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Studio dell'equilibrio di escrezione e della farmacocinetica di [14C]-SAR442168 in soggetti maschi sani

18 settembre 2025 aggiornato da: Sanofi

Uno studio in aperto sull'equilibrio dell'escrezione e sulla farmacocinetica dopo una singola dose orale di [14C]-SAR442168 (non più di 3,7 MBq) in soggetti maschi sani

Obiettivo primario:

Per determinare il bilancio di escrezione e l'esposizione sistemica della radioattività dopo somministrazione orale di [14C]-SAR442168.

Determinare la farmacocinetica di SAR442168 e il suo contributo all'esposizione complessiva alla radioattività.

Raccogliere campioni per determinare le vie metaboliche di SAR442168 e identificare le strutture chimiche e la principale via di escrezione dei principali metaboliti (i campioni saranno analizzati secondo il piano di analisi metabolica e i risultati saranno documentati in un rapporto separato).

Obiettivo secondario:

Valutare la tollerabilità clinica e biologica di una soluzione orale di SAR442168.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La durata totale dello studio va da 3 a 10 settimane, compreso un periodo di screening di 27 giorni, un periodo di trattamento fino a 15 giorni e un follow-up e fine dello studio fino a 4 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Nottingham, Regno Unito
        • Investigational Site Number 8260001

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione :

Soggetti maschi sani di età compresa tra 30 e 65 anni. Indice di massa corporea 18 fino a 32 kg/m2, inclusi. Consenso informato firmato. I soggetti devono acconsentire all'uso di un metodo contraccettivo adeguato fino a 3 mesi dopo la dimissione dall'unità clinica

Criteri di esclusione:

Esposizione alle radiazioni superiore a 5 millisievert (mSv) negli ultimi 12 mesi o 10 mSv negli ultimi cinque anni (comprese le radiografie diagnostiche e altre esposizioni mediche).

Esposizione professionale alle radiazioni (come definita nella Ionizing Radiations Regulations 2017).

Abitudini intestinali irregolari (più di 3 movimenti intestinali/giorno o meno di 1 ogni 2 giorni).

Abitudini sociali: fumo, abuso di alcol, abuso di droghe ecc.

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SAR442168
Dose orale singola di SAR442168 (come composto non salevole) contenente (NMT) 3,7 mbq di [14C] -sar442168
Droga: SAR442168
Forma farmaceutica: soluzione orale Via di somministrazione: Orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di dose radioattiva escreta nelle urine e nelle feci
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 43
Percentuale frazionaria e cumulativa della dose radioattiva escreta nelle urine e nelle feci di [14C]-SAR442168
Dal giorno 1 al giorno 43

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con eventi avversi
Lasso di tempo: Dal giorno -1 al 43
Eventi avversi, segnalati spontaneamente dal soggetto o osservati dallo sperimentatore
Dal giorno -1 al 43
Rapporto radioattività sangue/plasma
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 43
Rapporto di radioattività del sangue/plasma per Cmax
Dal giorno 1 al giorno 43
Rapporto radioattività sangue/plasma
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 43
Rapporto di radioattività sangue/plasma per AUC
Dal giorno 1 al giorno 43
Rapporto plasma SAR442168/radioattività
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 43
Rapporto plasma SAR442168/radioattività per Cmax
Dal giorno 1 al giorno 43
Rapporto plasma SAR442168/radioattività
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 43
Rapporto plasma SAR442168/radioattività per AUC
Dal giorno 1 al giorno 43

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

20 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

23 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BEX16018
  • 2019-001069-33 (Numero EudraCT)
  • U1111-1223-4541 (Altro identificatore: UTN)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di paziente e ai relativi documenti di studio, tra cui il rapporto dello studio clinico, il protocollo dello studio con eventuali modifiche, il modulo di segnalazione del caso in bianco, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati. I dati a livello di paziente saranno resi anonimi e i documenti dello studio saranno redatti per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Sanofi, sugli studi ammissibili e sulla procedura per richiedere l'accesso sono disponibili all'indirizzo: https://vivli.org

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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