Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie rovnováhy vylučování a farmakokinetiky [14C]-SAR442168 u zdravých mužů

18. září 2025 aktualizováno: Sanofi

Otevřená studie rovnováhy vylučování a farmakokinetiky po jednorázové perorální dávce [14C]-SAR442168 (ne více než 3,7 MBq) u zdravých mužů

Primární cíl:

Stanovení rovnováhy vylučování a systémové expozice radioaktivitě po perorálním podání [14C]-SAR442168.

Stanovit farmakokinetiku SAR442168 a její příspěvek k celkové expozici radioaktivitě.

Odebírat vzorky za účelem stanovení metabolických drah SAR442168 a identifikace chemických struktur a hlavní exkreční cesty hlavních metabolitů (vzorky budou analyzovány podle plánu metabolické analýzy a výsledky budou zdokumentovány v samostatné zprávě).

Sekundární cíl:

K posouzení klinické a biologické snášenlivosti perorálního roztoku SAR442168.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celková délka studie je 3 až 10 týdnů, včetně období screeningu 27 dní, období léčby až 15 dní a sledování a ukončení studie až 4 týdny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení :

Zdraví muži ve věku 30 až 65 let. Body Mass Index 18 až 32 kg/m2 včetně. Podepsaný informovaný souhlas. Subjekty musí souhlasit s používáním adekvátní metody antikoncepce po dobu až 3 měsíců po propuštění z klinické jednotky

Kritéria vyloučení:

Radiační zátěž přesahující 5 milisievertů (mSv) za posledních 12 měsíců nebo 10 mSv za posledních pět let (včetně diagnostických rentgenových paprsků a jiných lékařských ozáření).

Pracovní expozice záření (jak je definováno v Předpisech o ionizujícím záření 2017).

Nepravidelné vyprazdňování (více než 3 stolice/den nebo méně než 1 stolice za 2 dny).

Sociální návyky: kouření, zneužívání alkoholu, zneužívání drog atd.

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SAR442168
Jednorázová perorální dávka SAR442168 (jako nekalifikovaná sloučenina) obsahující (NMT) 3,7 MBQ [14C] -SAR442168
Lék: SAR442168
Léková forma: perorální roztok Způsob podání: Perorální

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento radioaktivní dávky vyloučené močí a stolicí
Časové okno: Den 1 až den 43
Zlomkové a kumulativní procento radioaktivní dávky vyloučené močí a stolicí [14C]-SAR442168
Den 1 až den 43

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s nežádoucími účinky
Časové okno: Ode dne -1 do 43
Nežádoucí účinky, spontánně hlášené subjektem nebo pozorované zkoušejícím
Ode dne -1 do 43
Poměr radioaktivity krev/plazma
Časové okno: Den 1 až den 43
Poměr radioaktivity krve/plazmy pro Cmax
Den 1 až den 43
Poměr radioaktivity krev/plazma
Časové okno: Den 1 až den 43
Poměr radioaktivity krve/plazmy pro AUC
Den 1 až den 43
Poměr plazmy SAR442168/radioaktivita
Časové okno: Den 1 až den 43
Plazma SAR442168/poměr radioaktivity pro Cmax
Den 1 až den 43
Poměr plazmy SAR442168/radioaktivita
Časové okno: Den 1 až den 43
Poměr plazmy SAR442168/radioaktivita pro AUC
Den 1 až den 43

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

20. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

23. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BEX16018
  • 2019-001069-33 (Číslo EudraCT)
  • U1111-1223-4541 (Jiný identifikátor: UTN)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, prázdného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady. Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Sanofi, způsobilých studiích a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://vivli.org

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SAR442168

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit