Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nerelapsující sekundární progresivní roztroušená skleróza (NRSPMS) Studie inhibitoru Brutonovy tyrosinkinázy (BTK) tolebrutinibu (SAR442168) (HERCULES)

1. července 2025 aktualizováno: Sanofi

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, studie účinnosti a bezpečnosti fáze 3 porovnávající SAR442168 s placebem u účastníků s nerelapsující sekundární progresivní roztroušenou sklerózou

Primární cíl:

Stanovit účinnost SAR442168 ve srovnání s placebem při oddálení progrese invalidity u NRSPMS

Sekundární cíl:

Vyhodnotit účinnost SAR442168 ve srovnání s placebem na klinické koncové body, léze magnetické rezonance (MRI), kognitivní výkon, fyzické funkce a kvalitu života Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost SAR442168 Vyhodnotit populační farmakokinetiku (PK) SAR442168 a relevantních metabolitů v NRSPMS a jeho vztah k účinnosti a bezpečnosti Vyhodnotit farmakodynamiku (PD) SAR442168

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Délka studie se bude lišit podle účastníka v této studii řízené událostí s délkou léčby přibližně 24 až 48 měsíců.

Účastníkům, kteří dokončí období léčby, bude navrženo, aby se zapsali do samostatné dlouhodobé studie bezpečnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1131

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1860
        • Investigational Site Number :0320007
      • Córdoba, Argentina, 5000
        • Investigational Site Number :0320006
      • San Miguel de Tucuman, Argentina, T4000AXL
        • Investigational Site Number :0320005
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1012
        • Investigational Site Number :0320002
    • Ciudad De Buenos Aires
      • Caba, Ciudad De Buenos Aires, Argentina, C1061
        • Investigational Site Number :0320001
  • Austrálie
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
        • Investigational Site Number : 0360007
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
        • Investigational Site Number :0360003
    • South Australia
      • Kent Town, South Australia, Austrálie
        • Investigational Site Number :0360002
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Austrálie, 7001
        • Investigational Site Number :0360004
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Austrálie, 3065
        • Investigational Site Number :0360001
      • Heidelberg West, Victoria, Austrálie, 3081
        • Investigational Site Number :0360006
  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie, 1200
        • Investigational Site Number :0560007
      • Bruxelles, Belgie, 1070
        • Investigational Site Number : 0560009
      • Edegem, Belgie, B-2650
        • Investigational Site Number :0560003
      • Gent, Belgie, 9000
        • Investigational Site Number : 0560004
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Investigational Site Number :0560006
      • Liège, Belgie, 4000
        • Investigational Site Number :0560008
      • Mons, Belgie, 7000
        • Investigational Site Number :0560002
      • Pelt, Belgie, 3900
        • Investigational Site Number :0560001
  • Bulharsko
      • Pleven, Bulharsko, 5800
        • Investigational Site Number :1000002
      • Plovdiv, Bulharsko, 4000
        • Investigational Site Number :1000005
      • Sofia, Bulharsko, 1113
        • Investigational Site Number :1000004
      • Sofia, Bulharsko, 1407
        • Investigational Site Number :1000008
      • Sofia, Bulharsko, 1431
        • Investigational Site Number :1000001
      • Sofia, Bulharsko, 1431
        • Investigational Site Number :1000006
      • Sofia, Bulharsko, 1680
        • Investigational Site Number :1000009
  • Bělorusko
      • Vitebsk, Bělorusko, 210009
        • Investigational Site Number :1120004
      • Vitebsk, Bělorusko, 210037
        • Investigational Site Number :1120005
  • Dánsko
      • Esbjerg, Dánsko, 6700
        • Investigational Site Number :2080001
      • Holstebro, Dánsko, 7500
        • Investigational Site Number :2080005
      • Odense, Dánsko, 5000
        • Investigational Site Number :2080004
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00180
        • Investigational Site Number :2460003
      • Tampere, Finsko, 33520
        • Investigational Site Number :2460001
      • Turku, Finsko, 20520
        • Investigational Site Number :2460002
  • Francie
      • Bron, Francie, 69500
        • Investigational Site Number :2500011
      • Clermont Ferrand, Francie, 63003
        • Investigational Site Number :2500005
      • Gonesse, Francie, 95500
        • Investigational Site Number :2500015
      • Lille, Francie, 59037
        • Investigational Site Number :2500009
      • Montpellier, Francie, 34295
        • Investigational Site Number :2500006
      • Nancy, Francie, 54035
        • Investigational Site Number :2500008
      • Nantes, Francie, 44093
        • Investigational Site Number :2500010
      • Nimes, Francie, 30029
        • Investigational Site Number :2500017
      • Paris, Francie, 75019
        • Investigational Site Number :2500007
      • Paris, Francie, 75012
        • Investigational Site Number :2500016
      • Paris, Francie, 75013
        • Investigational Site Number :2500014
      • Rennes, Francie, 35033
        • Investigational Site Number :2500003
      • Strasbourg, Francie, 67098
        • Investigational Site Number :2500001
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Investigational Site Number :2500012
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1081 GN
        • Investigational Site Number :5280001
      • Breda, Holandsko, 4818 CK
        • Investigational Site Number :5280003
      • Groningen, Holandsko, 9728 NZ
        • Investigational Site Number :5280006
      • Sittard-Geleen, Holandsko, 6162 BG
        • Investigational Site Number :5280002
  • Indie
      • Gurgaon, Indie, 122001
        • Investigational Site Number :3560007
      • Gurgaon, Indie, 122002
        • Investigational Site Number :3560003
      • India, Indie
        • Investigational Site Number :3560005
      • Mangaluru, Indie, 575018
        • Investigational Site Number :3560004
      • Nagpur, Indie, 440012
        • Investigational Site Number : 3560009
      • New Delhi, Indie, 110060
        • Investigational Site Number :3560002
      • New Delhi, Indie, 110029
        • Investigational Site Number :3560006
  • Itálie
      • Bergamo, Itálie, 24127
        • Investigational Site Number :3800011
      • Cagliari, Itálie, 09126
        • Investigational Site Number :3800007
      • Firenze, Itálie, 50134
        • Investigational Site Number :3800012
      • Firenze, Itálie, 50141
        • Investigational Site Number :3800016
      • Genova, Itálie, 16132
        • Investigational Site Number :3800014
      • L'Aquila, Itálie, 67010
        • Investigational Site Number :3800013
      • Milano, Itálie, 20132
        • Investigational Site Number :3800001
      • Milano, Itálie, 20133
        • Investigational Site Number :3800010
      • Milano, Itálie, 20122
        • Investigational Site Number :3800004
      • Pavia, Itálie, 27100
        • Investigational Site Number :3800008
      • Roma, Itálie, 00152
        • Investigational Site Number :3800005
      • Roma, Itálie, 00168
        • Investigational Site Number :3800009
  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael, 78278
        • Investigational Site Number :3760002
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Investigational Site Number :3760003
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Investigational Site Number :3760008
      • Tel HaShomer, Izrael, 52621
        • Investigational Site Number :3760001
      • Zefat, Izrael, 13100
        • Investigational Site Number :3760004
  • Japonsko
      • Sagamihara-shi, Japonsko, 252-0392
        • Investigational Site Number :3920023
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japonsko, 260-8677
        • Investigational Site Number :3920016
    • Iwate
      • Morioka-shi, Iwate, Japonsko, 020-8505
        • Investigational Site Number :3920022
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japonsko, 616-8255
        • Investigational Site Number :3920011
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japonsko, 980-8574
        • Investigational Site Number :3920020
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japonsko, 951-8520
        • Investigational Site Number :3920005
    • Osaka
      • Moriguchi-shi, Osaka, Japonsko, 570-8507
        • Investigational Site Number :3920004
      • Osaka-shi, Osaka, Japonsko, 556-0016
        • Investigational Site Number :3920001
    • Saitama
      • Kawagoe-shi, Saitama, Japonsko, 350-8550
        • Investigational Site Number :3920018
    • Tokyo
      • Kodaira-shi, Tokyo, Japonsko, 187-8551
        • Investigational Site Number :3920003
      • Ota-ku, Tokyo, Japonsko, 146-0065
        • Investigational Site Number :3920010
    • Yamaguchi
      • Ube-shi, Yamaguchi, Japonsko, 755-8505
        • Investigational Site Number :3920009
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1W 4R4
        • Investigational Site Number :1240021
      • Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Investigational Site Number : 1240001
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Kanada, V5G 2X6
        • Investigational Site Number :1240017
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Investigational Site Number :1240011
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Investigational Site Number :1240003
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Investigational Site Number :1240008
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada, J8Y 1W2
        • Investigational Site Number :1240006
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2J2
        • Investigational Site Number :1240005
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Investigational Site Number :1240004
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • Investigational Site Number :1240015
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Investigational Site Number :1240007
  • Krocan
      • Eskisehir, Krocan
        • Investigational Site Number :7920005
      • Hatay, Krocan
        • Investigational Site Number :7920010
      • Istanbul, Krocan, 34896
        • Investigational Site Number :7920006
      • Istanbul, Krocan, 34098
        • Investigational Site Number :7920002
      • Istanbul, Krocan, 34688
        • Investigational Site Number :7920009
      • Istanbul, Krocan, 34785
        • Investigational Site Number :7920007
      • Istanbul, Krocan
        • Investigational Site Number :7920003
      • Izmir, Krocan, 35100
        • Investigational Site Number :7920013
      • Izmit, Krocan, 41380
        • Investigational Site Number :7920001
      • Kütahya, Krocan, 43100
        • Investigational Site Number :7920011
      • Mersin, Krocan, 33070
        • Investigational Site Number :7920012
      • Trabzon, Krocan, 61080
        • Investigational Site Number :7920008
  • Litva
      • Kaunas, Litva, 50161
        • Investigational Site Number :4400003
      • Klaipeda, Litva, 92288
        • Investigational Site Number :4400002
      • Vilnius, Litva, 08661
        • Investigational Site Number :4400001
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1135
        • Investigational Site Number :3480008
      • Budapest, Maďarsko, 1145
        • Investigational Site Number :3480004
      • Budapest, Maďarsko, 1152
        • Investigational Site Number :3480007
      • Pécs, Maďarsko, 7623
        • Investigational Site Number :3480002
      • Szeged, Maďarsko, 6725
        • Investigational Site Number :3480001
      • Tatabánya, Maďarsko, 2800
        • Investigational Site Number :3480006
  • Norsko
      • Bergen, Norsko, 5021
        • Investigational Site Number :5780003
      • Namsos, Norsko, 7800
        • Investigational Site Number :5780002
      • Oslo, Norsko, 0450
        • Investigational Site Number :5780001
  • Německo
      • Bayreuth, Německo, 95445
        • Investigational Site Number :2760005
      • Berlin, Německo, 10117
        • Investigational Site Number :2760009
      • Dresden, Německo, 01307
        • Investigational Site Number :2760001
      • Essen, Německo, 45147
        • Investigational Site Number :2760012
      • Gießen, Německo, 35385
        • Investigational Site Number :2760002
      • Halle (Saale), Německo, 06120
        • Investigational Site Number :2760010
      • Hannover, Německo, 30625
        • Investigational Site Number :2760006
      • Münster, Německo, 48149
        • Investigational Site Number :2760008
      • Rostock, Německo, 18055
        • Investigational Site Number :2760004
      • Ulm, Německo, 89081
        • Investigational Site Number :2760011
  • Polsko
      • Lodz, Polsko, 90-549
        • Investigational Site Number :6160001
      • Lublin, Polsko, 20-016
        • Investigational Site Number :6160012
      • Zabrze, Polsko, 41-800
        • Investigational Site Number :6160011
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polsko, 85-796
        • Investigational Site Number :6160003
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polsko, 01-211
        • Investigational Site Number :6160005
      • Warszawa, Mazowieckie, Polsko, 01-684
        • Investigational Site Number :6160006
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Polsko, 40-571
        • Investigational Site Number :6160002
      • Katowice, Slaskie, Polsko, 40-686
        • Investigational Site Number :6160004
      • Katowice, Slaskie, Polsko, 40-684
        • Investigational Site Number :6160007
    • Wielkopolskie
      • Plewiska, Wielkopolskie, Polsko, 62-064
        • Investigational Site Number :6160008
  • Portugalsko
      • Braga, Portugalsko, 4710-243
        • Investigational Site Number :6200001
      • Lisboa, Portugalsko, 1162-050
        • Investigational Site Number :6200011
      • Lisboa, Portugalsko, 1649-035
        • Investigational Site Number :6200006
      • Lisboa, Portugalsko, 1349-019
        • Investigational Site Number :6200007
      • Matosinhos, Portugalsko, 4464-513
        • Investigational Site Number :6200002
      • Porto, Portugalsko, 4099-001
        • Investigational Site Number :6200010
  • Rakousko
      • Innsbruck, Rakousko, 6020
        • Investigational Site Number :0400003
      • Linz, Rakousko, 4021
        • Investigational Site Number :0400004
      • Linz, Rakousko, 4020
        • Investigational Site Number :0400001
      • Wien, Rakousko, 1090
        • Investigational Site Number :0400002
  • Rumunsko
      • Bucuresti, Rumunsko, 022328
        • Investigational Site Number :6420008
      • Campulung, Rumunsko, 115100
        • Investigational Site Number :6420004
      • Cluj-Napoca, Rumunsko, 400012
        • Investigational Site Number :6420006
      • Constanta, Rumunsko, 900123
        • Investigational Site Number :6420003
      • Oradea, Rumunsko, 410154
        • Investigational Site Number :6420013
      • Sibiu, Rumunsko, 550052
        • Investigational Site Number :6420005
      • Targu Mures, Rumunsko, 540136
        • Investigational Site Number :6420001
      • Timisoara, Rumunsko, 300736
        • Investigational Site Number :6420002
  • Ruská Federace
      • Barnaul, Ruská Federace, 656024
        • Investigational Site Number :6430018
      • Ekaterinburg, Ruská Federace, 620102
        • Investigational Site Number :6430023
      • Kaliningrad, Ruská Federace, 236035
        • Investigational Site Number :6430025
      • Kazan, Ruská Federace, 420021
        • Investigational Site Number :6430003
      • Kemerovo, Ruská Federace, 650099
        • Investigational Site Number :6430022
      • Kirov, Ruská Federace, 610998
        • Investigational Site Number :6430017
      • Krasnoyarsk, Ruská Federace, 660029
        • Investigational Site Number :6430024
      • Moscow, Ruská Federace, 125367
        • Investigational Site Number :6430002
      • Moscow, Ruská Federace, 129128
        • Investigational Site Number :6430008
      • Moscow, Ruská Federace, 117997
        • Investigational Site Number :6430020
      • Moscow, Ruská Federace, 127015
        • Investigational Site Number :6430013
      • Moscow, Ruská Federace, 129110
        • Investigational Site Number :6430001
      • Nizhny Novgorod, Ruská Federace, 603137
        • Investigational Site Number :6430021
      • Nizhny Novgorod, Ruská Federace, 603155
        • Investigational Site Number :6430006
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630087
        • Investigational Site Number :6430005
      • Perm, Ruská Federace, 614990
        • Investigational Site Number :6430026
      • Pyatigorsk, Ruská Federace, 357538
        • Investigational Site Number :6430007
      • Rostov-on-Don, Ruská Federace, 344022
        • Investigational Site Number :6430016
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 197110
        • Investigational Site Number :6430004
      • Samara, Ruská Federace, 443095
        • Investigational Site Number :6430009
      • Saransk, Ruská Federace, 430032
        • Investigational Site Number :6430019
      • Smolensk, Ruská Federace, 214018
        • Investigational Site Number :6430014
      • St-Petersburg, Ruská Federace, 197022
        • Investigational Site Number :6430011
      • Tyumen, Ruská Federace, 625000
        • Investigational Site Number :6430012
      • Ufa, Ruská Federace, 450005
        • Investigational Site Number :6430010
  • Spojené království
      • Bristol, Spojené království, BS10 5NB
        • Investigational Site Number :8260009
      • Cardiff, Spojené království, CF4 4XY
        • Investigational Site Number :8260001
      • London, Spojené království, SW17 0RE
        • Investigational Site Number :8260005
      • London, Spojené království, W6 8RF
        • Investigational Site Number :8260018
      • Newcastle Upon Tyne, Spojené království, NE1 4LP
        • Investigational Site Number :8260014
      • Salford, Spojené království, M6 8HD
        • Investigational Site Number :8260019
    • Devon
      • Exeter, Devon, Spojené království, EX2 5DW
        • Investigational Site Number :8260003
      • Plymouth, Devon, Spojené království, PL6 8DH
        • Investigational Site Number :8260008
    • Neath Port Talbot
      • Swansea, Neath Port Talbot, Spojené království, SA6 6NL
        • Investigational Site Number :8260010
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Spojené království, NG7 2UH
        • Investigational Site Number :8260012
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Spojené království, OX3 9DZ
        • Investigational Site Number :8260013
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama MS Center-Site Number:8400013
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 84018
        • Center for Neurology and Spine-Site Number:8400089
    • California
      • Arcadia, California, Spojené státy, 91006
        • Arcadia Neurology Center-Site Number:8400070
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • UC San Diego ACTRI-Site Number:8400101
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Collaborative Neuroscience Research-Site Number:8400045
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Multiple Sclerosis Center-Site Number:8400143
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • University of San Francisco, Sandler Neurosciences Center-Site Number:8400137
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • Harbor UCLA-Site Number:8400088
      • West Hollywood, California, Spojené státy, 90048
        • Regina Berkovich, MD, PhD-Site Number:8400059
    • Colorado
      • Basalt, Colorado, Spojené státy, 81621
        • Mountain Neurological Research Center, Inc.-Site Number:8400128
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80262
        • University of Colorado-Site Number:8400012
      • Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80528
        • Advanced Neurosciences Research-Site Number:8400025
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33487
        • South Florida Neurology Associates-Site Number:8400029
      • Maitland, Florida, Spojené státy, 32761
        • Neurology Associates, PA-Site Number:8400004
      • Naples, Florida, Spojené státy, 34105
        • Aqualane Clinical Research-Site Number:8400027
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • University of South Florida-Site Number:8400006
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33609-4052
        • Axiom Clinical Research of Florida-Site Number:8400001
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31406
        • Meridian Clinical Research-Site Number:8400003
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Spojené státy, 60062
        • Consultants In Neurology-Site Number:8400011
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160-7321
        • University of Kansas Medical Center-Site Number:8400023
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40509
        • CHI Saint Joseph Medical Group Neurology-Site Number:8400110
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts Medical Center-Site Number:8400072
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • University of Massachusetts-Site Number:8400014
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Wayne State University-Site Number:8400046
      • Owosso, Michigan, Spojené státy, 48867
        • The Memorial Hospital-Site Number:8400033
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55422
        • Minneapolis Clinic of Neurology-Site Number:8400051
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic-Site Number:8400111
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center-Site Number:8400019
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
        • Lou Ruvo Center for Brain Health-Site Number:8400117
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Spojené státy, 07666
        • Holy Name Hospital-Site Number:8400104
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
        • University of New Mexico-Site Number:8400032
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029-6501
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai (Department of Endoc-Site Number:8400038
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • Neurology Associates of Stony Brook-Site Number:8400042
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • Meridian Clinical Research, LLC-Site Number:8400005
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58103
        • Sanford Brain & Spine Center-Site Number:8400126
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals CMC-Site Number:8400083
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic-Site Number:8400125
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43235
        • Optimed Research, LTD-Site Number:8400147
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45417
        • Neurology Specialists-Site Number:8400002
      • Westerville, Ohio, Spojené státy, 40382
        • Columbus Neuroscience-Site Number:8400010
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
        • Providence Multiple Sclerosis Center-Site Number:8400020
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Jefferson Neurology Associates-Site Number:8400016
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Perelman Center for Advanced Medicine-Site Number:8400142
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Spojené státy, 29650
        • Premier Neurology-Site Number:8400069
      • Greer, South Carolina, Spojené státy, 29651-1817
        • Mountain View Clinical Research-Site Number:8400024
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Spojené státy, 38018
        • Neurology Clinic, PC-Site Number:8400087
      • Franklin, Tennessee, Spojené státy, 37064
        • Advanced Neuroscience Center-Site Number:8400035
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine-Site Number:8400136
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78258
        • Neurology Center of San Antonio-Site Number:8400036
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
        • University Of Vermont College Of Medicine-Site Number:8400130
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin-Site Number:8400028
  • Ukrajina
      • Chernivtsi, Ukrajina, 58000
        • Investigational Site Number :8040008
      • Chernivtsi, Ukrajina, 58023
        • Investigational Site Number :8040016
      • Dnipro, Ukrajina, 49005
        • Investigational Site Number :8040003
      • Ivano-Frankivsk, Ukrajina, 76018
        • Investigational Site Number :8040010
      • Kharkiv, Ukrajina, 61068
        • Investigational Site Number :8040007
      • Kharkiv, Ukrajina, 61103
        • Investigational Site Number :8040011
      • Kharkiv, Ukrajina, 61103
        • Investigational Site Number :8040012
      • Kyiv, Ukrajina, 03115
        • Investigational Site Number :8040013
      • Lutsk, Ukrajina, 43005
        • Investigational Site Number :8040005
      • Lviv, Ukrajina, 79013
        • Investigational Site Number :8040004
      • Lviv, Ukrajina, 79010
        • Investigational Site Number :8040009
      • Odesa, Ukrajina, 65025
        • Investigational Site Number :8040002
      • Vinnytsia, Ukrajina, 21050
        • Investigational Site Number :8040006
      • Zhytomyr, Ukrajina, 10002
        • Investigational Site Number :8040014
  • Česko
      • Brno, Česko, 65691
        • Investigational Site Number :2030002
      • Hradec Kralove, Česko, 50005
        • Investigational Site Number :2030004
      • Jihlava, Česko, 58633
        • Investigational Site Number :2030001
      • Ostrava - Poruba, Česko, 70852
        • Investigational Site Number :2030010
      • Praha 2, Česko, 12808
        • Investigational Site Number :2030005
      • Teplice, Česko, 415 29
        • Investigational Site Number :2030003
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100034
        • Investigational Site Number :1560006
      • Beijing, Čína, 100053
        • Investigational Site Number :1560012
      • Beijing, Čína, 100730
        • Investigational Site Number :1560009
      • Beijing, Čína, 100700
        • Investigational Site Number :1560021
      • Beijing, Čína, 100730
        • Investigational Site Number :1560003
      • Changchun, Čína, 130021
        • Investigational Site Number :1560004
      • Changsha, Čína, 410008
        • Investigational Site Number :1560015
      • Chengdu, Čína, 610041
        • Investigational Site Number :1560005
      • Chongqing, Čína, 400016
        • Investigational Site Number :1560019
      • Fuzhou, Čína, 350005
        • Investigational Site Number :1560035
      • Guangzhou, Čína, 510630
        • Investigational Site Number :1560001
      • Hangzhou, Čína, 310009
        • Investigational Site Number :1560007
      • Shijiazhuang, Čína, 050000
        • Investigational Site Number :1560014
      • Taiyuan, Čína, 030001
        • Investigational Site Number :1560008
      • Xi'an, Čína, 710038
        • Investigational Site Number :1560017
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 115 28
        • Investigational Site Number :3000001
      • Athens, Řecko, 11535
        • Investigational Site Number :3000006
      • Athens, Řecko, 12462
        • Investigational Site Number :3000002
      • Athens, Řecko, 15125
        • Investigational Site Number :3000007
      • Larissa, Řecko, 41110
        • Investigational Site Number :3000004
      • Thessaloniki, Řecko, 546 36
        • Investigational Site Number :3000003
      • Thessaloniki, Řecko, 57010
        • Investigational Site Number :3000005
  • Španělsko
      • Córdoba, Španělsko, 14004
        • Investigational Site Number :7240008
      • Lleida, Španělsko, 25198
        • Investigational Site Number :7240015
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Investigational Site Number :7240002
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Investigational Site Number :7240005
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Investigational Site Number :7240003
      • Murcia, Španělsko, 30120
        • Investigational Site Number :7240010
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Investigational Site Number :7240009
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Investigational Site Number :7240011
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Španělsko, 41009
        • Investigational Site Number :7240007
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Španělsko, 08035
        • Investigational Site Number :7240013
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Španělsko, 08036
        • Investigational Site Number :7240016
    • Girona [Gerona]
      • Salt, Girona [Gerona], Španělsko, 17190
        • Investigational Site Number :7240014
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Španělsko, 35010
        • Investigational Site Number :7240017
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Španělsko, 28222
        • Investigational Site Number :7240004
      • Pozuelo De Alarcón, Madrid, Španělsko, 28223
        • Investigational Site Number :7240001
    • Pais Vasco
      • Donostia, Pais Vasco, Španělsko, 20014
        • Investigational Site Number :7240012

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení :

  • od 18 do 60 let včetně
  • Diagnóza nerelapsující sekundárně progresivní roztroušené sklerózy podle kritérií McDonald 2017
  • Rozšířená stupnice stavu postižení (EDSS) mezi 3,0 až 6,5 body včetně, při screeningu
  • Účastník musí mít zdokumentované důkazy o progresi postižení pozorované během 12 měsíců před screeningem
  • Absence klinických relapsů po dobu alespoň 24 měsíců
  • Používání antikoncepce muži nebo ženami by mělo být v souladu s místními předpisy týkajícími se metod antikoncepce pro účastníky klinických studií
  • Účastnice se může zúčastnit, pokud není těhotná nebo nekojí a platí alespoň jedna z následujících podmínek:
  • Není WOCBP OR
  • Je WOCBP a souhlasí s použitím přijatelné antikoncepční metody

Kritéria vyloučení:

  • Účastník má podmínky, které by nepříznivě ovlivnily účast ve studii, jako je například krátká délka života.
  • Historie transplantace orgánů.
  • Důkaz infekce virem lidské imunodeficience (HIV), transplantace, progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML), aktivní hepatitida B nebo C, aktivní nebo latentní tuberkulóza nebo jiné aktivní infekce, které by nepříznivě ovlivnily účast ve studii.
  • Přetrvávající chronická nebo aktivní nebo opakující se systémová infekce, která může nepříznivě ovlivnit účast nebo podávání IMP v této studii, jak posoudil zkoušející.
  • Anamnéza malignity do 5 let před screeningem.
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog během 1 roku před screeningem.
  • Hospitalizován pro psychiatrické onemocnění do 2 let před screeningem.
  • Klinicky významné laboratorní abnormality (včetně průkazu poškození jater) nebo abnormality elektrokardiogramu při screeningu
  • Porucha krvácení, známá dysfunkce krevních destiček kdykoli před screeningovou návštěvou
  • Počet krevních destiček
  • Anamnéza významné krvácivé příhody během 6 měsíců před screeningem, podle úsudku zkoušejícího, jako je mimo jiné cerebrální nebo gastrointestinální krvácení.
  • Počet lymfocytů pod spodní hranicí normálu při screeningu.
  • Nedávná živá (oslabená) vakcína během 2 měsíců před první léčebnou návštěvou.
  • Nedávná velká operace (do 4 týdnů od screeningu) nebo plánovaná velká operace během studie.
  • Účastník obdržel léky/léčbu pro RS ve stanoveném časovém rámci.
  • Příjem silných a středně silných induktorů nebo inhibitorů cytochromu P450 3A (CYP3A) nebo silných inhibitorů jaterních enzymů CYP2C8.
  • Příjem antikoagulační nebo antiagregační léčby (jako je aspirin > 81 mg/den, klopidogrel, warfarin).
  • Kontraindikace zobrazování magnetickou rezonancí (MRI).

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Placebo tableta odpovídající SAR442168 jednou denně
Lék: Placebo odpovídající Tolebrutinibu
Léková forma: Potahovaná tableta Způsob podání: Orální
Experimentální: SAR442168
60 mg ústního SAR442168 jednou denně
Lék: Tolebrutinib
Léková forma: Potahovaná tableta Způsob podání: Orální
Ostatní jména:
  • SAR442168

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na nástup 6měsíčního potvrzeného postupu postižení (CDP), jak je hodnoceno rozšířenou měřítkem stavu postižení (EDSS)
Časové okno: Základní (den 1) až přibližně 47 měsíců
EDSS je stupnice postižení, která hodnotí následujících 7 funkčních domén: vizuální, mozkový kmene, pyramidální [motorický], cerebelární [koordinace], senzorická, mozková a střev/močový měchýř. Celkový EDSS se pohybuje od 0 (normální) do 10 (smrt v důsledku roztroušené sklerózy [MS]) (0,5 přírůstků od 1-10; další zvýšení po 0 je 1). Vyšší skóre naznačilo zvýšené postižení. Čas na nástup 6měsíčního CDP byl definován jako čas od randomizace k nástupu trvalého nárůstu oproti základnímu skóre EDSS> = 1,0 bodu od základního skóre EDSS, když bylo základní skóre <= 5,0 nebo z> = 0,5 bodů, když základní skóre EDSS bylo> 5,0 potvrzeno po minimálním 6-měsíčním intervalu.
Základní (den 1) až přibližně 47 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na nástup 3měsíčního potvrzeného postupu postižení, jak je hodnoceno podle rozšířeného měřítka stavu postižení
Časové okno: Základní (den 1) až přibližně 47 měsíců
EDSS je stupnice postižení, která hodnotí následujících 7 funkčních domén: vizuální, mozkový kmene, pyramidální [motorický], cerebelární [koordinace], senzorická, mozková a střev/močový měchýř. Celkový EDSS se pohybuje od 0 (normální) do 10 (smrt v důsledku MS) (0,5 přírůstků od 1-10; další zvýšení po 0 je 1). Vyšší skóre naznačilo zvýšené postižení. Čas na nástup 3měsíčního CDP byl definován jako čas od randomizace k nástupu trvalého zvýšení od výchozí hodnoty ve skóre EDSS (> = 1,0 bodu od základního skóre EDSS, když je základní skóre <= 5,0,> = 0,5 bodů, když je základní EDSS skóre> 5,0) potvrzeno po minimálním 3 měsíčním intervalu. Potvrzení 3měsíčního CDP se řídilo stejná kritéria jako u 6 měsíců CDP.
Základní (den 1) až přibližně 47 měsíců
Průměrný počet nových a/nebo zvětšujících lézí T2-Hyperintense za rok
Časové okno: Základní (den 1) až přibližně 47 měsíců
Bylo provedeno magnetické rezonance (MRI) mozku k identifikaci počtu nových a/nebo zvětšujících se lézí T2-Hyperintense definovaných jako součet individuálního počtu nových a/nebo zvětšujících lézí T2 z výchozí hodnoty až po návštěvu EOS.
Základní (den 1) až přibližně 47 měsíců
Čas na nástup trvalého 20% nárůstu v testu 9-tiskového kolíku (HPT) po dobu nejméně 3 měsíců
Časové okno: Základní (den 1) až přibližně 47 měsíců
9-HPT je krátký, standardizovaný, kvantitativní test funkce horní končetiny a čas na dokončení 9-HPT se používá k posouzení manuální obratnosti účastníka a jemných motorických dovedností. Účastník byl požádán, aby umístil kolíky do otvorů a odstranil je dominantní a dominantní rukou; Dvě úspěšné pokusy pro každou ruku. Množství času (v sekundách) potřebné k umístění a odstranění všech devíti kolíků bylo zaznamenáno pro každou zkoušku (v rozmezí od 10 do 300 sekund). Průměrná doba na dokončení testování sloužilo pro posouzení obratnosti ruky účastníka. Vyšší hodnota naznačila horší výsledek. Zvýšení o> 20% oproti základní linii bylo považováno za smysluplné zhoršení; Je prezentován čas na nástup trvalého 20% nárůstu po dobu nejméně 3 měsíců.
Základní (den 1) až přibližně 47 měsíců
Čas na nástup trvalého 20% nárůstu načasované procházky 25 stop (T25-FW) po dobu nejméně 3 měsíců
Časové okno: Základní (den 1) až přibližně 47 měsíců
Test T25-FW je kvantitativní test mobility a výkonu funkce nohou používaný k posouzení schopnosti chůze účastníka. Účastník byl nasměrován na jeden konec jasně označeného 25-stopového kurzu a nařídil, aby chodil 25 stop tak rychle, jak je to možné pro 2 pokusy. Bylo zaznamenáno množství času (v sekundách) pro chůzi 25 stop (v rozmezí od 2,2 do 180 sekund). Průměrná doba procházky byla použita pro posouzení schopnosti chůze účastníka. Vyšší hodnota naznačila horší výsledek. Zvýšení o> 20% oproti základní linii v testu T25-FW bylo považováno za smysluplné zhoršení; Je prezentován čas na nástup trvalého 20% nárůstu po dobu nejméně 3 měsíců.
Základní (den 1) až přibližně 47 měsíců
Čas na nástup 6měsíčního potvrzeného zlepšení postižení (CDI), jak bylo posouzeno rozšířenou stupnicí stavu postižení
Časové okno: Základní (den 1) až přibližně 47 měsíců
EDSS je stupnice postižení, která hodnotí následujících 7 funkčních domén: vizuální, mozkový kmene, pyramidální [motorický], cerebelární [koordinace], senzorická, mozková a střev/močový měchýř. Celkový EDSS se pohybuje od 0 (normální) do 10 (smrt v důsledku MS) (0,5 přírůstků od 1-10; další zvýšení po 0 je 1). Vyšší skóre naznačilo zvýšené postižení. CDI byl definován jako a> = 1 bodový snížení skóre EDSS z základní linie potvrzeno po dobu nejméně 6 měsíců.
Základní (den 1) až přibližně 47 měsíců
Procentní změna objemu mozku při EOS ve srovnání s 6. měsícem
Časové okno: 6. měsíc 6 do EOS (až přibližně 47 měsíců)
MRI mozku byla provedena za účelem vyhodnocení procentní změny objemu mozku, která je považována za marker degenerativního procesu centrálního nervového systému. Je prezentován průměr nejmenších čtverců (LS).
6. měsíc 6 do EOS (až přibližně 47 měsíců)
Změna z výchozí hodnoty v kognitivní funkci, jak je hodnoceno pomocí testu modality symbolů (SDMT) při EOS
Časové okno: Základní linie (1. den) na EOS (až přibližně 47 měsíců)
SDMT se používá k posouzení rychlosti zpracování, rozdělení pozornosti, vizuálního skenování, sledování a rychlosti motoru. Zahrnuje jednoduchý substituční úkol pomocí referenčního klíče. Zaznamená se počet správných substitucí a počet položek dokončených v 90 sekundovém intervalu (maximálně 110 sekund). Pokles o 4 body z výchozí hodnoty na SDMT je považován za smysluplné zhoršení. Skóre bylo počet správně kódovaných položek od 0-110 za 90 sekund; Vyšší skóre naznačila lepší výsledek. Průměr je prezentován. Základní linie byla definována jako poslední dostupná hodnota před první dávkou studijní intervence.
Základní linie (1. den) na EOS (až přibližně 47 měsíců)
Změna z výchozí hodnoty v kognitivní funkci, jak bylo hodnoceno v Kalifornském verbálním testu učení druhé vydání (CVLT-II) v EOS
Časové okno: Základní linie (1. den) na EOS (až přibližně 47 měsíců)
CVLT-II je verbální test učení a paměti sestávající z vyvolání a rozpoznávání seznamu 16 slov. Seznam přečetl zkoušející, účastníci poslouchali seznam a vykázali co nejvíce položek. Pro každé hodnocení bylo dokončeno 5 pokusů. Pro analýzu byla použita standardizovaná skóre. Maximální možné skóre bylo 80 a minimum bylo 0. Vyšší skóre naznačovalo lepší vzpomínky, což znamená zlepšenou kognitivní funkci. Průměr je prezentován. Základní linie byla definována jako poslední dostupná hodnota před první dávkou studijní intervence.
Základní linie (1. den) na EOS (až přibližně 47 měsíců)
Změna z výchozí hodnoty v kvalitě roztroušené sklerózy života-54 (MSQOL-54) dotazníkového skóre při EOS
Časové okno: Základní linie (1. den) na EOS (až přibližně 47 měsíců)
MSQOL-54 je standardizovaný přístroj s obecnými a MS-specifickými položkami, které generují 12 podskupin a 2 jednorázové opatření (spokojenost se sexuální funkcí [1 položka] a změna zdraví [1 položka] .12. Subcales jsou následující: A: Fyzické zdraví (10 položek), B: Vnímání zdraví (5 položek), C: Energie (5 položek), D: Omezení role Fyzikální (4 položky), E: sexuální funkce (4 položky), F: Bolest (3 položky), G: Sociální funkce (3 položky), H: H: 4 položky), I: celková kvalita (2 položky), J: Emocionálně), G: 5 (3 role) položky) a L: Kognitivní funkce (4 položky). Skóre fyzikálního zdraví kompozitního skóre bylo vypočteno jako vážený součet subškály „A až H“ a kompozitní skóre duševního zdraví bylo vypočteno jako vážené součet „i to l“ uvedené výše uvedené. studijní intervence.
Základní linie (1. den) na EOS (až přibližně 47 měsíců)
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AES), seriózními AES, AES, AES, AES, které vedou k trvalému přerušení intervence studie a nežádoucí účinky zvláštního zájmu (AEES) (AEES) (AEES)
Časové okno: Od první dávky studijní intervence (1. den) do konce sledování, až přibližně 47 měsíců
AE byla jakýkoli nežádoucí lékařská výskyt u účastníka nebo účastníka klinické studie, dočasně spojená s používáním studijní intervence, ať už je to nebo není v souvislosti s intervencí studie. SAE byl jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt, který v jakékoli dávce: vyústil v smrt, život ohrožující, vyžadovaný lůžkovou hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, vedla k přetrvávajícímu postižení/neschopnosti, byla vrozenou anomálií/vrozenou vadou nebo byla důležitou lékařskou událostí. AESI byl AE (vážný nebo neskutečný) vědeckého a lékařského problému specifického pro produkt nebo program sponzora, pro který bylo vyžadováno probíhající monitorování a okamžité oznámení vyšetřovatelem sponzorovi. Čajy byly definovány jako AE, které se během období TE vyvinuly, zhoršily nebo se staly vážnými.
Od první dávky studijní intervence (1. den) do konce sledování, až přibližně 47 měsíců
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (CMAX) tolebrutinibu a metabolitu M2
Časové okno: 30-90 minut po dávce v měsících 6, 9 a 12 a 2,5–5 hodin po dávce v měsících 6 a 12
Vzorky krve byly odebrány ve specifikovaných časových bodech pro posouzení CMAX tolebrutinibu a metabolitu M2 pomocí modelu populace farmakokinetiky (POPPK).
30-90 minut po dávce v měsících 6, 9 a 12 a 2,5–5 hodin po dávce v měsících 6 a 12
Čas do maximální pozorované koncentrace plazmy (TMAX) tolebrutinibu a metabolitu M2
Časové okno: 30-90 minut po dávce v měsících 6, 9 a 12 a 2,5–5 hodin po dávce v měsících 6 a 12
Vzorky krve byly odebrány ve specifikovaných časových bodech k posouzení TMAX tolebrutinibu a metabolitu M2 pomocí modelu POPPK.
30-90 minut po dávce v měsících 6, 9 a 12 a 2,5–5 hodin po dávce v měsících 6 a 12
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace během posledního 24hodinového dávkovacího intervalu (AUC0-24) tolebrutinibu a metabolitu M2
Časové okno: 30-90 minut po dávce v měsících 6, 9 a 12 a 2,5–5 hodin po dávce v měsících 6 a 12
Vzorky krve byly odebrány ve specifikovaných časových bodech pro posouzení AUC0-24 tolebrutinibu a M2 metabolitu pomocí modelu POPPK.
30-90 minut po dávce v měsících 6, 9 a 12 a 2,5–5 hodin po dávce v měsících 6 a 12
Změna z výchozí hodnoty v plazmatickém neurofilamentovém lehkém řetězci (NFL) a sérové ​​chitinázy-3 jako protein-1 (chi3l1) při EOS
Časové okno: Základní linie (1. den) na EOS (až přibližně 47 měsíců)
Vzorky krve byly odebrány ve specifikovaných časových bodech, aby se vyhodnotila změna z výchozí hodnoty v NFL a Chi3L1. Základní linie byla definována jako poslední dostupná hodnota před první dávkou studijní intervence.
Základní linie (1. den) na EOS (až přibližně 47 měsíců)
Změna z výchozí hodnoty ve shluku diferenciace (CD) 19+ B buněk při EOS
Časové okno: Základní linie (1. den) na EOS (až přibližně 47 měsíců)
Vzorky krve byly odebrány ve specifikovaných časových bodech, aby se vyhodnotila změna z výchozí hodnoty v CD19+ B buňkách. Základní linie byla definována jako poslední dostupná hodnota před první dávkou studijní intervence.
Základní linie (1. den) na EOS (až přibližně 47 měsíců)
Změna z výchozí hodnoty v hladinách imunoglobulinu v séru v EOS
Časové okno: Základní linie (1. den) na EOS (až přibližně 47 měsíců)
Vzorky krve byly odebrány při určených časových bodech, aby se vyhodnotila změna z výchozí hodnoty v hladinách IgG a IgM. Základní linie byla definována jako poslední dostupná hodnota před první dávkou studijní intervence.
Základní linie (1. den) na EOS (až přibližně 47 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

29. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

29. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

2. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. července 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EFC16645
  • U1111-1246-7768 (Identifikátor registru: ICTRP)
  • 2020-000647-30 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, prázdného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady. Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Sanofi, způsobilých studiích a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://vivli.org

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tolebrutinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit