- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04171271
Effekter af motoriske billeder på autonom funktion
Effekter af motorisk billedsprog på autonom funktion og motorisk billedsprog hos raske individer
De fleste undersøgelser af motoriske billeder antydede, at virkningerne af motoriske billeder er relateret til neuroplastiske ændringer i hjernen. Ud over at de neuroplastiske ændringer, menes det, at motoriske billeder kan ændre metaboliske reaktioner ligesom ved faktisk træning. Imidlertid er niveauet af evidens om effekten af motoriske billeder på autonome funktioner begrænset.
Formålet med denne undersøgelse;
- Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af aktiverende og afslappende kinæstetiske motoriske billeder på autonom funktion hos raske individer og at sammenligne disse to metoder.
- Det sekundære formål med denne undersøgelse er at udforske virkningerne af disse metoder på motoriske billedfærdigheder hos individer, vil også blive undersøgt.
Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt i tre grupper: (1) Aktiverende træning i kinæstetisk motorisk billedsprog, (2) Træning i afslappende kinæstetisk motorisk billedsprog og (3) Kontrolgruppe.
Deltagerne i den aktiverende kinæstetiske motoriske billedoplæringsgruppe vil forestille sig øvelser med høj anstrengelse (f.eks. planking, boksning, hop, squats, push-ups) i sessionerne i hjemmet ved hjælp af studiets audio-videomotoriske billedsprog. Den afslappende kinæstetiske motoriske billedtræningsgruppe vil forestille sig afslappende øvelser (f.eks. åndedrætsøvelser, udstrækning, kropsbevidsthedsøvelser) i hjemmet ved hjælp af studiets audio-video-motorbilleder. Forud for sessionerne vil deltagerne modtage et introduktionsforedrag om motorisk billedsprog. Interventionsgrupperne vil øve 5 gange om ugen i 17 minutter om dagen i 2 uger. Telefonopkald vil blive foretaget til støtte og som en påmindelse om vurderingen (efter en uge). Kontrolgruppen vil ikke modtage nogen specifik træning. Data vil blive indsamlet ved baseline og efter den to-ugers intervention af maskerede resultatbedømmere.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
İzmir, Kalkun, 35620
- Izmir Katip Celebi University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At være sund (ikke at have nogen kendt kronisk sygdom)
- Meld dig frivilligt til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Tidligere lidelse/operationshistorie, der kan ændre fysisk ydeevne
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aktiverende træning i kinæstetisk motorisk billedsprog
|
Deltagerne i den aktiverende kinæstetiske motoriske billedoplæringsgruppe vil forestille sig øvelser med høj anstrengelse (f.eks.
planking, boksning, hop, squats, push-ups) i sessionerne i hjemmet ved at bruge studiets audio-video motor billedsprog 5 gange om ugen; 17 min om dagen i 2 uger.
Telefonopkald vil blive foretaget til støtte og som en påmindelse om vurderingen (efter en uge).
|
|
Aktiv komparator: Afslappende træning i kinæstetisk motorisk billedsprog
|
Deltagere i den afslappende kinæstetiske motoriske billedtræningsgruppe vil forestille sig afslappende øvelser (f.eks.
åndedrætsøvelser, udstrækning, kropsbevidsthedsøvelser) i hjemmet ved at bruge studiets audio-video-motoriske billedsprog 5 gange om ugen; 17 min om dagen i 2 uger.
Telefonopkald vil blive foretaget til støtte og som en påmindelse om vurderingen (efter en uge).
|
|
Ingen indgriben: Kontrol (ingen specifik indgriben)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførlighed af metoderne - minimum rekrutteringsrate
Tidsramme: gennem Studieafslutning, et Gennemsnit af 8 Maaneder
|
En minimumsrekruttering på 10 deltagere om måneden vil blive accepteret som muligt.
|
gennem Studieafslutning, et Gennemsnit af 8 Maaneder
|
|
Gennemførligheden af metoderne - mindste retentionsrate
Tidsramme: gennem Studieafslutning, et Gennemsnit af 8 Maaneder
|
En målfastholdelsesprocent på 80 % vil blive accepteret som mulig.
|
gennem Studieafslutning, et Gennemsnit af 8 Maaneder
|
|
Metodernes gennemførlighed - minimum overholdelsesgrad
Tidsramme: gennem Studieafslutning, et Gennemsnit af 8 Maaneder
|
Et mål for mindste overholdelsesgrad på 70 % af de samlede træningssessioner vil blive accepteret som muligt.
|
gennem Studieafslutning, et Gennemsnit af 8 Maaneder
|
|
Gennemførligheden af metoderne - uønskede hændelser
Tidsramme: gennem Studieafslutning, et Gennemsnit af 8 Maaneder
|
Der blev udarbejdet et registreringsark for mulige uønskede hændelser under testene og interventionen.
Det omfatter oplysninger om alvor, forventet, sværhedsgrad, årsagssammenhæng, tidspunkt, hændelsens varighed og kliniske foranstaltninger.
Antallet af uønskede hændelser vil blive rapporteret.
|
gennem Studieafslutning, et Gennemsnit af 8 Maaneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Edinburgh Handedness Inventory
Tidsramme: ved baseline
|
Edinburgh Handedness Inventory er en måleskala, der bruges til at vurdere dominansen af en persons højre eller venstre hånd i dagligdags aktiviteter, nogle gange omtalt som lateralitet.
Opgørelsen på 10 punkter indeholder en liste over instruktioner, som skal udføres af den person, der vurderes.
Genstande vurderes ved direkte observation af individets adfærd eller ved selvrapportering af dagligdags adfærd.
Scoringen er som følger: "-50" altid venstre, "-25" normalt venstre, "0" ingen præference, "25" normalt højre og "50" altid højre.
Resultaterne på de otte rækker summeres til at give en score på -400 til +400.
Positive scores indikerer højrehåndsdominans og negative scores indikerer venstrehåndsdominans.
|
ved baseline
|
|
Movement Imagery Questionnaire-revideret
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 2 uger
|
Movement Imagery Questionnaire-Revised vurderer visuelle og kinæstetiske bevægelsesbilleder og består af fire visuelle og fire kinæstetiske elementer.
Hvert element indebærer at udføre en bevægelse, visuelt eller kinæstetisk afbildning af den bevægelse og derefter vurdere letheden eller vanskeligheden ved at generere billedet på en 7-punkts skala fra 1 = meget svært at se/føle til 7 = meget let at se/føle.
Højere score indikerer højere visuel eller kinæstetisk bevægelsesbilledevne.
|
Ændring fra baseline ved 2 uger
|
|
Mental kronometri til gangopgave
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 2 uger
|
Deltagerne vil faktisk udføre og forestille sig en motorisk opgave: at gå med behagelig hastighed i en afstand på 6 m.
Varigheden af faktiske og forestillede bevægelser vil blive registreret ved hjælp af et elektronisk stopur.
Under udførelsen af de faktiske og forestillede bevægelser vil forsøgspersoner holde det elektroniske stopur i deres ikke-dominerende hånd.
De vil starte stopuret, når de begyndte at bevæge sig (faktisk eller forestillet bevægelse), og de vil stoppe det, når de har fuldført deres bevægelse (faktisk eller forestillet).
Deltatiden vil blive beregnet med formlen [(faktisk - forestillet) / (faktisk + forestillet / 2)] × 100.
Lavere score indikerer højere motorisk billedevne.
|
Ændring fra baseline ved 2 uger
|
|
Mental kronometri til skriveopgave
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 2 uger
|
Deltagerne vil faktisk udføre og forestille sig en motorisk opgave: at skrive følgende sætning: "Türkiye'nin başkenti Ankara".
Varigheden af faktiske og forestillede bevægelser vil blive registreret ved hjælp af et elektronisk stopur.
Under udførelsen af de faktiske og forestillede bevægelser vil forsøgspersoner holde det elektroniske stopur i deres ikke-dominerende hånd.
De vil starte stopuret, når de begyndte at bevæge sig (faktisk eller forestillet bevægelse), og de vil stoppe det, når de har fuldført deres bevægelse (faktisk eller forestillet).
Deltatiden vil blive beregnet med formlen [(faktisk - forestillet) / (faktisk + forestillet / 2)] × 100.
Lavere score indikerer højere motorisk billedevne.
|
Ændring fra baseline ved 2 uger
|
|
Hånd Lateralitetsvurdering Måling
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 2 uger
|
En tablet inklusive en applikation Recognise™ app, NOI) vil blive placeret på et bord, mens deltagerne sidder i en standardstol.
Når de får cue til at begynde, vil deltagerne se billedet og røre ved skærmen for at vælge den passende billedfortolkning af håndlateralitetsbedømmelsen.
En standard maksimal tidsgrænse på 5 sekunder pr. billede vil blive indstillet på appen.
Ved færdiggørelsen af de 40 billeder vil nøjagtigheden for højre, venstre og total blive registreret sammen med den gennemsnitlige tid pr. billede til nærmeste hundrededel af et sekund.
|
Ændring fra baseline ved 2 uger
|
|
Målinger af hvilestofskifte - Iltforbrug
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 2 uger
|
Quark kardiopulmonale træningstestsystem vil blive brugt til at vurdere hvilemetaboliske frekvensmålinger.
Iltforbrug er en indikator for aerob kapacitet.
Højere score indikerer højere aerob kapacitet.
|
Ændring fra baseline ved 2 uger
|
|
Hvilestofskiftemålinger - Respiratorisk udvekslingsforhold
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 2 uger
|
Quark kardiopulmonale træningstestsystem vil blive brugt til at vurdere hvilemetaboliske frekvensmålinger.
Forholdet mellem kuldioxid-output/iltoptagelse kaldes det respiratoriske udvekslingsforhold.
Under steady state forhold er respiratorisk udvekslingsforhold lig med respirationskvotienten.
Den respiratoriske kvotientværdi bestemmes af de brændstoffer, der anvendes til stofskifteprocesser.
En respiratorisk kvotient på 1 indikerer metabolisme primært af kulhydrater, hvorimod en respiratorisk kvotient på <1 indikerer en blanding af kulhydrater og fedt (respiratorisk kvotient ca. 0,7) eller protein (respiratorisk kvotient ca. 0,8).
|
Ændring fra baseline ved 2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019-GOKAE-1150
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Træning i motorisk billedsprog
-
Atlas UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Gamze GocmenAfsluttetNyfødt Basic Care TrainingTyrkiet (Türkiye)
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Autism SpeaksUniversity of California, Los Angeles; Vanderbilt University; Hugo W. Moser...AfsluttetJoint Engagement + Enhanced Milieu Training | Joint Engagement + Enhanced Milieu Training + Augmentative Communication (AAC)Forenede Stater
-
Çankırı Karatekin UniversityAfsluttetNyfødt Basic Care TrainingTyrkiet (Türkiye)
-
Ataturk UniversityAfsluttetMindfulness Compassionate Living TrainingKalkun
-
Methodist Health SystemAfsluttetMock Code Training SimuleringForenede Stater
-
Riphah International UniversityRekrutteringIntegreret modstandstræning | Isoleret Resised TrainingPakistan
-
Center for Social Innovation, MassachusettsColumbia University; Hunter College of City University of New YorkAfsluttetHjemløse tjenester | Human Services TrainingForenede Stater
Kliniske forsøg med Aktiverende træning i kinæstetisk motorisk billedsprog
-
Dokuz Eylul UniversityIzmir Katip Celebi UniversityUkendtTræning i motorisk billedsprog | Fysisk træning | Orofacial øvelseKalkun
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringSund kontrol | Ankel ustabilitetTyrkiet (Türkiye)
-
IntegrumUniversity Medical Center Groningen; Sahlgrenska University Hospital, Sweden og andre samarbejdspartnereAfsluttetFantomsmerte i lemmerForenede Stater, Canada, Irland, Holland, Slovenien, Sverige, Tyskland
-
Medical Research CouncilUkendtSelvskadende adfærdDet Forenede Kongerige
-
Appalachian State UniversityAfsluttet
-
University of SalamancaRekruttering
-
University of NottinghamRekrutteringKognitiv svækkelseDet Forenede Kongerige
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityIkke rekrutterer endnuDepression | Motoriske billeder | Rygmarvsskader (SCI) | Kognitive funktionerHong Kong
-
Riphah International UniversityAfsluttet