Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná vícemístná studie fáze 2 pro informování strategií veřejného zdraví zahrnující použití vakcíny MVA-BN proti Mpox

26. března 2026 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Randomizovaná, otevřená, vícemístná studie fáze 2, která informuje o strategiích veřejného zdraví zahrnující použití vakcíny MVA-BN proti Mpox

Tato studie je randomizovaná, otevřená, placebem nekontrolovaná, vícemístná klinická studie fáze 2, která bude hodnotit dva režimy ID pro vakcínu MVA-BN ve srovnání se standardním režimem SC u zdravých dospělých ve věku 18 až 50 let bez vakcinie. věku včetně (1. fáze). Ve fázi 2 studie bude standardní SC režim hodnocen u dospívajících ve věku 12 až 17 let včetně a porovnán se standardním SC režimem u dospělých ve věku 18 až 50 let včetně.

Ve fázi 2 bude přibližně 210 zdravých dospělých bez vakcinie dosud zahrnuto do srovnávacího ramene (rameno 4) a bude jim podáván standardní, licencovaný režim 1x10^8 MVA-BN podávaný SC v den 1 a 29. Přibližně 210 zdravých adolescentů bez vakcinie bude zařazeno a dostane 1x10^8 MVA-BN podanou SC ve dnech 1 a 29 (skupina 5). Studie bude mít stanovený cílový počet nejméně 25 % dospívajících ve věku 12 až 14 let, aby bylo zajištěno, že bude zapsán dostatečný počet mladších dospívajících.

Hlavní cíle jsou 1.) Stanovit, zda vrcholové humorální imunitní odpovědi u dospělých ve věku 18-50 let po ID režimu 2 x 10^7 TCID50 MVA-BN nejsou horší než schváleného režimu 1 x 10^8 TCID50 MVA-BN podávaného SC; 2.) Zjistit, zda vrcholové humorální imunitní odpovědi u dospělých ve věku 18-50 let po ID režimu 1 x 10^7 TCID50 MVA-BN nejsou horší než licencovaném režimu podávaného 1 x 10^8 TCID50 MVA-BN SC.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je randomizovaná, otevřená, placebem nekontrolovaná, vícemístná klinická studie fáze 2, která bude hodnotit dva režimy ID pro vakcínu MVA-BN ve srovnání se standardním režimem SC u zdravých dospělých ve věku 18 až 50 let bez vakcinie. věku včetně (1. fáze). Ve fázi 2 studie bude standardní SC režim hodnocen u dospívajících ve věku 12 až 17 let včetně a porovnán se standardním SC režimem u dospělých ve věku 18 až 50 let včetně.

Ve fázi 1 bude přibližně 230 dospělých účastníků zařazeno a randomizováno do jedné ze tří větví studie. Dvě strategie šetřící dávku zahrnují jednu pětinu (2 x 10^7) a jednu desetinu (1 x 10^7) standardní dávky MVA-BN podané ID v den 1 a 29 (skupina 1 a 2, v tomto pořadí) . Srovnávací rameno (rameno 3) bude 2-dávkový standardní (1 x 10^8) režim MVA-BN SC. Fáze 1 zapíše randomizační alokaci 1:1:1.

Ve fázi 2 bude přibližně 210 zdravých dospělých bez vakcinie dosud zahrnuto do srovnávacího ramene (rameno 4) a bude jim podáván standardní, licencovaný režim 1x10^8 MVA-BN podávaný SC v den 1 a 29. Přibližně 210 zdravých adolescentů bez vakcinie bude zařazeno a bude jim podán 1x10^8 MVA-BN podán SC ve dnech 1 a 29 (skupina 5). Studie bude mít stanovený cílový počet nejméně 25 % dospívajících ve věku 12 až 14 let, aby bylo zajištěno, že bude zapsán dostatečný počet mladších dospívajících.

Hlavní cíle jsou 1.) Stanovit, zda vrcholové humorální imunitní odpovědi u dospělých ve věku 18-50 let po ID režimu 2 x 10^7 TCID50 MVA-BN nejsou horší než schváleného režimu 1 x 10^8 TCID50 MVA-BN podávaného SC; 2.) Zjistit, zda vrcholové humorální imunitní odpovědi u dospělých ve věku 18-50 let po ID režimu 1 x 10^7 TCID50 MVA-BN nejsou horší než licencovaném režimu podávaného 1 x 10^8 TCID50 MVA-BN SC. Sekundární cíle jsou 1.) Zjistit, zda vrcholové humorální imunitní odpovědi u dospívajících ve věku 12 až 17 let po podání 2-dávkového režimu 1 x 10^8 TCID50 MVA-BN podávaného SC nejsou horší než odpověď u dospělých ve věku 18 až 50 let, kteří dostávali licencovaný 2-dávkový SC režim 1 x 10^8 TCID50 MVA-BN; 2.) Popsat bezpečnost 2-dávkového režimu 1 x 10^8 TCID50 MVA-BN podávaného SC u dospívajících ve věku 12 až 17 let

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

450

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portoriko
      • Ponce, Portoriko, 00716
        • Ponce Medical School Foundation Inc., CAIMED Center
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233-0011
        • Children's of Alabama Child Health Research Unit (CHRU)
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20037
        • George Washington University Medical Faculty Associates
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322-1014
        • Emory University School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201-1509
        • University of Maryland, School of Medicine, Center for Vaccine Development and Global Health
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892-1504
        • NIH Clinical Research Center, Investigational Drug Management and Research Section
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115-6110
        • Brigham and Women's Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63104-1015
        • Saint Louis University Center for Vaccine Development
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110-1010
        • Washington University in St. Louis
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642-0001
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27703
        • Duke Vaccine and Trials Unit
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center Vaccine Research Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19146
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • UPMC University Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Galveston, Texas, Spojené státy, 77555-0435
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-3411
        • Baylor College of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101-1466
        • Kaiser Permanente Washington Health Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 50 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. fyzické osoby ve věku 18 - 50 let včetně v době udělení souhlasu; NEBO Dospívající ve věku 12 až 17 let včetně v době udělení souhlasu.
  2. Dospělý účastník je schopen si přečíst písemný informovaný souhlas, vyjadřuje ochotu dodržovat všechny studijní postupy a očekává se, že bude k dispozici pro všechny studijní návštěvy; NEBO Rodiče/zákonní zplnomocnění zástupci (LAR) zúčastněného adolescenta jsou schopni číst a poskytují písemné informované povolení a zúčastněný adolescent poskytuje souhlas odpovídající věku nebo vývoji a schválený IRB. Dospívající uvádí ochotu dodržovat všechny studijní postupy a očekává se, že bude k dispozici pro všechny studijní návštěvy.
  3. . Dospělý účastník je schopen porozumět zásadám životního stylu a souhlasí s tím, že je bude během studie dodržovat; NEBO Rodiče/LAR zúčastněného adolescenta jsou schopni porozumět a uvádějí ochotu dodržovat zásady životního stylu.

  4. Ženy s reprodukčním potenciálem, které mají pohlavní styk s muži, musí souhlasit s používáním vysoce účinné antikoncepce alespoň 1 měsíc před podepsáním ICF a do 57. dne.

    POZNÁMKA: Definice a seznam přijatelných a vysoce účinných metod antikoncepce naleznete v MOP

  5. V dobrém celkovém zdravotním stavu, o čemž svědčí anamnéza, fyzikální vyšetření a klinický úsudek zkoušejícího, že je ve stabilním zdravotním stavu.

    POZNÁMKA: Účastníci s již existujícími stabilními chronickými zdravotními stavy definovanými jako stavy nevyžadující významnou změnu v terapii nebo hospitalizaci pro zhoršení onemocnění během 4 týdnů před zařazením mohou být zahrnuti podle uvážení zkoušejícího. To zahrnuje stabilní, dobře kontrolované HIV pozitivní jedince.

  6. Jedinci s HIV musí být na supresivní ART po dobu nejméně 6 měsíců, musí hlásit počet CD4 vyšší než 350 buněk/µl a žádné onemocnění definující AIDS v posledním roce.

Kritéria vyloučení:

  1. Dostal jste někdy licencovanou nebo testovanou vakcínu proti neštovicím nebo opičím neštovicím.

    *To zahrnuje Dryvax, Acam2000, LC 16 m8, kandidátskou vakcínu na bázi MVA nebo licencované vakcíny a Jynneos, Imvamune nebo Imvanex)

  2. Jakákoli anamnéza infekce opičích neštovic, kravských neštovic nebo vakcínie.
  3. Blízký kontakt s kýmkoli, o kterém je známo, že má opičí neštovice během 3 týdnů před podepsáním ICF
  4. Imunokompromitovaná podle zjištění vyšetřovatele

  5. Nedávné nebo současné užívání jakýchkoli imunosupresivních léků během 4 týdnů před podepsáním ICF.

    **Lokální, oční, inhalační, intranazální a intraartikulární kortikosteroidy jsou přijatelné, ale příjem >/=20 mg/den prednisonu nebo ekvivalentu po dobu >/=14 po sobě jdoucích dnů během 4 týdnů před podepsáním ICF je vyloučen.

  6. Těhotná nebo kojená.
  7. Obdrželi nebo plánujete dostat živou vakcínu 4 týdny před podepsáním ICF a 4 týdny po každé vakcinaci
  8. Obdrželi nebo plánujete dostat jakoukoli jinou vakcínu během jednoho týdne před nebo po každé vakcinaci ve studii.
  9. Obdrželi experimentální terapeutické činidlo nebo vakcínu během 3 měsíců před podepsáním ICF.

  10. Má známou alergii nebo anamnézu anafylaxe nebo jiné závažné nežádoucí reakce na vakcínu nebo vakcínové produkty.

    ***To zahrnuje osoby s anamnézou závažné alergické reakce na gentamicin, ciprofloxacin, kuřecí nebo vaječný protein.

  11. Má tetování, jizvy nebo jiné znaky, které by podle názoru zkoušejícího narušovaly posouzení místa očkování.

  12. Má jakékoli onemocnění nebo stav, který podle názoru PI zúčastněného pracoviště nebo příslušného dílčího zkoušejícího vylučuje účast ve studii.

    ****To zahrnuje akutní, subakutní, intermitentní nebo chronické onemocnění nebo stav, který by účastníka vystavil nepřijatelnému riziku zranění, znemožnil mu splnit požadavky protokolu nebo by mohl narušit hodnocení odpovědí. nebo úspěšné dokončení tohoto pokusu účastníka.

  13. Dospívající nebo dospělý účastník má v anamnéze myokarditidu/perikarditidu nebo v anamnéze strukturální vrozenou srdeční vadu/srdeční dysrytmii, která podle názoru zkoušejícího představuje pro účastníka zvýšené riziko.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 4
0,5 ml 1 x 10^8 (50% infekční dávka pro tkáňové kultury (TCID50) JYNNEOS (Modified Vaccinia Ankara-Bavarian Nordic (MVA-BN)) podané subkutánně dospělým ve věku 18-50 let ve dnech 1 a 29. N=135
Biologický: JYNNEOS
JYNNEOS je schválen FDA a licencován jako vakcína proti neštovicím a opičím neštovicím ve Spojených státech. JYNNEOS je živá vakcína vyrobená z kmene Modified Vaccinia Ankara-Bavarian Nordic (MVA-BN), oslabeného, ​​nereplikujícího se orthopoxviru.
Experimentální: 5
0,5 ml 1 x 10^8 (50% infekční dávka pro tkáňové kultury (TCID50) JYNNEOS (Modified Vaccinia Ankara-Bavarian Nordic (MVA-BN)) podané subkutánně dospívajícím ve věku 12-17 let ve dnech 1 a 29. N=315
Biologický: JYNNEOS
JYNNEOS je schválen FDA a licencován jako vakcína proti neštovicím a opičím neštovicím ve Spojených státech. JYNNEOS je živá vakcína vyrobená z kmene Modified Vaccinia Ankara-Bavarian Nordic (MVA-BN), oslabeného, ​​nereplikujícího se orthopoxviru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test neutralizace redukce plaků specifický pro virus vakcinie (PRNT) Geometrický střední titr (GMT)
Časové okno: Den 43
Sérum odebrané ve 43. dni studie bylo testováno pomocí PRNT, aby se zjistilo, zda jsou humorální imunitní odpovědi u dospívajících ve věku 12 až 17 let nehorší než odpovědi u dospělých po podání dvoudávkového subkutánního režimu 1 x 10^8 MVA-BN. V primární analýze byli dospívající srovnáváni se skupinou dospělých zahrnutých ve fázi 2 a dospělých zahrnutých ve fázi 1, kteří dostali stejný režim studijního produktu. V senzitivní analýze byli dospívající srovnáváni pouze s dospělými zahrnutými ve fázi 2.
Den 43
Počet adolescentů hlásících vyžádané nežádoucí účinky (AE) podle závažnosti
Časové okno: Den 1 až den 36
Nepříznivé účinky (AEs) vyzvídané prostřednictvím paměťové pomůcky poskytnuté účastníkům zahrnovaly horečku, zimnici, nevolnost, bolest hlavy, únavu, změnu chuti k jídlu, myalgii, artralgii, bolest v místě vpichu, erytém/zarudnutí, induraci/otok a pruritus v místě vpichu. Účastníci jsou považováni za hlášení AE, pokud hlásili mírnou nebo vyšší závažnost kdykoli během 7 dnů po každém očkování ve studii (dny 1–8 pro dávku 1 a dny 29–36 pro dávku 2). Prezentována je maximální závažnost hlášená účastníky pro každý příznak.
Den 1 až den 36
Počet dospívajících hlášených nežádoucích účinků (AE) vztahujících se ke studijnímu přípravku
Časové okno: Den 1 až Den 57
Četnost všech nežádoucích účinků (AE) hlášených spontánně od dne každého očkování v rámci studie až do 28 dnů po každém očkování (1. den až 29. den pro dávku 1 a 29. den až 57. den pro dávku 2).
Den 1 až Den 57
Počet adolescentů hlásících nežádoucí účinky zvláštního zájmu (AESIs)
Časové okno: Den 1 až den 210
Protokolem stanovená nežádoucí událost zvláštního zájmu (AESI) je definována jako případ myokarditidy nebo perikarditidy. Všichni účastníci s příznaky a symptomy myokarditidy/perikarditidy (např. bolest na hrudi, dušnost, palpitace apod.), u kterých byla myokarditida/perikarditida vyloučena nebo u kterých byla stanovena alternativní diagnóza, nebyli považováni za podezřelý případ a jako takové nebyli hlášeni jako AESI. Všechny ostatní podezřelé případy myokarditidy nebo perikarditidy byly hlášeny jako AESI a případ byl posouzen pomocí definic případů Brightonské spolupráce pro myokarditidu a perikarditidu. Definice případů Brightonské spolupráce byly použity ke klasifikaci na možné, pravděpodobné nebo definitivní případy myokarditidy nebo perikarditidy.
Den 1 až den 210
Počet adolescentů hlásících nežádoucí příhody vyžadující lékařské ošetření (MAAE) související se studijním přípravkem
Časové okno: Den 1 až Den 210
Medicínsky sledovaná nežádoucí událost (MAAE) je definována jako nežádoucí událost vyžadující lékařskou péči, včetně návštěv v nemocnici, na pohotovosti, v urgentní péči nebo jiných návštěv u lékařského personálu nebo od něj z jakéhokoli důvodu. Nežádoucí události zjištěné při rutinní studijní návštěvě (např. abnormální vitální funkce) nebudou považovány za MAAE.
Den 1 až Den 210
Počet dospívajících hlášejících závažné nežádoucí příhody (SAE) podle souvislosti se studijním přípravkem
Časové okno: Den 1 až do dne 394
Vážné nežádoucí příhody (SAEs) zahrnovaly jakýkoli nežádoucí zdravotní stav, který vedl k úmrtí, život ohrožující nežádoucí události, hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, přetrvávající nebo významné neschopnosti nebo podstatnému narušení schopnosti vést normální životní funkce, nebo vrozené anomálii/vrozené vadě. Všechny SAEs byly shromažďovány od 1. dne do konce studie (394. den).
Den 1 až do dne 394
Počet adolescentů, kteří se stáhli ze studie nebo přerušili očkování
Časové okno: Den 1 až Den 394
Účastníci mohli kdykoli a z jakéhokoli důvodu dobrovolně odvolat svůj souhlas s účastí ve studii. Hlavní důvod odvolání byl zaznamenán a byly provedeny pokusy o návštěvy ukončení studie. Účastníci, kteří obdrželi první očkování, mohli z jakéhokoli důvodu přestat přijímat studijní vakcínu a mohli se rozhodnout zůstat ve studii (tj. neodvolat účast ve studii). Kromě toho mohl být účastník vyloučen z přijetí druhé vakcinace. Ukončení vakcinace neznamenalo automatické odvolání účasti ve studii a účastníci byli sledováni z hlediska bezpečnosti a imunogenicity, pokud s tím účastník souhlasil.
Den 1 až Den 394

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vaccinia Virus Specific Plaque Reduction Neutralization Test (PRNT) Geometrický průměr titru (GMT)
Časové okno: 1., 29., 210. a 394. den
Sérum odebrané ve dnech 1, 29, 210 a 394 bylo analyzováno pomocí PRNT k vyhodnocení humorálních imunitních odpovědí u dospívajících ve věku 12 až 17 let ve srovnání s odpověďmi u dospělých po podání 2-dávkového subkutánního režimu 1 x 10^8 MVA-BN.
1., 29., 210. a 394. den
Vaccinia Virus Specific PRNT Poločas (t ½)
Časové okno: Den 1 až den 394
Poločas, definovaný jako doba od očekávané vrcholové odpovědi (43. den) do 50% maximální odpovědi, byl odhadnut pomocí první návštěvy účastníka, kdy byly výsledky titru menší nebo rovny polovině výsledků titru v 43. den.
Den 1 až den 394
Počet účastníků hlásících vyžádané nežádoucí příhody (AE) podle závažnosti
Časové okno: Den 1 až den 36
Nežádoucí účinky vyžádané prostřednictvím paměťové pomůcky poskytnuté účastníkům zahrnovaly horečku, zimnici, nevolnost, bolest hlavy, únavu, změnu chuti k jídlu, myalgii, artralgii, bolest v místě vpichu, zarudnutí/erytém, zatvrdnutí/otok a svědění v místě vpichu. Účastníci jsou považováni za hlášení nežádoucího účinku, pokud nahlásili mírnou nebo vyšší závažnost kdykoli během 7 dnů po každém očkování ve studii (dny 1–8 pro dávku 1 a dny 29–36 pro dávku 2). Je uvedena maximální závažnost každého příznaku nahlášená účastníky.
Den 1 až den 36
Počet účastníků hlásících nežádoucí příhody (AEs) podle vztahu ke studijnímu přípravku
Časové okno: Den 1 až den 57
Frekvence všech nežádoucích účinků (AE) od dne každého očkování v rámci studie až do 28 dnů po každém očkování (den 1 až den 29 pro dávku 1 a den 29 až den 57 pro dávku 2).
Den 1 až den 57
Počet účastníků hlásících nežádoucí události zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: Den 1 až den 210
Protokolem stanovená nežádoucí událost zvláštního zájmu (AESI) je definována jako případ myokarditidy nebo perikarditidy. Všichni účastníci s příznaky a symptomy myokarditidy/perikarditidy (např. bolest na hrudi, dušnost, palpitace atd.), u kterých byla myokarditida/perikarditida vyloučena, nebo u kterých byla stanovena alternativní diagnóza, nebyli považováni za podezřelý případ a jako takový nebyl hlášen jako AESI. Všechny ostatní podezřelé případy myokarditidy nebo perikarditidy byly hlášeny jako AESI a případ byl posouzen pomocí definic případů Brighton Collaboration pro myokarditidu a perikarditidu. Definice případů Brighton Collaboration byly použity ke klasifikaci na možné, pravděpodobné nebo definitivní případy myokarditidy nebo perikarditidy.
Den 1 až den 210
Počet účastníků s hlášenými nepříznivými příhodami vyžadujícími lékařské ošetření (MAAEs) souvisejícími se studijním přípravkem
Časové okno: Den 1 až Den 210
Medicky sledovaná nežádoucí příhoda (MAAE) je definována jako nežádoucí příhoda (AE) vyžadující lékařské ošetření, včetně návštěv nemocnice, pohotovosti, pohotovostní kliniky nebo jiných návštěv u zdravotnického personálu či návštěv zdravotnického personálu z jakéhokoli důvodu. Nežádoucí příhody zjištěné při rutinní studijní návštěvě (např. abnormální vitální funkce) nebudou považovány za MAAE.
Den 1 až Den 210
Počet účastníků hlásících závažné nežádoucí příhody (SAE) podle souvislosti se studijním přípravkem
Časové okno: Den 1 až Den 394
Vážné nežádoucí příhody (SAE) zahrnovaly jakýkoli nepříznivý lékařský jev, který vedl k úmrtí, život ohrožující nežádoucí události, hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, přetrvávající nebo významné invaliditě nebo podstatnému narušení schopnosti vést normální životní funkce, nebo vrozené anomálii/vrozené vadě. Všechny SAE byly shromažďovány od 1. dne do konce studie (394. den).
Den 1 až Den 394
Počet účastníků, kteří ukončili studii nebo přerušili očkování
Časové okno: Den 1 až Den 394
Účastníci mohli kdykoli a z jakéhokoli důvodu dobrovolně odvolat svůj souhlas s účastí ve studii. Hlavní důvod odhlášení byl zaznamenán a byly provedeny pokusy o návštěvy ukončení. Účastníci, kteří obdrželi první očkování, se mohli z jakéhokoli důvodu rozhodnout nepokračovat v přijímání studijní vakcíny a mohli se rozhodnout zůstat ve studii (tj. neodhlásit se ze studie). Kromě toho mohl být účastník vyloučen z přijímání druhé vakcinace. Vyloučení z očkování neznamenalo automatické odhlášení ze studie a účastníci byli monitorováni z hlediska bezpečnosti a imunogenicity, pokud s tím účastník souhlasil.
Den 1 až Den 394
Procento účastníků se sérokonverzí specifickou pro virus vakcínie pomocí PRNT
Časové okno: Dny 29, 43, 210 a 394
Serokonverze pro test neutralizace s redukcí plaků specifický pro virus Vaccinia (PRNT) je definována jako jakýkoli pozitivní výsledek, pokud byl výsledek negativní výchozí, nebo jako 2násobný nárůst titru protilátek nad výchozí hodnotu, pokud byl výsledek výchozí pozitivní. Pozitivní výsledek je definován jako titr protilátek = dolní mez detekce (LLOD), tj. detekovatelný výsledek, a negativní výsledek je definován jako titr protilátek <LLOD.
Dny 29, 43, 210 a 394

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

28. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

28. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

23. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2026

Naposledy ověřeno

23. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22-0020B

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Opičí neštovice

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit