Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Primární progresivní roztroušená skleróza (PPMS) Studie inhibitoru Brutonovy tyrosinkinázy (BTK) tolebrutinibu (SAR442168) (PERSEUS)

5. ledna 2026 aktualizováno: Sanofi

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, studie účinnosti a bezpečnosti fáze 3 porovnávající SAR442168 s placebem u účastníků s primární progresivní roztroušenou sklerózou (PERSEUS)

Primární cíl:

Stanovit účinnost SAR442168 ve srovnání s placebem při oddálení progrese invalidity u primární progresivní roztroušené sklerózy (PPMS)

Sekundární cíle:

Vyhodnotit účinnost SAR442168 ve srovnání s placebem na klinické koncové body, léze magnetické rezonance (MRI), kognitivní výkon, fyzické funkce a kvalitu života Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost SAR442168 Vyhodnotit populační farmakokinetiku (PK) SAR442168 u PPMS a jeho vztah k účinnosti a bezpečnosti Vyhodnotit farmakodynamiku SAR442168

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Délka studie se bude lišit podle účastníka v této studii řízené událostí s délkou léčby přibližně 24 až 48 měsíců.

Účastníkům, kteří dokončí období léčby, bude navrženo, aby se zapsali do samostatné dlouhodobé studie bezpečnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

767

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, C1012AAR
        • Investigational Site Number : 0320002
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
        • Investigational Site Number : 0320003
  • Austrálie
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Austrálie, 2139
        • Investigational Site Number : 0360005
      • St Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
        • Investigational Site Number : 0360006
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Austrálie, 7001
        • Investigational Site Number : 0360003
  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1070
        • Investigational Site Number : 0560009
      • Ghent, Belgie, 9000
        • Investigational Site Number : 0560004
      • Liège, Belgie, 4000
        • Investigational Site Number : 0560008
      • Overpelt, Belgie, 3900
        • Investigational Site Number : 0560001
      • Woluwe-Saint-Lambert, Belgie, 1200
        • Investigational Site Number : 0560007
  • Brazílie
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazílie, 81210-310
        • Instituto de Neurologia de Curitiba Site Number : 0760002
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazílie, 01228-000
        • CPQuali Pesquisa Clinica Site Number : 0760007
  • Bulharsko
      • Pleven, Bulharsko, 5809
        • Investigational Site Number : 1000002
      • Sofia, Bulharsko, 1113
        • Investigational Site Number : 1000004
      • Sofia, Bulharsko, 1407
        • Investigational Site Number : 1000008
      • Sofia, Bulharsko, 1431
        • Investigational Site Number : 1000001
      • Sofia, Bulharsko, 1606
        • Investigational Site Number : 1000011
  • Bělorusko
      • Vitebsk, Bělorusko, 210009
        • Investigational Site Number : 1120004
      • Vitebsk, Bělorusko, 210037
        • Investigational Site Number : 1120005
  • Chile
    • Reg Metropolitana de Santiago
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8380456
        • Investigational Site Number : 1520001
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7650568
        • Investigational Site Number : 1520002
  • Chorvatsko
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • Investigational Site Number : 1910001
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • Investigational Site Number : 1910002
  • Dánsko
      • Esbjerg, Dánsko, 6700
        • Investigational Site Number : 2080001
      • Holstebro, Dánsko, 7500
        • Investigational Site Number : 2080005
  • Estonsko
      • Tallinn, Estonsko, 11315
        • Investigational Site Number : 2330001
  • Francie
      • Bron, Francie, 69500
        • Investigational Site Number : 2500011
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63003
        • Investigational Site Number : 2500005
      • Gonesse, Francie, 95500
        • Investigational Site Number : 2500015
      • Lille, Francie, 59037
        • Investigational Site Number : 2500009
      • Montpellier, Francie, 34295
        • Investigational Site Number : 2500006
      • Nancy, Francie, 54035
        • Investigational Site Number : 2500008
      • Nîmes, Francie, 30029
        • Investigational Site Number : 2500017
      • Paris, Francie, 75013
        • Investigational Site Number : 2500014
      • Paris, Francie, 75019
        • Investigational Site Number : 2500007
      • Poissy, Francie, 78300
        • Investigational Site Number : 2500004
      • Rennes, Francie, 35033
        • Investigational Site Number : 2500003
      • Strasbourg, Francie, 67098
        • Investigational Site Number : 2500001
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Investigational Site Number : 2500012
  • Gruzie
      • Tbilisi, Gruzie, 0114
        • Investigational Site Number : 2680005
      • Tbilisi, Gruzie, 0159
        • Investigational Site Number : 2680009
      • Tbilisi, Gruzie, 0160
        • Investigational Site Number : 2680003
      • Tbilisi, Gruzie, 0172
        • Investigational Site Number : 2680004
  • Holandsko
      • Breda, Holandsko, 4818 CK
        • Investigational Site Number : 5280003
      • Groningen, Holandsko, 9728NT
        • Investigational Site Number : 5280006
      • Sittard-Geleen, Holandsko, 6162 BG
        • Investigational Site Number : 5280002
  • Indie
      • Bengaluru, Indie, 560001
        • Investigational Site Number : 3560014
      • Mangaluru, Indie, 575018
        • Investigational Site Number : 3560004
      • New Delhi, Indie, 110029
        • Investigational Site Number : 3560005
  • Itálie
      • Cagliari, Itálie, 09126
        • Investigational Site Number : 3800007
      • Catania, Itálie, 95123
        • Investigational Site Number : 3800015
      • Chieti, Itálie, 66100
        • Investigational Site Number : 3800018
      • Florence, Itálie, 50134
        • Investigational Site Number : 3800016
      • Milan, Itálie, 20132
        • Investigational Site Number : 3800001
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Investigational Site Number : 3800003
      • Napoli, Itálie, 80138
        • Investigational Site Number : 3800006
      • Roma, Itálie, 00189
        • Investigational Site Number : 3800013
    • Isernia
      • Pozzilli, Isernia, Itálie, 86077
        • Investigational Site Number : 3800002
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Investigational Site Number : 3760008
      • Ramat Gan, Izrael, 5266202
        • Investigational Site Number : 3760001
      • Safed, Izrael, 13100
        • Investigational Site Number : 3760004
  • Japonsko
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japonsko, 260-8677
        • Investigational Site Number : 3920016
    • Fukushima
      • Koriyama-shi, Fukushima, Japonsko, 963-8052
        • Investigational Site Number : 3920008
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japonsko, 020-8505
        • Investigational Site Number : 3920022
    • Kanagawa
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Japonsko, 252-0392
        • Investigational Site Number : 3920023
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Japonsko, 616-8255
        • Investigational Site Number : 3920011
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonsko, 980-8574
        • Investigational Site Number : 3920020
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Japonsko, 951-8520
        • Investigational Site Number : 3920005
    • Osaka
      • Moriguchi-shi, Osaka, Japonsko, 570-8507
        • Investigational Site Number : 3920004
      • Osaka, Osaka, Japonsko, 556-0016
        • Investigational Site Number : 3920001
    • Saitama
      • Kawagoe-shi, Saitama, Japonsko, 350-8550
        • Investigational Site Number : 3920018
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko, 113-8431
        • Investigational Site Number : 3920014
      • Kodaira-shi, Tokyo, Japonsko, 187-8551
        • Investigational Site Number : 3920003
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko, 160-8582
        • Investigational Site Number : 3920017
      • Ōta-ku, Tokyo, Japonsko, 146-0065
        • Investigational Site Number : 3920010
    • Toyama
      • Toyama, Toyama, Japonsko, 930-0194
        • Investigational Site Number : 3920015
  • Jižní Afrika
      • Pretoria, Jižní Afrika, 0041
        • Investigational Site Number : 7100001
  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1J 1Z4
        • Investigational Site Number : 1240001
      • Québec, Kanada, G1W 4R4
        • Investigational Site Number : 1240021
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2C8
        • Investigational Site Number : 1240002
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2B5
        • Investigational Site Number : 1240016
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Investigational Site Number : 1240012
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Investigational Site Number : 1240003
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Investigational Site Number : 1240013
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Investigational Site Number : 1240004
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • Investigational Site Number : 1240015
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Investigational Site Number : 1240007
  • Kolumbie
      • Bogotá, Kolumbie, 111321
        • Investigational Site Number : 1700003
      • Bogotá, Kolumbie
        • Investigational Site Number : 1700001
  • Lotyšsko
      • Riga, Lotyšsko, LV-1002
        • Investigational Site Number : 4280002
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1033
        • Investigational Site Number : 3480206
      • Budapest, Maďarsko, 1083
        • Investigational Site Number : 3480202
      • Budapest, Maďarsko, 1138
        • Investigational Site Number : 3480203
  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 14050
        • Investigational Site Number : 4840005
      • Tlalnepantla, Mexiko, 54055
        • Investigational Site Number : 4840007
      • Veracruz, Mexiko, 91910
        • Investigational Site Number : 4840003
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44670
        • Investigational Site Number : 4840004
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexiko, 06700
        • Investigational Site Number : 4840001
  • Norsko
      • Bergen, Norsko, 5021
        • Investigational Site Number : 5780003
      • Tromsø, Norsko, 9038
        • Investigational Site Number : 5780005
  • Německo
      • Bayreuth, Německo, 95445
        • Investigational Site Number : 2760005
      • Berlin, Německo, 10117
        • Investigational Site Number : 2760009
      • Berlin, Německo, 10713
        • Investigational Site Number : 2760015
      • Bochum, Německo, 44791
        • Investigational Site Number : 2760020
      • Dresden, Německo, 01307
        • Investigational Site Number : 2760001
      • Düsseldorf, Německo, 40225
        • Investigational Site Number : 2760021
      • Essen, Německo, 45147
        • Investigational Site Number : 2760012
      • Giessen, Německo, 35385
        • Investigational Site Number : 2760002
      • Hanover, Německo, 30625
        • Investigational Site Number : 2760006
      • München, Německo, 81377
        • Investigational Site Number : 2760018
      • Münster, Německo, 48149
        • Investigational Site Number : 2760008
      • Rostock, Německo, 18055
        • Investigational Site Number : 2760004
      • Ulm, Německo, 89081
        • Investigational Site Number : 2760011
  • Peru
      • Lima, Peru, 15084
        • Investigational Site Number : 6040004
  • Polsko
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polsko, 85-796
        • Investigational Site Number : 6160003
    • Lódzkie
      • Lodz, Lódzkie, Polsko, 90-549
        • Investigational Site Number : 6160001
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 01-211
        • Investigational Site Number : 6160005
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 01-684
        • Investigational Site Number : 6160006
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polsko, 40-684
        • Investigational Site Number : 6160007
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polsko, 40-686
        • Investigational Site Number : 6160004
  • Portugalsko
      • Braga, Portugalsko, 4710-243
        • Investigational Site Number : 6200001
      • Lisbon, Portugalsko, 1349-019
        • Investigational Site Number : 6200007
      • Lisbon, Portugalsko, 1500-650
        • Investigational Site Number : 6200012
      • Matosinhos Municipality, Portugalsko, 4464-513
        • Investigational Site Number : 6200002
      • Porto, Portugalsko, 4099-001
        • Investigational Site Number : 6200010
      • Santa Maria da Feira, Portugalsko, 4520-211
        • Investigational Site Number : 6200004
  • Rakousko
      • Linz, Rakousko, 4021
        • Investigational Site Number : 0400004
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Investigational Site Number : 0400002
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 022328
        • Investigational Site Number : 6420008
      • Campulung Muscel, Rumunsko, 115100
        • Investigational Site Number : 6420004
      • Constanța, Rumunsko, 900123
        • Investigational Site Number : 6420003
      • Oradea, Rumunsko, 410154
        • Investigational Site Number : 6420013
      • Timișoara, Rumunsko, 300736
        • Investigational Site Number : 6420002
      • Târgu Mureş, Rumunsko, 540136
        • Investigational Site Number : 6420001
  • Rusko
      • Barnaul, Rusko, 656043
        • Investigational Site Number : 6430018
      • Kaliningrad, Rusko, 236035
        • Investigational Site Number : 6430023
      • Kazan', Rusko, 420032
        • Investigational Site Number : 6430004
      • Krasnoyarsk, Rusko, 660029
        • Investigational Site Number : 6430021
      • Moscow, Rusko, 117997
        • Investigational Site Number : 6430013
      • Moscow, Rusko, 129128
        • Investigational Site Number : 6430011
      • Nizhny Novgorod, Rusko, 603137
        • Investigational Site Number : 6430014
      • Pyatigorsk, Rusko, 357538
        • Investigational Site Number : 6430008
      • Rostov-on-Don, Rusko, 344022
        • Investigational Site Number : 6430015
      • Saint Petersburg, Rusko, 197376
        • Investigational Site Number : 6430017
      • Samara, Rusko, 443095
        • Investigational Site Number : 6430009
      • Saransk, Rusko, 430032
        • Investigational Site Number : 6430020
      • Tyumen, Rusko, 625000
        • Investigational Site Number : 6430007
      • Ufa, Rusko, 450005
        • Investigational Site Number : 6430006
      • Yekaterinburg, Rusko, 620102
        • Investigational Site Number : 6430022
  • Spojené království
      • Bristol, Spojené království, BS10 5NB
        • Investigational Site Number : 8260009
      • Salford, Spojené království, M6 8HD
        • Investigational Site Number : 8260019
      • Sheffield, Spojené království, S5 7AU
        • Investigational Site Number : 8260007
    • Devon
      • Exeter, Devon, Spojené království, EX2 5DW
        • Investigational Site Number : 8260003
    • Kent
      • Canterbury, Kent, Spojené království, CT1 3NG
        • Investigational Site Number : 8260016
    • London, City of
      • London, London, City of, Spojené království, EC1M 6BQ
        • Investigational Site Number : 8260006
      • London, London, City of, Spojené království, SW17 0QT
        • Investigational Site Number : 8260005
    • Neath Port Talbot
      • Swansea, Neath Port Talbot, Spojené království, SA6 6NL
        • Investigational Site Number : 8260010
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Spojené království, NG7 2UH
        • Investigational Site Number : 8260012
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Spojené království, OX3 9DU
        • Investigational Site Number : 8260013
    • Vale of Glamorgan, the
      • Cardiff, Vale of Glamorgan, the, Spojené království, CF4 4XY
        • Investigational Site Number : 8260001
  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • UC San Diego ACTRI Site Number : 8400101
      • Los Alamitos, California, Spojené státy, 90720
        • Collaborative Neuroscience Research Site Number : 8400045
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Multiple Sclerosis Center- Site Number : 8400143
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • Multiple Sclerosis Center of California Site Number : 8400135
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91105
        • SC3 Research - Pasadena Site Number : 8400070
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • University of San Francisco, Sandler Neurosciences Center- Site Number : 8400137
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • Harbor UCLA Site Number : 8400088
      • West Hollywood, California, Spojené státy, 90048
        • Regina Berkovich, MD, PhD Site Number : 8400059
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80528
        • Advanced Neurosciences Research Site Number : 8400025
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33487
        • South Florida Neurology Associates Site Number : 8400029
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33761
        • MS & Neuromuscular Center of Excellence Site Number : 8400172
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32601
        • University of Florida, Fixel Center for Neurology Site Number : 8400159
      • Maitland, Florida, Spojené státy, 32761
        • Neurology Associates, PA- Site Number : 8400004
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • University of South Florida Site Number : 8400006
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31406
        • Velocity Clinical Research Site Number : 8400003
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96817
        • Hawaii Pacific Neuroscience Site Number : 8400103
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Spojené státy, 60062
        • Consultants In Neurology- Site Number : 8400011
    • Indiana
      • Merrillville, Indiana, Spojené státy, 46410
        • Methodist Hospital Site Number : 8400164
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66210
        • College Park Family Care Center Site Number : 8400044
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • University of Kentucky Site Number : 8400106
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner Baptist Clinical Trials Unit (CTU)- Site Number : 8400107
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Spojené státy, 21093
        • International Neurorehabilitation Institute Site Number : 8400034
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts Medical Center Site Number : 8400072
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • University of Massachusetts Site Number : 8400014
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48334
        • Michigan Institute For Neurological Disorders Site Number : 8400058
      • Owosso, Michigan, Spojené státy, 48867
        • The Memorial Hospital- Site Number : 8400033
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic Site Number : 8400111
    • Missouri
      • Ozark, Missouri, Spojené státy, 65721
        • Sharlin Health & Neurology Site Number : 8400093
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • University Of Nebraska- Site Number : 8400129
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack University Hospital Site Number : 8400047
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
        • University of New Mexico Site Number : 8400032
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029-6501
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai (Department of Endoc Site Number : 8400038
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • Neurology Associates of Stony Brook Site Number : 8400042
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke Neurological Disorders Clinic- Site Number : 8400098
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • Meridian Clinical Research, LLC- Site Number : 8400005
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Site Number : 8400116
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45212
        • Riverhills Neuroscience - Norwood Site Number : 8400167
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Site Number : 8400125
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43235
        • The Boster Center for Multiple Sclerosis Site Number : 8400147
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43221
        • The Ohio State University Wexner Medical Center- Site Number : 8400150
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
        • Providence Multiple Sclerosis Center Site Number : 8400020
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Jefferson Neurology Associates Site Number : 8400016
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Spojené státy, 29651-1817
        • Mountain View Clinical Research Site Number : 8400024
    • Texas
      • Katy, Texas, Spojené státy, 77450
        • Mt Olympus Medical Research Site Number : 8400163
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78258
        • Neurology Center of San Antonio Site Number : 8400036
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Investigational Site Number : 6880001
      • Kragujevac, Srbsko, 34000
        • Investigational Site Number : 6880002
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10700
        • Investigational Site Number : 7640001
  • Turecko (Türkiye)
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06100
        • Investigational Site Number : 7920009
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06500
        • Investigational Site Number : 7920014
      • Eskişehir, Turecko (Türkiye), 26040
        • Investigational Site Number : 7920005
      • Hatay, Turecko (Türkiye)
        • Investigational Site Number : 7920010
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34265
        • Investigational Site Number : 7920003
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34093
        • Investigational Site Number : 7920016
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34303
        • Investigational Site Number : 7920002
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34785
        • Investigational Site Number : 7920007
      • Izmir, Turecko (Türkiye), 35100
        • Investigational Site Number : 7920015
      • Izmir, Turecko (Türkiye), 35340
        • Investigational Site Number : 7920018
      • Konya, Turecko (Türkiye), 42080
        • Investigational Site Number : 7920017
      • Kütahya, Turecko (Türkiye), 43100
        • Investigational Site Number : 7920011
      • Mersin, Turecko (Türkiye), 33070
        • Investigational Site Number : 7920012
      • Samsun, Turecko (Türkiye)
        • Investigational Site Number : 7920013
      • İzmit, Turecko (Türkiye), 41380
        • Investigational Site Number : 7920001
  • Ukrajina
      • Chernivtsi, Ukrajina, 58023
        • Investigational Site Number : 8040020
      • Ivano-Frankivsk, Ukrajina, 76493
        • Investigational Site Number : 8040012
      • Kharkiv, Ukrajina, 61068
        • Investigational Site Number : 8040017
      • Kharkiv, Ukrajina, 61068
        • Investigational Site Number : 8040025
      • Kharkiv, Ukrajina, 61103
        • Investigational Site Number : 8040023
      • Kyiv, Ukrajina, 01135
        • Investigational Site Number : 8040014
      • Kyiv, Ukrajina, 02091
        • Investigational Site Number : 8040013
      • Kyiv, Ukrajina, 03115
        • Investigational Site Number : 8040015
      • Lutsk, Ukrajina, 43005
        • Investigational Site Number : 8040011
      • Lviv, Ukrajina, 79010
        • Investigational Site Number : 8040002
      • Lviv, Ukrajina, 79013
        • Investigational Site Number : 8040007
      • Odesa, Ukrajina, 65025
        • Investigational Site Number : 8040010
      • Vinnytsia, Ukrajina, 21001
        • Investigational Site Number : 8040024
  • Česko
      • Brno, Česko, 65691
        • Investigational Site Number : 2030002
      • Hradec Králové, Česko, 50005
        • Investigational Site Number : 2030004
      • Jihlava, Česko, 58633
        • Investigational Site Number : 2030001
      • Teplice, Česko, 415 29
        • Investigational Site Number : 2030003
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100032
        • Investigational Site Number : 1560003
      • Beijing, Čína, 100053
        • Investigational Site Number : 1560012
      • Beijing, Čína, 100730
        • Investigational Site Number : 1560009
      • Beijing, Čína, 100730
        • Investigational Site Number : 1560025
      • Changchun, Čína, 130021
        • Investigational Site Number : 1560004
      • Changsha, Čína, 410008
        • Investigational Site Number : 1560015
      • Chengdu, Čína, 610041
        • Investigational Site Number : 1560005
      • Fuzhou, Čína, 350005
        • Investigational Site Number : 1560035
      • Guangzhou, Čína, 510630
        • Investigational Site Number : 1560002
      • Hohhot, Čína, 010050
        • Investigational Site Number : 1560027
      • Shanghai, Čína, 200040
        • Investigational Site Number : 1560001
      • Taiyuan, Čína, 030001
        • Investigational Site Number : 1560008
      • Wenzhou, Čína, 325000
        • Investigational Site Number : 1560026
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 115 28
        • Investigational Site Number : 3000001
      • Athens, Řecko, 11525
        • Investigational Site Number : 3000006
      • Athens, Řecko, 12462
        • Investigational Site Number : 3000002
      • Larissa, Řecko, 41110
        • Investigational Site Number : 3000004
      • Marousi, Řecko, 15125
        • Investigational Site Number : 3000007
      • Thessaloniki, Řecko, 546 36
        • Investigational Site Number : 3000003
      • Thessaloniki, Řecko, 55236
        • Investigational Site Number : 3000009
  • Španělsko
      • Córdoba, Španělsko, 14004
        • Investigational Site Number : 7240004
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Investigational Site Number : 7240003
      • Murcia, Španělsko, 30120
        • Investigational Site Number : 7240006
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Investigational Site Number : 7240005
      • Palma de Mallorca, Španělsko, 07120
        • Investigational Site Number : 7240014
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Investigational Site Number : 7240008
    • A Coruña [La Coruña]
      • A Coruña, A Coruña [La Coruña], Španělsko, 15006
        • Investigational Site Number : 7240012
      • Santiago de Compostela, A Coruña [La Coruña], Španělsko, 15706
        • Investigational Site Number : 7240015
    • Andalusia
      • Seville, Andalusia, Španělsko, 41009
        • Investigational Site Number : 7240007
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Španělsko, 08035
        • Investigational Site Number : 7240010
    • Bizkaia
      • Bilbao, Bizkaia, Španělsko, 48013
        • Investigational Site Number : 7240013
    • Girona [Gerona]
      • Salt, Girona [Gerona], Španělsko, 17190
        • Investigational Site Number : 7240011
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Španělsko, 35010
        • Investigational Site Number : 7240016
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Španělsko, 28222
        • Investigational Site Number : 7240002
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Španělsko, 28223
        • Investigational Site Number : 7240001
  • Švédsko
      • Gothenburg, Švédsko, 413 45
        • Investigational Site Number : 7520001
      • Motala, Švédsko, 591 85
        • Investigational Site Number : 7520005

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení :

  • 18 až 55 let včetně
  • Diagnostika PPMS podle kritérií McDonald 2017
  • Rozšířená stupnice stavu postižení (EDSS) mezi 2,0 až 6,5 body, včetně při screeningu
  • Trvání onemocnění od nástupu symptomů RS 5,0 OR
  • Pozitivní oligoklonální pruhy v mozkomíšním moku a/nebo zvýšený index imunoglobulinu G (IgG) buď během screeningu, nebo dokumentované předchozí anamnézy.
  • Používání antikoncepce v souladu s místními předpisy pro osoby účastnící se klinických studií

  • Účastnice se může zúčastnit, pokud není těhotná nebo nekojí a platí alespoň jedna z následujících podmínek:

    • Není žena v plodném věku (WOCBP) NEBO
    • Je WOCBP a souhlasí s použitím přijatelné antikoncepční metody

Kritéria vyloučení:

  • Účastník má podmínky, které by nepříznivě ovlivnily účast ve studii, jako je například krátká délka života.
  • Důkaz infekce virem lidské imunodeficience (HIV), transplantace, progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML), aktivní hepatitida B nebo C, aktivní nebo latentní tuberkulóza nebo jiná aktivní infekce, která by nepříznivě ovlivnila účast ve studii.
  • Přetrvávající chronická nebo aktivní nebo opakující se systémová infekce, která může nepříznivě ovlivnit účast nebo podávání IMP v této studii podle posouzení zkoušejícího
  • Historie malignity do 5 let před screeningem.
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog během 1 roku před screeningem.
  • Hospitalizován pro psychiatrické onemocnění do 2 let před screeningem.
  • Klinicky významné laboratorní abnormality (včetně průkazu poškození jater) nebo abnormality elektrokardiogramu při screeningu.
  • Porucha krvácení, známá dysfunkce krevních destiček kdykoli před screeningovou návštěvou
  • Počet krevních destiček
  • Anamnéza významné krvácivé příhody během 6 měsíců před screeningem, podle úsudku zkoušejícího, jako je, ale bez omezení na cerebrální nebo gastrointestinální
  • Počet lymfocytů pod spodní hranicí normálu při screeningu.
  • Nedávná živá (oslabená) vakcína během 2 měsíců před první léčebnou návštěvou.
  • Nedávná velká operace (do 4 týdnů od screeningu) nebo plánovaná velká operace během studie.
  • Účastník obdržel léky/léčbu pro RS ve stanoveném časovém rámci.
  • Příjem silných a středně silných induktorů nebo inhibitorů cytochromu P450 3A (CYP3A) nebo silných inhibitorů jaterních enzymů CYP2C8.
  • Příjem antikoagulační nebo antiagregační léčby (jako je aspirin > 81 mg/den, klopidogrel, warfarin).
  • Kontraindikace zobrazování magnetickou rezonancí (MRI).

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SAR442168
Dávka 1 perorálního SAR442168 jednou denně
Lék: Tolebrutinib
Léková forma: Potahovaná tableta Způsob podání: Orální
Ostatní jména:
  • SAR442168
Komparátor placeba: Placebo
Placebo, které odpovídá SAR442168 jednou denně
Lék: Placebo
Léková forma: Potahovaná tableta Způsob podání: Orální

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
6měsíční složená potvrzená progrese postižení (cCDP)
Časové okno: Do cca 60 měsíců

Doba do nástupu 6měsíčního cCDP definovaná takto:

Zvýšení během alespoň 6 měsíců o ≥ 1,0 bodu od základního skóre rozšířeného stavu postižení (EDSS), když je výchozí skóre ≤ 5,5, nebo ≥ 0,5 bodu, když je výchozí skóre EDSS > 5,5, nebo ≥ 20 % od výchozího T25 -FW nebo ≥20 % od základní linie 9-HPT
Do cca 60 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Populační farmakokinetika
Časové okno: Měsíce 6, 9 a 12
Plazmatická koncentrace SAR442168 (hodnocení PK populace) v 6., 9. a 12. měsíci
Měsíce 6, 9 a 12
6měsíční potvrzená progrese postižení (CDP)
Časové okno: Do cca 60 měsíců
Doba do nástupu 6měsíčního CDP podle hodnocení EDSS skóre
Do cca 60 měsíců
Změna hyperintenzivních lézí T2 pomocí MRI
Časové okno: Od screeningu MRI do přibližně 60 měsíců
Celkový počet nových a/nebo zvětšujících se T2 hyperintenzivních lézí zjištěných pomocí MRI od základní linie až do konce studie včetně (EOS)
Od screeningu MRI do přibližně 60 měsíců
Čas do nástupu potvrzeného zlepšení postižení (CDI)
Časové okno: Do cca 60 měsíců
Doba do nástupu CDI definovaná jako ≥1,0-bodové snížení skóre EDSS oproti výchozí hodnotě potvrzené po dobu nejméně 6 měsíců
Do cca 60 měsíců
Procentuální změna objemu mozku (BV)
Časové okno: Od 6 měsíců do přibližně 60 měsíců
Procentuální změna objemu mozku (BV) zjištěná pomocí MRI mozku na EOS ve srovnání s měsícem 6
Od 6 měsíců do přibližně 60 měsíců
Změna kognitivní funkce podle SDMT
Časové okno: Od základní linie až do přibližně 60 měsíců
Změna kognitivní funkce na EOS ve srovnání s výchozí hodnotou, jak byla hodnocena pomocí testu symbolových číslic (SDMT)
Od základní linie až do přibližně 60 měsíců
Změna kognitivní funkce hodnocená pomocí CVLT-II
Časové okno: Od základní linie až do přibližně 60 měsíců
Změna kognitivní funkce na EOS ve srovnání s výchozí hodnotou, jak byla hodnocena Kalifornským testem verbálního učení II (CVLT-II), pokud je k dispozici
Od základní linie až do přibližně 60 měsíců
Změna kvality života roztroušené sklerózy
Časové okno: Od základní linie až do přibližně 60 měsíců
Změna v kvalitě života roztroušené sklerózy-54 (MSQoL-54) na EOS ve srovnání s výchozí hodnotou
Od základní linie až do přibližně 60 měsíců
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: Od screeningu až do přibližně 60 měsíců
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE), závažnými AE, AE vedoucími k trvalému přerušení studijní intervence a nežádoucími příhodami zvláštního zájmu (AESI)
Od screeningu až do přibližně 60 měsíců
Změna lehkého řetězce plazmatických neurofilamentů (NfL)
Časové okno: Od základní linie až do přibližně 60 měsíců
Změna úrovní NfL od EOS ve srovnání s výchozí hodnotou
Od základní linie až do přibližně 60 měsíců
Změna v podskupinách fenotypu lymfocytů
Časové okno: Od základní linie až do přibližně 60 měsíců
Změna podskupin fenotypu lymfocytů v plné krvi na EOS ve srovnání s výchozí hodnotou u podskupiny účastníků
Od základní linie až do přibližně 60 měsíců
Změny sérové ​​hladiny imunoglobulinů
Časové okno: Od základní linie až do přibližně 60 měsíců
Změny hladiny sérového imunoglobulinu na EOS ve srovnání s výchozí hodnotou
Od základní linie až do přibližně 60 měsíců
Změna v sérovém proteinu 1 podobném chitináze-3 (Chi3L1)
Časové okno: Od základní linie až do přibližně 60 měsíců
Změna v séru Chi3L1 při EOS ve srovnání s výchozí hodnotou
Od základní linie až do přibližně 60 měsíců
3měsíční složená potvrzená progrese postižení (cCDP)
Časové okno: Do cca 60 měsíců
Doba do nástupu 3měsíčního cCDP
Do cca 60 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

14. listopadu 2025

Dokončení studie (Aktuální)

14. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

7. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

7. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EFC16035
  • U1111-1238-1318 (Identifikátor registru: ICTRP)
  • 2020-000645-14 (Číslo EudraCT)
  • 2024-514495-41 (Identifikátor registru: CTIS)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, prázdného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady. Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Sanofi, způsobilých studiích a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://vivli.org

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tolebrutinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit