- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04171271
Účinky zobrazení motoru na autonomní funkci
Účinky zobrazování motoriky na autonomní funkce a schopnosti zobrazování motoriky u zdravých jedinců
Většina studií motorických snímků naznačuje, že účinky motorických snímků souvisí s neuroplastickými změnami v mozku. Kromě neuroplastických změn se předpokládá, že motorické snímky mohou změnit metabolické reakce stejně jako při skutečném cvičení. Úroveň důkazů o vlivu motorických snímků na autonomní funkce je však omezená.
Cíle této studie;
- Primárním cílem této studie je zkoumat účinky aktivačních a relaxačních kinestetických motorických snímků na autonomní funkce u zdravých jedinců a porovnat tyto dvě metody.
- Sekundárním cílem této studie je prozkoumat účinky těchto metod na motorické obrazové dovednosti jednotlivců.
Účastníci budou náhodně rozděleni do tří skupin: (1) Trénink aktivace kinestetických motorických snímků, (2) Trénink relaxačních kinestetických motorických snímků a (3) Kontrolní skupina.
Účastníci cvičné skupiny aktivující kinestetické motorické představy si představí cvičení s vysokým úsilím (např. prkno, box, skákání, dřepy, kliky) v lekcích doma pomocí studijního audio-video motorického obrazového scénáře. Skupina cvičící relaxační kinestetickou motorickou představivost si představí relaxační cvičení (s nízkým úsilím) (např. dechová cvičení, strečink, cvičení uvědomění si těla) doma pomocí studijního audio-video skriptu motorických snímků. Před sezeními dostanou účastníci úvodní přednášku o motorických představách. Intervenční skupiny budou cvičit 5x týdně po 17 minutách denně po dobu 2 týdnů. Telefonáty budou provedeny na podporu a jako připomínka k posouzení (po jednom týdnu). Kontrolní skupina nebude absolvovat žádné specifické školení. Data budou shromažďována na začátku a po dvoutýdenní intervenci hodnotiteli maskovaných výsledků.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
İzmir, Krocan, 35620
- Izmir Katip Celebi University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být zdravý (nemít žádné známé chronické onemocnění)
- Dobrovolně se zapojte do studie
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Předchozí porucha / anamnéza operace, která může změnit fyzickou výkonnost
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aktivace kinestetického tréninku motorických představ
|
Účastníci cvičné skupiny aktivující kinestetické motorické představy si představí cvičení s vysokým úsilím (např.
prkno, box, skákání, dřepy, kliky) v lekcích doma pomocí studijního audio-video motorického obrazového scénáře 5krát týdně; 17 minut denně po dobu 2 týdnů.
Telefonáty budou provedeny na podporu a jako připomínka k posouzení (po jednom týdnu).
|
|
Aktivní komparátor: Relaxační kinestetický trénink motorických představ
|
Účastníci skupiny trénování relaxační kinestetické motoriky si představí relaxační cvičení (s malým úsilím) (např.
dechová cvičení, strečink, cvičení uvědomění si těla) doma pomocí studijního audio-video motorického obrazového scénáře 5x týdně; 17 minut denně po dobu 2 týdnů.
Telefonáty budou provedeny na podporu a jako připomínka k posouzení (po jednom týdnu).
|
|
Žádný zásah: Kontrola (žádný konkrétní zásah)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost metod - minimální míra náboru
Časové okno: po dokončení studia, v průměru 8 měsíců
|
Minimální počet náborů 10 účastníků za měsíc bude přijat jako proveditelný.
|
po dokončení studia, v průměru 8 měsíců
|
|
Proveditelnost metod - minimální míra retence
Časové okno: po dokončení studia, v průměru 8 měsíců
|
Cílová míra zachování 80 % bude přijata jako proveditelná.
|
po dokončení studia, v průměru 8 měsíců
|
|
Proveditelnost metod - minimální míra adherence
Časové okno: po dokončení studia, v průměru 8 měsíců
|
Cílová minimální míra dodržování 70 % z celkového počtu cvičení bude přijata jako proveditelná.
|
po dokončení studia, v průměru 8 měsíců
|
|
Proveditelnost metod - nežádoucí jevy
Časové okno: po dokončení studia, v průměru 8 měsíců
|
Byl připraven záznamový arch pro možné nežádoucí příhody během testů a intervence.
Zahrnuje informace o závažnosti, očekávanosti, závažnosti, kauzalitě, času, trvání události a přijatých klinických opatřeních.
Budou hlášeny počty nežádoucích příhod.
|
po dokončení studia, v průměru 8 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Edinburgh Handedness Inventory
Časové okno: na základní linii
|
Edinburgh Handedness Inventory je měřítko používané k posouzení dominance pravé nebo levé ruky člověka v každodenních činnostech, někdy označované jako lateralita.
Soupis o 10 položkách obsahuje seznam pokynů, které má posuzovaná osoba provést.
Položky jsou hodnoceny přímým pozorováním chování jednotlivce nebo vlastní zprávou o každodenním chování.
Bodování je následující: „-50“ vždy vlevo, „-25“ obvykle vlevo, „0“ bez preference, „25“ obvykle vpravo a „50“ vždy vpravo.
Skóre na osmi řádcích se sečtou a poskytnou skóre -400 až +400.
Pozitivní skóre ukazuje dominanci pravé ruky a negativní skóre ukazuje dominanci levé ruky.
|
na základní linii
|
|
Dotazník pohybových snímků – revidován
Časové okno: Změna od výchozího stavu za 2 týdny
|
Revidovaný dotazník pro zobrazování pohybu hodnotí schopnost vizuálního a kinestetického zobrazování pohybu a skládá se ze čtyř vizuálních a čtyř kinestetických položek.
Každá položka zahrnuje provedení pohybu, vizuální nebo kinestetické zobrazení tohoto pohybu a následné hodnocení snadnosti nebo obtížnosti vytvoření tohoto obrazu na 7bodové škále od 1 = velmi špatně vidět/cítit do 7 = velmi snadno vidět/cítit.
Vyšší skóre značí vyšší vizuální nebo kinestetickou schopnost zobrazování pohybu.
|
Změna od výchozího stavu za 2 týdny
|
|
Mentální chronometrie pro úkol chůze
Časové okno: Změna od výchozího stavu za 2 týdny
|
Účastníci skutečně provedou a představí si motorický úkol: chůze pohodlnou rychlostí na vzdálenost 6 m.
Doba trvání skutečných a domnělých pohybů bude zaznamenávána pomocí elektronických stopek.
Během provádění skutečných a imaginárních pohybů budou subjekty držet elektronické stopky ve své nedominantní ruce.
Stopky spustí, když se začnou pohybovat (skutečný nebo domnělý pohyb) a zastaví je, když dokončí svůj pohyb (skutečný nebo smyšlený).
Delta čas bude vypočítán podle vzorce [(skutečný - imaginární) / (skutečný + imaginární / 2)] × 100.
Nižší skóre ukazuje na vyšší schopnost motorického zobrazování.
|
Změna od výchozího stavu za 2 týdny
|
|
Mentální chronometrie pro psaní úkolu
Časové okno: Změna od výchozího stavu za 2 týdny
|
Účastníci skutečně provedou a představí si motorický úkol: napsání následující věty: „Türkiye'nin başkenti Ankara“.
Doba trvání skutečných a domnělých pohybů bude zaznamenávána pomocí elektronických stopek.
Během provádění skutečných a imaginárních pohybů budou subjekty držet elektronické stopky ve své nedominantní ruce.
Stopky spustí, když se začnou pohybovat (skutečný nebo domnělý pohyb) a zastaví je, když dokončí svůj pohyb (skutečný nebo smyšlený).
Delta čas bude vypočítán podle vzorce [(skutečný - imaginární) / (skutečný + imaginární / 2)] × 100.
Nižší skóre ukazuje na vyšší schopnost motorického zobrazování.
|
Změna od výchozího stavu za 2 týdny
|
|
Měření laterality ruky
Časové okno: Změna od výchozího stavu za 2 týdny
|
Tablet s aplikací Recognise™ app, NOI) bude umístěn na stůl, zatímco účastníci sedí na standardní židli.
Po zadání pokynu k zahájení si účastníci prohlédnou obrázek a dotknou se obrazovky, aby zvolili vhodnou interpretaci obrazu posouzení laterality ruky.
V aplikaci bude nastaven standardní maximální časový limit 5 s na obrázek.
Po dokončení 40 snímků bude zaznamenána přesnost pro pravý, levý a celkový počet spolu s průměrným časem na snímek s přesností na setinu sekundy.
|
Změna od výchozího stavu za 2 týdny
|
|
Měření klidové rychlosti metabolismu – spotřeba kyslíku
Časové okno: Změna od výchozího stavu za 2 týdny
|
K hodnocení měření klidové metabolické frekvence bude použit systém testování kardiopulmonální zátěže Quark.
Spotřeba kyslíku je ukazatelem aerobní kapacity.
Vyšší skóre znamená vyšší aerobní kapacitu.
|
Změna od výchozího stavu za 2 týdny
|
|
Měření klidové rychlosti metabolismu – výměnný poměr dýchání
Časové okno: Změna od výchozího stavu za 2 týdny
|
K hodnocení měření klidové metabolické frekvence bude použit systém testování kardiopulmonální zátěže Quark.
Poměr výdeje oxidu uhličitého/spotřeba kyslíku se nazývá respirační výměnný poměr.
Za podmínek ustáleného stavu se respirační výměnný poměr rovná respiračnímu kvocientu.
Hodnota respiračního kvocientu je určena palivy použitými pro metabolické procesy.
Respirační kvocient 1 označuje metabolismus především sacharidů, zatímco respirační kvocient <1 označuje směs sacharidů a tuku (respirační kvocient přibližně 0,7) nebo bílkovin (respirační kvocient přibližně 0,8).
|
Změna od výchozího stavu za 2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2019-GOKAE-1150
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Školení motorických snímků
-
Riphah International UniversityDokončeno
-
Methodist Health SystemDokončenoMock Code Training SimulationSpojené státy
-
York St John UniversityYork City Baths ClubAktivní, ne náborPlavání | Protokoly cvičení Power Training | Efekty silového tréninkuSpojené království
-
Seattle Children's HospitalDokončenoAktivita, MotorSpojené státy
-
Riphah International UniversityDokončeno
-
University of ThessalyUkončenoProtokoly cvičení Power TrainingŘecko
-
University of ExtremaduraNeznámý
-
Erasmus Medical CenterNáborVývoj, dítě | Aktivita, MotorHolandsko
-
Xiao-dong ZhuangDokončeno
-
Universidade Estadual de Ciências da Saúde de AlagoasAline Carabl de Oliveira; José Fernando ColafêminaDokončenoEvokované potenciály, motor, vestibulárníBrazílie
Klinické studie na Aktivace kinestetického tréninku motorických představ
-
Cairo UniversityZatím nenabírámeChronická nestabilita kotníku, CAIEgypt
-
Federal University of ParaíbaNáborParkinsonova choroba | Porucha kognice | EEG s abnormálně pomalými frekvencemiBrazílie