Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af udskillelsesbalance og farmakokinetik af [14C]-SAR442168 hos raske mandlige forsøgspersoner

21. april 2022 opdateret af: Sanofi

En åben-label undersøgelse af udskillelsesbalance og farmakokinetik efter en enkelt oral dosis af [14C]-SAR442168 (ikke mere end 3,7 MBq) hos raske mandlige forsøgspersoner

Primært mål:

Til bestemmelse af udskillelsesbalancen og systemisk eksponering af radioaktivitet efter oral administration af [14C]-SAR442168.

At bestemme farmakokinetikken af ​​SAR442168 og dets bidrag til den samlede eksponering af radioaktivitet.

At indsamle prøver for at bestemme metaboliske veje for SAR442168 og identificere de kemiske strukturer og hovedudskillelsesvejen for hovedmetabolitterne (prøver vil blive analyseret i henhold til metabolisk analyseplan, og resultaterne vil blive dokumenteret i en separat rapport).

Sekundært mål:

At vurdere den kliniske og biologiske tolerabilitet af en oral opløsning af SAR442168.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Samlet undersøgelsesvarighed er 3 til 10 uger, inklusive en screeningsperiode på 27 dage, behandlingsperiode på op til 15 dage og en opfølgning og afslutning af undersøgelsen på op til 4 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Sunde mandlige forsøgspersoner i alderen 30 til 65 år. Body Mass Index 18 op til 32 kg/m2, inklusive. Underskrevet informeret samtykke. Forsøgspersoner skal acceptere brugen af ​​en passende præventionsmetode i op til 3 måneder efter udskrivelse fra den kliniske enhed

Ekskluderingskriterier:

Strålingseksponering, der overstiger 5 millisievert (mSv) i de sidste 12 måneder eller 10 mSv i de sidste fem år (inklusive diagnostiske røntgenstråler og andre medicinske eksponeringer).

Erhvervsmæssig eksponering for stråling (som defineret i forordningen om ioniserende stråling 2017).

Uregelmæssige afføringsvaner (mere end 3 afføringer/dag eller mindre end 1 hver anden dag).

Sociale vaner: rygning, alkoholmisbrug, stofmisbrug osv.

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: SAR442168
Enkelt oral dosis af SAR442168 (som en ikke-salificeret forbindelse) indeholdende (NMT) 3,7 MBq af [14C]-SAR442168
Medicin: SAR442168
Lægemiddelform:oral opløsning Indgivelsesvej: Oral

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af radioaktiv dosis udskilt i urin og afføring
Tidsramme: Dag 1 til dag 43
Fraktionel og kumulativ procentdel af radioaktiv dosis udskilt i urin og fæces af [14C]-SAR442168
Dag 1 til dag 43

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med bivirkninger
Tidsramme: Fra dag -1 til 43
Bivirkninger, spontant rapporteret af forsøgspersonen eller observeret af investigator
Fra dag -1 til 43
Blod/plasma radioaktivitetsforhold
Tidsramme: Dag 1 til dag 43
Blod/plasma radioaktivitetsforhold for Cmax
Dag 1 til dag 43
Blod/plasma radioaktivitetsforhold
Tidsramme: Dag 1 til dag 43
Blod/plasma radioaktivitetsforhold for AUC
Dag 1 til dag 43
Plasma SAR442168/radioaktivitetsforhold
Tidsramme: Dag 1 til dag 43
Plasma SAR442168 /radioaktivitetsforhold for Cmax
Dag 1 til dag 43
Plasma SAR442168/radioaktivitetsforhold
Tidsramme: Dag 1 til dag 43
Plasma SAR442168/radioaktivitetsforhold for AUC
Dag 1 til dag 43

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

13. november 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. december 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2019

Først opslået (FAKTISKE)

20. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

25. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BEX16018
  • 2019-001069-33 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1223-4541 (ANDET: UTN)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, blank case-rapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer. Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv. Yderligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalificerede undersøgelser og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://vivli.org

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

  • City of Hope Medical Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Aktiv, ikke rekrutterende
    Brentuximab Vedotin og Nivolumab til behandling af patienter med klassisk Hodgkin-lymfom i tidlige stadier
    Klassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forhold
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med SAR442168

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner