Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van de uitscheidingsbalans en farmacokinetiek van [14C]-SAR442168 bij gezonde mannelijke proefpersonen

21 april 2022 bijgewerkt door: Sanofi

Een open-label onderzoek naar de uitscheidingsbalans en farmacokinetiek na een enkelvoudige orale dosis [14C]-SAR442168 (niet meer dan 3,7 MBq) bij gezonde mannelijke proefpersonen

Hoofddoel:

Om de uitscheidingsbalans en systemische blootstelling aan radioactiviteit na orale toediening van [14C]-SAR442168 te bepalen.

Om de farmacokinetiek van SAR442168 en zijn bijdrage aan de totale blootstelling aan radioactiviteit te bepalen.

Monsters verzamelen om de metabolische routes van SAR442168 te bepalen en de chemische structuren en de belangrijkste uitscheidingsroute van de belangrijkste metabolieten te identificeren (monsters zullen worden geanalyseerd volgens het metabole analyseplan en de resultaten zullen in een apart rapport worden gedocumenteerd).

Secundaire doelstelling:

Om de klinische en biologische verdraagbaarheid van een orale oplossing van SAR442168 te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De totale duur van de studie is 3 tot 10 weken, inclusief een screeningsperiode van 27 dagen, een behandelingsperiode van maximaal 15 dagen en een follow-up en einde studie van maximaal 4 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria :

Gezonde mannelijke proefpersonen van 30 tot 65 jaar. Body Mass Index 18 tot en met 32 ​​kg/m2. Ondertekende geïnformeerde toestemming. Proefpersonen moeten akkoord gaan met het gebruik van een adequate anticonceptiemethode tot 3 maanden na ontslag uit de klinische afdeling

Uitsluitingscriteria:

Blootstelling aan straling van meer dan 5 millisievert (mSv) in de afgelopen 12 maanden of 10 mSv in de afgelopen vijf jaar (inclusief diagnostische röntgenfoto's en andere medische blootstellingen).

Beroepsmatige blootstelling aan straling (zoals gedefinieerd in de Regeling Ioniserende Straling 2017).

Onregelmatige stoelgang (meer dan 3 stoelgangen per dag of minder dan 1 keer per 2 dagen).

Sociale gewoonten: roken, alcoholmisbruik, drugsmisbruik enz.

Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan een klinische proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: SAR442168
Eenmalige orale dosis van SAR442168 (als een niet-verzoute verbinding) die (NMT) 3,7 MBq [14C]-SAR442168 bevat
Geneesmiddel: SAR442168
Farmaceutische vorm:orale oplossing Toedieningsweg: Oraal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage radioactieve dosis uitgescheiden in urine en ontlasting
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 43
Fractionele en cumulatieve percentage van radioactieve dosis uitgescheiden in urine en feces van [14C]-SAR442168
Dag 1 tot dag 43

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met bijwerkingen
Tijdsspanne: Van Dag -1 tot 43
Bijwerkingen, spontaan gemeld door de proefpersoon of waargenomen door de onderzoeker
Van Dag -1 tot 43
Verhouding radioactiviteit bloed/plasma
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 43
Radioactiviteitsratio bloed/plasma voor Cmax
Dag 1 tot en met dag 43
Verhouding radioactiviteit bloed/plasma
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 43
Radioactiviteitsratio bloed/plasma voor AUC
Dag 1 tot en met dag 43
Verhouding plasma SAR442168/radioactiviteit
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 43
Plasma SAR442168 /radioactiviteitsratio voor Cmax
Dag 1 tot en met dag 43
Verhouding plasma SAR442168/radioactiviteit
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 43
Plasma SAR442168 /radioactiviteitsratio voor AUC
Dag 1 tot en met dag 43

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanofi

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

13 november 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 december 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 november 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

20 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

25 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BEX16018
  • 2019-001069-33 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1223-4541 (ANDER: UTN)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op patiëntniveau en gerelateerde onderzoeksdocumenten, waaronder het klinische onderzoeksrapport, het onderzoeksprotocol met eventuele wijzigingen, een blanco casusrapportformulier, het plan voor statistische analyse en de specificaties van de dataset. Gegevens op patiëntniveau worden geanonimiseerd en onderzoeksdocumenten worden geredigeerd om de privacy van proefdeelnemers te beschermen. Meer informatie over Sanofi's criteria voor het delen van gegevens, in aanmerking komende onderzoeken en het proces voor het aanvragen van toegang is te vinden op: https://vivli.org

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op SAR442168

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cambodia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren