Estudio del balance de excreción y farmacocinética de [14C]-SAR442168 en sujetos masculinos sanos
Un estudio abierto del equilibrio de excreción y la farmacocinética después de una dosis oral única de [14C]-SAR442168 (no más de 3,7 MBq) en sujetos masculinos sanos
Objetivo primario:
Determinar el balance de excreción y exposición sistémica de radiactividad después de la administración oral de [14C]-SAR442168.
Determinar la farmacocinética de SAR442168 y su contribución a la exposición global de radiactividad.
Recolectar muestras para determinar las rutas metabólicas de SAR442168 e identificar las estructuras químicas y la ruta principal de excreción de los principales metabolitos (las muestras se analizarán de acuerdo con el plan de análisis metabólico y los resultados se documentarán en un informe separado).
Objetivo secundario:
Evaluar la tolerabilidad clínica y biológica de una solución oral de SAR442168.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Nottingham, Reino Unido
- Investigational Site Number 8260001
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión :
Sujetos masculinos sanos de 30 a 65 años de edad. Índice de Masa Corporal 18 hasta 32 kg/m2, inclusive. Consentimiento informado firmado. Los sujetos deben aceptar el uso de un método anticonceptivo adecuado hasta 3 meses después del alta de la unidad clínica.
Criterio de exclusión:
Exposición a la radiación superior a 5 milisievert (mSv) en los últimos 12 meses o 10 mSv en los últimos cinco años (incluidas las radiografías de diagnóstico y otras exposiciones médicas).
Exposición ocupacional a la radiación (como se define en las Regulaciones de Radiaciones Ionizantes de 2017).
Hábitos intestinales irregulares (más de 3 deposiciones/día o menos de 1 cada 2 días) .
Hábitos sociales: tabaquismo, abuso de alcohol, abuso de drogas, etc.
La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: SAR442168
Dosis oral única de SAR442168 (como compuesto no salificado) que contiene (NMT) 3,7 MBq de [14C]-SAR442168
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Forma farmacéutica:solución oral Vía de administración: Oral
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de dosis radiactiva excretada en orina y heces
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 43
|
Porcentaje fraccional y acumulativo de dosis radiactiva excretada en orina y heces de [14C]-SAR442168
|
Día 1 a Día 43
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de sujetos con eventos adversos
Periodo de tiempo: Del día -1 al 43
|
Eventos adversos, informados espontáneamente por el sujeto u observados por el investigador
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Del día -1 al 43
|
|
Relación de radiactividad sangre/plasma
Periodo de tiempo: Día 1 hasta Día 43
|
Relación de radiactividad sangre/plasma para Cmax
|
Día 1 hasta Día 43
|
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Relación de radiactividad sangre/plasma
Periodo de tiempo: Día 1 hasta Día 43
|
Relación de radiactividad sangre/plasma para AUC
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Día 1 hasta Día 43
|
|
Relación plasma SAR442168/radiactividad
Periodo de tiempo: Día 1 hasta Día 43
|
Relación plasma SAR442168/radiactividad para Cmax
|
Día 1 hasta Día 43
|
|
Relación plasma SAR442168/radiactividad
Periodo de tiempo: Día 1 hasta Día 43
|
Relación plasma SAR442168/radiactividad para AUC
|
Día 1 hasta Día 43
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BEX16018
- 2019-001069-33 (EUDRACT_NUMBER)
- U1111-1223-4541 (OTRO: UTN)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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