- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04171271
Moottorikuvien vaikutukset autonomiseen toimintaan
Motoristen kuvien vaikutukset terveiden yksilöiden autonomisiin toimintoihin ja motoristen kuvien kykyihin
Useimmat motorisia kuvia koskevat tutkimukset ehdottivat, että motoristen kuvien vaikutukset liittyvät neuroplastisiin muutoksiin aivoissa. Sen lisäksi, että neuroplastiset muutokset, motoristen kuvien uskotaan voivan muuttaa aineenvaihdunnan vasteita aivan kuten todellisessa harjoituksessa. Kuitenkin näyttöä motoristen kuvien vaikutuksesta autonomisiin toimintoihin on rajallisesti.
Tämän tutkimuksen tavoitteet;
- Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia aktivoivan ja rentouttavan kinesteettisen motorisen kuvan vaikutuksia terveiden yksilöiden autonomiseen toimintaan ja verrata näitä kahta menetelmää.
- Tämän tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on selvittää näiden menetelmien vaikutuksia yksilöiden motorisiin kuvataitoihin.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti kolmeen ryhmään: (1) Aktivoiva kinesteettisen motorisen kuvan koulutus, (2) Rentouttava kinesteettisen motorisen kuvan koulutus ja (3) Kontrolliryhmä.
Aktivoivan kinesteettisen motorisen kuvan harjoitusryhmän osallistujat kuvittelevat voimakkaita harjoituksia (esim. lankkua, nyrkkeilyä, hyppyä, kyykkyä, punnerruksia) kotona harjoituksissa käyttämällä opiskeluääni-video-moottorikuvakäsikirjoitusta. Rentouttavaa kinesteettistä motorista kuvaa harjoittava ryhmä kuvittelee rentouttavia (vähän rasituksia vaativia) harjoituksia (esim. hengitysharjoituksia, venyttelyä, kehon tajuamisharjoituksia) kotona opiskeluääni-video motorikuvan käsikirjoituksen avulla. Ennen istuntoja osallistujat saavat johdantoluennon motorisista kuvista. Interventioryhmät harjoittelevat 5 kertaa viikossa 17 minuuttia päivässä 2 viikon ajan. Arvioinnin tueksi ja muistutukseksi soitetaan puheluita (viikon kuluttua). Kontrolliryhmä ei saa erityiskoulutusta. Naamioituneet tulosarvioijat keräävät tiedot lähtötilanteessa ja kahden viikon toimenpiteen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
İzmir, Turkki, 35620
- Izmir Katip Celebi University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- terve (ei tunnettua kroonista sairautta)
- Vapaaehtoinen osallistumaan tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Aikaisempi häiriö/leikkaushistoria, joka voi muuttaa fyysistä suorituskykyä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktivoi kinesteettisen motorisen kuvan koulutusta
|
Aktivoivan kinesteettisen motorisen kuvan harjoitusryhmän osallistujat kuvittelevat voimakkaita harjoituksia (esim.
lankkua, nyrkkeilyä, hyppäämistä, kyykkyjä, punnerruksia) kotona suoritetuissa istunnoissa käyttäen opiskelua audio-video-moottorikuvauskäsikirjoitusta 5 kertaa viikossa; 17 min päivässä 2 viikon ajan.
Arvioinnin tueksi ja muistutukseksi soitetaan puheluita (viikon kuluttua).
|
|
Active Comparator: Rentouttava kinesteettinen motoristen kuvien harjoittelu
|
Rentouttavan kinesteettisen motorisen kuvan harjoitusryhmän osallistujat kuvittelevat rentouttavia (vähän rasituksia vaativia) harjoituksia (esim.
hengitysharjoituksia, venyttelyä, kehon tajuamisharjoituksia) kotona opiskeluaudio-video motorikuvan käsikirjoituksen avulla 5 kertaa viikossa; 17 min päivässä 2 viikon ajan.
Arvioinnin tueksi ja muistutukseksi soitetaan puheluita (viikon kuluttua).
|
|
Ei väliintuloa: Valvonta (ei erityisiä toimenpiteitä)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Menetelmien toteutettavuus - minimirekrytointiaste
Aikaikkuna: opintojen loppuunsaattamisen kautta, keskimäärin 8 kuukautta
|
Vähimmäisrekrytointiaste 10 osallistujaa kuukaudessa hyväksytään mahdolliseksi.
|
opintojen loppuunsaattamisen kautta, keskimäärin 8 kuukautta
|
|
Menetelmien toteutettavuus - vähimmäissäilytysaste
Aikaikkuna: opintojen loppuunsaattamisen kautta, keskimäärin 8 kuukautta
|
80 prosentin säilytystavoite hyväksytään toteuttamiskelpoiseksi.
|
opintojen loppuunsaattamisen kautta, keskimäärin 8 kuukautta
|
|
Menetelmien toteutettavuus - minimi sitoutumisaste
Aikaikkuna: opintojen loppuunsaattamisen kautta, keskimäärin 8 kuukautta
|
Vähimmäistavoite, joka on 70 % harjoitteluista, hyväksytään toteuttamiskelpoiseksi.
|
opintojen loppuunsaattamisen kautta, keskimäärin 8 kuukautta
|
|
Menetelmien toteutettavuus - haittatapahtumat
Aikaikkuna: opintojen loppuunsaattamisen kautta, keskimäärin 8 kuukautta
|
Testien ja toimenpiteiden aikana mahdollisista haittatapahtumista valmistettiin muistio.
Se sisältää tietoja tapahtuman vakavuudesta, odotetusta, vakavuudesta, syy-yhteydestä, ajasta, kestosta ja suoritetuista kliinisistä toimista.
Haitallisten tapahtumien määrät raportoidaan.
|
opintojen loppuunsaattamisen kautta, keskimäärin 8 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Edinburgh Handedness Inventory
Aikaikkuna: lähtötasolla
|
Edinburgh Handedness Inventory on mitta-asteikko, jota käytetään arvioimaan henkilön oikean tai vasemman käden dominanssia jokapäiväisessä toiminnassa, jota joskus kutsutaan lateraaliseksi.
10 kohdan luettelo sisältää luettelon ohjeista, jotka arvioitavan henkilön on suoritettava.
Kohteet arvostetaan henkilön käyttäytymisen suoran havainnoinnin tai arkipäivän käyttäytymisen itseraportoinnin perusteella.
Pisteytys on seuraava: "-50" aina vasen, "-25" yleensä vasen, "0" ei etusijaa, "25" yleensä oikea ja "50" aina oikea.
Kahdeksan rivin pisteet lasketaan yhteen, jolloin saadaan arvosana -400 - +400.
Positiiviset pisteet osoittavat oikean käden dominanssia ja negatiiviset pisteet osoittavat vasemman käden dominanssia.
|
lähtötasolla
|
|
Movement Imagery Questionnaire -tarkistettu
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 2 viikon kohdalla
|
Movement Imagery Questionnaire-Revised arvioi visuaalisia ja kinesteettisiä liikekuvia, ja se koostuu neljästä visuaalisesta ja neljästä kinesteettistä kohdetta.
Jokainen kohde edellyttää liikkeen suorittamista, liikkeen visuaalista tai kinesteetistä kuvaamista ja sitten kuvan luomisen helppouden tai vaikeuden arvioimista 7-pisteen asteikolla 1 = erittäin vaikea nähdä/tuntea 7 = erittäin helppo nähdä/tuntea.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa visuaalista tai kinesteettistä liikekuvakykyä.
|
Muutos lähtötasosta 2 viikon kohdalla
|
|
Mentaalinen kronometria kävelytehtävään
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 2 viikon kohdalla
|
Osallistujat todella toteuttavat ja kuvittelevat motorisen tehtävän: kävelyn mukavalla nopeudella 6 metrin matkan.
Todellisten ja kuviteltujen liikkeiden kesto tallennetaan elektronisen sekuntikellon avulla.
Todellisten ja kuviteltujen liikkeiden suorittamisen aikana kohteet pitävät elektronista sekuntikelloa ei-dominoivassa kädessään.
He käynnistävät sekuntikellon, kun he alkoivat liikkua (todellinen tai kuviteltu liike) ja he pysäyttävät sen, kun he ovat suorittaneet liikkeensä (todellinen tai kuviteltu).
Delta-aika lasketaan kaavalla [(todellinen - kuviteltu) / (todellinen + kuviteltu / 2)] × 100.
Pienemmät pisteet osoittavat parempaa motorista kuvakykyä.
|
Muutos lähtötasosta 2 viikon kohdalla
|
|
Mentaalinen kronometria kirjoitustehtävää varten
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 2 viikon kohdalla
|
Osallistujat todella toteuttavat ja kuvittelevat motorisen tehtävän: kirjoittavat seuraavan lauseen: "Türkiye'nin başkenti Ankara".
Todellisten ja kuviteltujen liikkeiden kesto tallennetaan elektronisen sekuntikellon avulla.
Todellisten ja kuviteltujen liikkeiden suorittamisen aikana kohteet pitävät elektronista sekuntikelloa ei-dominoivassa kädessään.
He käynnistävät sekuntikellon, kun he alkoivat liikkua (todellinen tai kuviteltu liike) ja he pysäyttävät sen, kun he ovat suorittaneet liikkeensä (todellinen tai kuviteltu).
Delta-aika lasketaan kaavalla [(todellinen - kuviteltu) / (todellinen + kuviteltu / 2)] × 100.
Pienemmät pisteet osoittavat parempaa motorista kuvakykyä.
|
Muutos lähtötasosta 2 viikon kohdalla
|
|
Käden lateraalisuuden tuomion mittaus
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 2 viikon kohdalla
|
Tabletti, jossa on Recognise™-sovellus, NOI) asetetaan pöydälle osallistujien istuessa tavallisella tuolilla.
Kun osallistujat saavat vihjeen aloittaa, he tarkastelevat kuvaa ja koskettavat näyttöä valitakseen sopivan käsien lateraalisuuden arviointikuvan tulkinnan.
Sovelluksessa asetetaan tavallinen 5 sekunnin enimmäisaikaraja kuvaa kohti.
Kun 40 kuvaa on saatu valmiiksi, oikean, vasemman ja kokonaismäärän tarkkuus tallennetaan sekä keskimääräinen aika per kuvaa lähimpään sekunnin sadasosaan.
|
Muutos lähtötasosta 2 viikon kohdalla
|
|
Lepotilan aineenvaihduntanopeuden mittaukset – hapenkulutus
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 2 viikon kohdalla
|
Quark-kardiopulmonaalista rasitustestijärjestelmää käytetään lepoaineenvaihduntanopeuden mittausten arvioimiseen.
Hapenkulutus on aerobisen kapasiteetin mittari.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa aerobista kapasiteettia.
|
Muutos lähtötasosta 2 viikon kohdalla
|
|
Lepotilan aineenvaihduntanopeuden mittaukset – hengitysteiden vaihtosuhde
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 2 viikon kohdalla
|
Quark-kardiopulmonaalista rasitustestijärjestelmää käytetään lepoaineenvaihduntanopeuden mittausten arvioimiseen.
Hiilidioksidin tuoton ja hapen oton suhdetta kutsutaan hengitysteiden vaihtosuhteeksi.
Vakaan tilan olosuhteissa hengityksen vaihtosuhde on yhtä suuri kuin hengitysosamäärä.
Hengitysosamäärän määräävät aineenvaihduntaprosesseissa käytetyt polttoaineet.
Hengitysosamäärä 1 tarkoittaa pääasiassa hiilihydraattien aineenvaihduntaa, kun taas hengitysosamäärä <1 tarkoittaa hiilihydraattien ja rasvan seosta (hengitysosamäärä noin 0,7) tai proteiinia (hengitysosamäärä noin 0,8).
|
Muutos lähtötasosta 2 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-GOKAE-1150
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .