- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04171271
Auswirkungen motorischer Bilder auf die autonome Funktion
Auswirkungen der motorischen Imagination auf die autonome Funktion und die motorischen Imaginationsfähigkeiten bei gesunden Personen
Die meisten Studien zu motorischen Bildern deuten darauf hin, dass die Auswirkungen von motorischen Bildern mit neuroplastischen Veränderungen im Gehirn zusammenhängen. Zusätzlich zu den neuroplastischen Veränderungen wird angenommen, dass motorische Vorstellungen Stoffwechselreaktionen verändern können, genau wie beim tatsächlichen Training. Allerdings ist die Evidenzlage zur Wirkung motorischer Bilder auf autonome Funktionen begrenzt.
Die Ziele dieser Studie;
- Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen der aktivierenden und entspannenden kinästhetischen motorischen Imagination auf die autonome Funktion bei gesunden Personen zu untersuchen und diese beiden Methoden zu vergleichen.
- Das sekundäre Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen dieser Methoden auf die motorischen Imaginationsfähigkeiten von Individuen zu untersuchen.
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in drei Gruppen eingeteilt: (1) Aktivierendes kinästhetisches Bewegungsvorstellungstraining, (2) Entspannendes kinästhetisches Bewegungsvorstellungstraining und (3) Kontrollgruppe.
Die Teilnehmer der aktivierenden kinästhetischen Bewegungsvorstellungs-Trainingsgruppe stellen sich Übungen mit hoher Anstrengung vor (z. Planken, Boxen, Springen, Kniebeugen, Liegestütze) in den Sitzungen zu Hause unter Verwendung des Audio-Video-Bewegungsbild-Skripts zum Lernen. Die entspannende kinästhetische Bewegungsvorstellungs-Trainingsgruppe stellt sich entspannende (anstrengungsarme) Übungen vor (z. Atemübungen, Dehnungsübungen, Körperwahrnehmungsübungen) zu Hause unter Verwendung des Audio-Video-Motorik-Skripts zum Lernen. Vor den Sessions erhalten die Teilnehmer einen Einführungsvortrag zum Thema Bewegungsvorstellung. Die Interventionsgruppen üben 2 Wochen lang 5 Mal pro Woche für 17 Minuten pro Tag. Telefonate werden zur Unterstützung und zur Erinnerung an die Bewertung (nach einer Woche) durchgeführt. Die Kontrollgruppe erhält kein spezifisches Training. Die Daten werden zu Studienbeginn und nach der zweiwöchigen Intervention von maskierten Ergebnisbewertern erhoben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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İzmir, Truthahn, 35620
- Izmir Katip Celebi University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesund sein (keine bekannte chronische Krankheit haben)
- Nehmen Sie freiwillig an der Studie teil
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Vorgeschichte von Störungen/Operationen, die die körperliche Leistungsfähigkeit verändern können
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Aktivierendes kinästhetisches Bewegungsvorstellungstraining
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Die Teilnehmer der aktivierenden kinästhetischen Bewegungsvorstellungs-Trainingsgruppe stellen sich Übungen mit hoher Anstrengung vor (z.
Planken, Boxen, Springen, Kniebeugen, Liegestütze) in den Sitzungen zu Hause unter Verwendung des Audio-Video-Bewegungsbild-Studienskripts für 5-mal pro Woche; 17 min pro Tag für 2 Wochen.
Telefonate werden zur Unterstützung und zur Erinnerung an die Bewertung (nach einer Woche) durchgeführt.
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Aktiver Komparator: Entspannendes kinästhetisches motorisches Vorstellungstraining
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Die Teilnehmer der entspannenden kinästhetischen Bewegungsvorstellungs-Trainingsgruppe stellen sich entspannende (anstrengungsarme) Übungen vor (z.
Atemübungen, Dehnungsübungen, Körperwahrnehmungsübungen) zu Hause unter Verwendung des Audio-Video-Bewegungsbild-Studienskripts 5 Mal pro Woche; 17 min pro Tag für 2 Wochen.
Telefonate werden zur Unterstützung und zur Erinnerung an die Bewertung (nach einer Woche) durchgeführt.
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Kein Eingriff: Kontrolle (kein gezielter Eingriff)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Durchführbarkeit der Methoden - Mindestrekrutierungsquote
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 8 Monate
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Eine Mindestrekrutierungsrate von 10 Teilnehmern pro Monat wird als machbar akzeptiert.
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bis Studienabschluss, durchschnittlich 8 Monate
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Machbarkeit der Methoden - Mindestretentionsrate
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 8 Monate
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Eine Zielbindungsrate von 80 % wird als machbar akzeptiert.
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bis Studienabschluss, durchschnittlich 8 Monate
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Machbarkeit der Methoden - Mindesteinhaltungsrate
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 8 Monate
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Eine angestrebte Mindestbeteiligungsquote von 70 % der gesamten Übungsstunden wird als machbar akzeptiert.
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bis Studienabschluss, durchschnittlich 8 Monate
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Durchführbarkeit der Methoden - unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 8 Monate
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Für mögliche unerwünschte Ereignisse während der Tests und Eingriffe wurde ein Protokollblatt erstellt.
Es enthält Informationen über Schweregrad, Erwartung, Schweregrad, Kausalität, Zeitpunkt, Dauer des Ereignisses und ergriffene klinische Maßnahmen.
Die Anzahl der unerwünschten Ereignisse wird gemeldet.
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bis Studienabschluss, durchschnittlich 8 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Edinburgh Händigkeitsinventar
Zeitfenster: an der Grundlinie
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Das Edinburgh Handedness Inventory ist eine Messskala zur Beurteilung der Dominanz der rechten oder linken Hand einer Person bei alltäglichen Aktivitäten, manchmal auch als Lateralität bezeichnet.
Das 10-Punkte-Inventar enthält eine Liste von Anweisungen, die von der zu bewertenden Person auszuführen sind.
Items werden durch direkte Beobachtung des Verhaltens der Person oder durch Selbstbericht des alltäglichen Verhaltens bewertet.
Die Wertung ist wie folgt: „-50“ immer links, „-25“ meist links, „0“ egal, „25“ meist rechts und „50“ immer rechts.
Die Punkte in den acht Reihen werden summiert, um einen Wert von -400 bis +400 zu liefern.
Positive Werte weisen auf Dominanz der rechten Hand und negative Werte auf Dominanz der linken Hand hin.
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an der Grundlinie
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Movement Imagery Questionnaire-Revised
Zeitfenster: Änderung von Baseline nach 2 Wochen
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Der Movement Imagery Questionnaire-Revised bewertet die visuelle und kinästhetische Fähigkeit zur Bewegungsvorstellung und besteht aus vier visuellen und vier kinästhetischen Items.
Jedes Item beinhaltet die Ausführung einer Bewegung, die visuelle oder kinästhetische Darstellung dieser Bewegung und die anschließende Bewertung der Leichtigkeit oder Schwierigkeit, dieses Bild zu erzeugen, auf einer 7-Punkte-Skala von 1 = sehr schwer zu sehen/fühlen bis 7 = sehr leicht zu sehen/fühlen.
Höhere Werte weisen auf eine höhere Fähigkeit zur visuellen oder kinästhetischen Bewegungsvorstellung hin.
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Änderung von Baseline nach 2 Wochen
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Mentale Chronometrie für Gehaufgaben
Zeitfenster: Änderung von Baseline nach 2 Wochen
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Die Teilnehmer werden eine motorische Aufgabe konkret ausführen und sich vorstellen: Gehen in angenehmer Geschwindigkeit über eine Strecke von 6 m.
Die Dauer der tatsächlichen und imaginierten Bewegungen wird mit einer elektronischen Stoppuhr aufgezeichnet.
Während der Ausführung der tatsächlichen und imaginierten Bewegungen halten die Probanden die elektronische Stoppuhr in ihrer nicht dominanten Hand.
Sie starten die Stoppuhr, wenn sie begonnen haben, sich zu bewegen (tatsächliche oder eingebildete Bewegung), und sie stoppen sie, wenn sie ihre Bewegung beendet haben (tatsächliche oder eingebildete Bewegung).
Die Deltazeit wird mit der Formel [(tatsächlich - gedacht) / (tatsächlich + gedacht / 2)] × 100 berechnet.
Niedrigere Werte weisen auf eine höhere motorische Imaginationsfähigkeit hin.
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Änderung von Baseline nach 2 Wochen
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Mentale Chronometrie für Schreibaufgaben
Zeitfenster: Änderung von Baseline nach 2 Wochen
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Die Teilnehmer werden eine motorische Aufgabe tatsächlich ausführen und sich vorstellen: den folgenden Satz schreiben: „Türkiye'nin başkenti Ankara“.
Die Dauer der tatsächlichen und imaginierten Bewegungen wird mit einer elektronischen Stoppuhr aufgezeichnet.
Während der Ausführung der tatsächlichen und imaginierten Bewegungen halten die Probanden die elektronische Stoppuhr in ihrer nicht dominanten Hand.
Sie starten die Stoppuhr, wenn sie begonnen haben, sich zu bewegen (tatsächliche oder eingebildete Bewegung), und sie stoppen sie, wenn sie ihre Bewegung beendet haben (tatsächliche oder eingebildete Bewegung).
Die Deltazeit wird mit der Formel [(tatsächlich - gedacht) / (tatsächlich + gedacht / 2)] × 100 berechnet.
Niedrigere Werte weisen auf eine höhere motorische Imaginationsfähigkeit hin.
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Änderung von Baseline nach 2 Wochen
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Hand-Lateralitätsbeurteilungsmessung
Zeitfenster: Änderung von Baseline nach 2 Wochen
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Ein Tablet mit einer Recognise™-App (NOI) wird auf einem Tisch platziert, während die Teilnehmer auf einem Standardstuhl sitzen.
Wenn die Teilnehmer den Hinweis erhalten, zu beginnen, sehen sie sich das Bild an und berühren den Bildschirm, um die entsprechende Bildinterpretation für die Handlateralitätsbeurteilung auszuwählen.
In der App wird ein standardmäßiges maximales Zeitlimit von 5 Sekunden pro Bild festgelegt.
Nach Abschluss der 40 Bilder wird die Genauigkeit für rechts, links und insgesamt zusammen mit der durchschnittlichen Zeit pro Bild auf die nächste Hundertstelsekunde genau aufgezeichnet.
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Änderung von Baseline nach 2 Wochen
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Messungen der Stoffwechselrate im Ruhezustand – Sauerstoffverbrauch
Zeitfenster: Änderung von Baseline nach 2 Wochen
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Das Kardiopulmonale Belastungstestsystem von Quark wird verwendet, um die Messungen der Stoffwechselrate im Ruhezustand zu bewerten.
Der Sauerstoffverbrauch ist ein Indikator für die aerobe Kapazität.
Höhere Werte weisen auf eine höhere aerobe Kapazität hin.
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Änderung von Baseline nach 2 Wochen
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Messungen der Stoffwechselrate im Ruhezustand – Respiratory Exchange Ratio
Zeitfenster: Änderung von Baseline nach 2 Wochen
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Das Kardiopulmonale Belastungstestsystem von Quark wird verwendet, um die Messungen der Stoffwechselrate im Ruhezustand zu bewerten.
Das Verhältnis von Kohlendioxidausstoß/Sauerstoffaufnahme wird als respiratorisches Austauschverhältnis bezeichnet.
Unter Steady-State-Bedingungen ist das respiratorische Austauschverhältnis gleich dem respiratorischen Quotienten.
Der Wert des Respirationsquotienten wird durch die für Stoffwechselvorgänge verwendeten Brennstoffe bestimmt.
Ein respiratorischer Quotient von 1 weist auf eine hauptsächliche Verstoffwechslung von Kohlenhydraten hin, während ein respiratorischer Quotient von < 1 auf eine Mischung aus Kohlenhydraten und Fett (respiratorischer Quotient etwa 0,7) oder Protein (respiratorischer Quotient etwa 0,8) hinweist.
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Änderung von Baseline nach 2 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019-GOKAE-1150
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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