowanie ileostomii może zmniejszyć konsekwencje niepowodzenia zespolenia w laparoskopowej TME.
Mając na celu ocenę skuteczności planowej ileostomii odchylającej, przeanalizowano jej wpływ na częstość występowania i przebieg kliniczny nieszczelności zespolenia oraz powikłania związane z jej obecnością i usunięciem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Z prospektywnie zebranej bazy danych retrospektywnie przeanalizowano dane dotyczące pacjentów poddanych laparoskopowej TME, z (Grupa 1) lub bez (Grupa 2) elektywnej ileostomii odwracającej z powodu raka odbytnicy w latach 2012-2017 w University Campus Bio-Medico di Roma.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
150
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
67 lat do 86 lat (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci poddani laparoskopowej TME z powodu raka odbytnicy w latach 2012-2017 w University Campus Bio-Medico di Roma.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dorośli pacjenci (w wieku 18 lat i starsi)
- pacjentów poddanych planowej resekcji przedniej odbytnicy
Kryteria wyłączenia:
- przewlekłe stosowanie leków immunosupresyjnych
- pilna operacja
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa 1
chorych poddanych laparoskopowej TME z planową ileostomią odchylającą z powodu raka odbytnicy
|
|
|
Grupa 2
chorych poddanych laparoskopowej TME bez planowej ileostomii odwracającej z powodu raka odbytnicy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z nieszczelnością zespolenia
Ramy czasowe: 90 dni
|
Nieszczelność zdefiniowano na podstawie wyglądu drenażu okołoanastomotycznego i/lub wyników badań radiologicznych podczas pooperacyjnego zdjęcia rentgenowskiego lub wlewu z tomografii komputerowej jamy brzusznej
|
90 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z powikłaniami pooperacyjnymi
Ramy czasowe: 90 dni
|
powikłania pooperacyjne u pacjentów poddanych resekcji przedniej odbytnicy
|
90 dni
|
|
Liczba uczestników z gorączką Zakażenie miejsca operowanego Zbiory w jamie brzusznej Nieszczelność zespolenia Krwawienie z zespolenia Perforacja Zwężenie zespolenia Liczba uczestników z gorączką
Ramy czasowe: 90 dni
|
gorączka pooperacyjna u pacjentów poddawanych przedniej resekcji odbytnicy
|
90 dni
|
|
Liczba uczestników z zakażeniem miejsca operowanego
Ramy czasowe: 90 dni
|
pooperacyjne zakażenie miejsca operowanego u pacjentów poddawanych resekcji przedniej odbytnicy
|
90 dni
|
|
Liczba uczestników z kolekcjami brzusznymi
Ramy czasowe: 90 dni
|
pooperacyjne zbiorniki brzuszne u pacjentów poddawanych resekcji przedniej odbytnicy
|
90 dni
|
|
Liczba uczestników z krwawieniem zespolenia
Ramy czasowe: 90 dni
|
pooperacyjne krwawienie z zespolenia u chorych poddawanych resekcji przedniej odbytnicy
|
90 dni
|
|
Liczba uczestników z perforacją
Ramy czasowe: 90 dni
|
perforacja pooperacyjna u pacjentów poddanych resekcji przedniej odbytnicy
|
90 dni
|
|
Liczba uczestników ze zwężeniem zespolenia
Ramy czasowe: 90 dni
|
pooperacyjne zwężenie zespolenia u chorych poddawanych resekcji przedniej odbytnicy
|
90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
2 stycznia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 grudnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 listopada 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 listopada 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 listopada 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 listopada 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 listopada 2019
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 11.17 OSS Comet CBM
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .