健康な男性被験者における[14C]-SAR442168の排泄バランスと薬物動態に関する研究
2022年4月21日 更新者：Sanofi
健康な男性被験者における [14C]-SAR442168 (3.7 MBq 以下) の単回経口投与後の排泄バランスと薬物動態に関する非盲検試験
第一目的：
[14C]-SAR442168の経口投与後の排泄バランスと放射能の全身被ばくを測定すること。
SAR442168 の薬物動態と、放射能の全体的な曝露に対するその寄与を決定すること。
SAR442168 の代謝経路を決定し、主要な代謝物の化学構造と主な排泄経路を特定するためにサンプルを収集します (サンプルは代謝分析計画に従って分析され、結果は別のレポートに文書化されます)。
副次的な目的:
SAR442168 の経口溶液の臨床的および生物学的忍容性を評価すること。
調査の概要
詳細な説明
総試験期間は 3 ～ 10 週間で、27 日間のスクリーニング期間、最大 15 日間の治療期間、最大 4 週間のフォローアップと研究の終了が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Nottingham、イギリス
- Investigational Site Number 8260001
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準 :
30～65歳の健康な男性。 体格指数 18 から 32 kg/m2 まで。 署名されたインフォームドコンセント。 -被験者は、臨床ユニットからの退院後最大3か月間、適切な避妊方法の使用に同意する必要があります
除外基準:
過去 12 か月間に 5 ミリシーベルト (mSv) を超える放射線被ばく、または過去 5 年間に 10 mSv を超える放射線被ばく (診断用 X 線やその他の医療被ばくを含む)。
放射線への職業被ばく (電離放射線規制 2017 で定義)。
不規則な排便習慣 (1 日 3 回以上または 2 日に 1 回未満) .
社会的習慣：喫煙、アルコール乱用、薬物乱用など
上記の情報は、患者が臨床試験に参加する可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：SAR442168
[14C]-SAR442168 の (NMT) 3.7 MBq を含む SAR442168 (非塩化合物として) の単回経口投与
|
剤形：経口液 投与経路：経口
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
尿や糞に排泄された放射線量の割合
時間枠：1日目～43日目
|
[14C]-SAR442168 の尿と糞に排泄された放射性線量の割合と累積割合
|
1日目～43日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害事象のある被験者の数
時間枠：-1日目から43日目まで
|
被験者によって自発的に報告された、または治験責任医師によって観察された有害事象
|
-1日目から43日目まで
|
|
血液/血漿放射能比
時間枠：1日目から43日目まで
|
Cmaxの血液/血漿放射能比
|
1日目から43日目まで
|
|
血液/血漿放射能比
時間枠：1日目から43日目まで
|
AUCの血液/血漿放射能比
|
1日目から43日目まで
|
|
血漿SAR442168/放射能比
時間枠：1日目から43日目まで
|
血漿 SAR442168 / Cmax の放射能比
|
1日目から43日目まで
|
|
血漿SAR442168/放射能比
時間枠：1日目から43日目まで
|
AUCの血漿SAR442168 /放射能比
|
1日目から43日目まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月13日
一次修了 (実際)
2019年12月30日
研究の完了 (実際)
2019年12月30日
試験登録日
最初に提出
2019年11月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月19日
最初の投稿 (実際)
2019年11月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月21日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BEX16018
- 2019-001069-33 (EUDRACT_NUMBER)
- U1111-1223-4541 (他の：UTN)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
有資格の研究者は、患者レベルのデータおよび関連する研究文書へのアクセスを要求することができます。これには、臨床研究報告、修正を含む研究プロトコル、空白の症例報告フォーム、統計分析計画、およびデータセットの仕様が含まれます。
患者レベルのデータは匿名化され、治験参加者のプライバシーを保護するために研究文書は編集されます。
サノフィのデータ共有基準、適格な研究、およびアクセスを要求するプロセスの詳細については、https://vivli.org をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
SAR442168の臨床試験
-
Sanofi積極的、募集していない再発性多発性硬化症アメリカ, カナダ, チェコ, エストニア, フランス, オランダ, ロシア連邦, スペイン, ウクライナ
-
Sanofi募集原発性進行性多発性硬化症スペイン, イタリア, 七面鳥, インド, イスラエル, ブルガリア, メキシコ, ギリシャ, ポルトガル, アメリカ, アルゼンチン, オーストラリア, オーストリア, ベラルーシ, ベルギー, カナダ, チリ, 中国, コロンビア, クロアチア, チェコ, デンマーク, エストニア, フランス, グルジア, ドイツ, ハンガリー, 日本, ラトビア, オランダ, ノルウェー, ペルー, ポーランド, ルーマニア, ロシア連邦, セルビア, シンガポール, 南アフリカ, スウェーデン, ウクライナ, イギリス
-
Sanofi積極的、募集していない二次進行性多発性硬化症アメリカ, アルゼンチン, ベルギー, カナダ, チェコ, フランス, ドイツ, ギリシャ, インド, イスラエル, オランダ, ノルウェー, ポルトガル, 七面鳥, イギリス, 日本, オーストリア, ブルガリア, 中国, デンマーク, フィンランド, イタリア, リトアニア, ポーランド, ルーマニア, ロシア連邦, スペイン, ウクライナ, オーストラリア, ベラルーシ, ハンガリー
-
Sanofi完了再発性多発性硬化症フランス, アメリカ, カナダ, チェコ, エストニア, オランダ, ロシア連邦, スロバキア, スペイン, ウクライナ
-
Eastern Hepatobiliary Surgery Hospitalまだ募集していません
-
Sanofi積極的、募集していない再発性多発性硬化症アメリカ, アルゼンチン, ベルギー, ブラジル, カナダ, チリ, クロアチア, チェコ, フランス, ドイツ, ギリシャ, ハンガリー, インド, イスラエル, 大韓民国, ラトビア, オランダ, ノルウェー, ポルトガル, プエルトリコ, ロシア連邦, セルビア, スロバキア, スペイン, スイス, 七面鳥, ウクライナ, イギリス
-
Sanofi積極的、募集していない再発性多発性硬化症スペイン, アメリカ, メキシコ, 日本, オーストリア, ベラルーシ, ブルガリア, カナダ, 中国, チェコ, デンマーク, エストニア, フィンランド, ドイツ, イタリア, リトアニア, ポーランド, ルーマニア, ロシア連邦, スウェーデン, 台湾, 七面鳥, ウクライナ, 香港