Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke zkoumání dlouhodobé bezpečnosti a snášenlivosti tolebrutinibu u účastníků s roztroušenou sklerózou.

12. února 2026 aktualizováno: Sanofi

Intervenční rozšiřující studie fáze 3 ke zkoumání dlouhodobé bezpečnosti a snášenlivosti tolebrutinibu u účastníků s relapsující roztroušenou sklerózou, primárně progresivní roztroušenou sklerózou nebo nerelapsující sekundární progresivní roztroušenou sklerózou

Toto je rozšiřující, globální, multicentrická studie fáze 3 k posouzení dlouhodobé bezpečnosti a snášenlivosti tolebrutinibu u dospělých účastníků (ve věku ≥ 18 let) s RMS, PPMS nebo NRSPMS, kteří byli dříve zařazeni do fáze 2b LTS (LTS16004) nebo 1 ze 4 klíčových studií fáze 3 tolebrutinibu (GEMINI 1 [EFC16033], GEMINI 2 [EFC16034], HERCULES [EFC16645] nebo PERSEUS [EFC16035]).

PODSTUDIE: Podstudie ToleDYNAMIC

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci s recidivující RS z rodičovské studie fáze 2b LTS16004 budou pokračovat v otevřeném (OL) tolebrutinibu.

Všichni účastníci z 3. fáze rodičovských studií (EFC16033, EFC16034, EFC16645 a EFC16035) se dozví, jakou léčbu podstoupili v rodičovské studii:

  • Pokud z jedné ze studií fáze 3 s recidivující RS a na teriflunomidu, je před zahájením OL tolebrutinibu vyžadována zrychlená eliminační procedura nebo 3měsíční vymývací období. Pokud je na teriflunomidu a je to prospěšné a doporučené zkoušejícím, může se účastník rozhodnout pokračovat v teriflunomidu mimo studii LTS17043, pokud je to klinicky vhodné. Pokud je na tolebrutinibu, bude účastník v tolebrutinibu pokračovat.
  • Všichni účastníci z jedné z 3. fáze progresivních studií RS začnou OL tolebrutinib.
  • Pokud účastník již začal s OL tolebrutinibem v rodičovské studii fáze 3, bude v ní pokračovat.
  • Účastníci RMS, kteří nejsou způsobilí pro OL tolebrutinib na základě rozhodnutí Zdravotního úřadu a/nebo etické komise o provádění studie (tj. částečné pozastavení zahájení léčby tolebrutinibem), budou pokračovat ve své rodičovské studijní léčbě podle jejich randomizace z rodičovské studie.

Délka léčby na účastníka bude přibližně 3 roky OL tolebrutinibu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

2500

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Córdoba, Argentina, 5000
        • Investigational Site Number : 0320006
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
        • Investigational Site Number : 0320005
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, C1012AAR
        • Investigational Site Number : 0320002
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, C1023AAB
        • Investigational Site Number : 0320004
    • Buenos Aires F.D.
      • CABA, Buenos Aires F.D., Argentina, C1021
        • Investigational Site Number : 0320007
      • CABA, Buenos Aires F.D., Argentina, C1424
        • Investigational Site Number : 0320001
      • CABA, Buenos Aires F.D., Argentina, C1425 BKU
        • Investigational Site Number : 0329901
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
        • Investigational Site Number : 0320003
  • Austrálie
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
        • Investigational Site Number : 0360001
    • South Australia
      • Kent Town, South Australia, Austrálie, 5067
        • Investigational Site Number : 0360006
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3065
        • Investigational Site Number : 0360007
  • Belgie
      • Bruges, Belgie, 8000
        • Investigational Site Number : 0560005
      • Brussels, Belgie, 1070
        • Investigational Site Number : 0560009
      • Ghent, Belgie, 9000
        • Investigational Site Number : 0560004
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Investigational Site Number : 0560006
      • Liège, Belgie, 4000
        • Investigational Site Number : 0560008
      • Overpelt, Belgie, 3900
        • Investigational Site Number : 0560001
      • Woluwe-Saint-Lambert, Belgie, 1200
        • Investigational Site Number : 0560007
  • Brazílie
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brazílie, 74605-020
        • HC UFG - Hospital Das Clinicas de Goias- Site Number : 0760003
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazílie, 81210-310
        • Instituto de Neurologia de Curitiba- Site Number : 0760002
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS- Site Number : 0760001
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazílie, 01228-000
        • CPQuali Pesquisa Clinica- Site Number : 0760007
  • Bulharsko
      • Pleven, Bulharsko, 5809
        • Investigational Site Number : 1000002
      • Plovdiv, Bulharsko, 4002
        • Investigational Site Number : 1000005
      • Sofia, Bulharsko, 1113
        • Investigational Site Number : 1000004
      • Sofia, Bulharsko, 1407
        • Investigational Site Number : 1000008
      • Sofia, Bulharsko, 1431
        • Investigational Site Number : 1000001
      • Sofia, Bulharsko, 1606
        • Investigational Site Number : 1000011
      • Sofia, Bulharsko, 1431
        • Investigational Site Number : 1000006
      • Sofia, Bulharsko, 1680
        • Investigational Site Number : 1000009
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8431657
        • Investigational Site Number : 1520003
    • Reg Metropolitana de Santiago
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8380456
        • Investigational Site Number : 1520001
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7650568
        • Investigational Site Number : 1520002
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 833-0024
        • Investigational Site Number : 1520005
  • Chorvatsko
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • Investigational Site Number : 1910001
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • Investigational Site Number : 1910002
  • Dánsko
      • Esbjerg, Dánsko, 6700
        • Investigational Site Number : 2080001
      • Holstebro, Dánsko, 7500
        • Investigational Site Number : 2080005
      • Odense, Dánsko, 5000
        • Investigational Site Number : 2080004
  • Estonsko
      • Tallinn, Estonsko, 11315
        • Investigational Site Number : 2330001
  • Finsko
      • Tampere, Finsko, 33520
        • Investigational Site Number : 2460001
      • Turku, Finsko, 20520
        • Investigational Site Number : 2460002
  • Francie
      • Besançon, Francie, 25030
        • Investigational Site Number : 2500019
      • Bron, Francie, 69500
        • Investigational Site Number : 2500011
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63000
        • Investigational Site Number : 2500005
      • Gonesse, Francie, 95500
        • Investigational Site Number : 2500015
      • Lille, Francie, 59037
        • Investigational Site Number : 2500009
      • Montpellier, Francie, 34295
        • Investigational Site Number : 2500006
      • Nancy, Francie, 54035
        • Investigational Site Number : 2500008
      • Nantes, Francie, 44093
        • Investigational Site Number : 2500010
      • Nice, Francie, 06001
        • Investigational Site Number : 2500002
      • Nîmes, Francie, 30029
        • Investigational Site Number : 2500017
      • Paris, Francie, 75013
        • Investigational Site Number : 2500014
      • Paris, Francie, 75019
        • Investigational Site Number : 2500007
      • Poissy, Francie, 78300
        • Investigational Site Number : 2500004
      • Rennes, Francie, 35033
        • Investigational Site Number : 2500003
      • Strasbourg, Francie, 67091
        • Investigational Site Number : 2500001
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Investigational Site Number : 2500012
  • Gruzie
      • Tbilisi, Gruzie, 0159
        • Investigational Site Number : 2680009
      • Tbilisi, Gruzie, 0160
        • Investigational Site Number : 2680003
      • Tbilisi, Gruzie, 0101
        • Investigational Site Number : 2680004
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1081 HV
        • Investigational Site Number : 5280001
      • Breda, Holandsko, 4818 CK
        • Investigational Site Number : 5280003
      • Groningen, Holandsko, 9728NT
        • Investigational Site Number : 5280006
      • Heerlen, Holandsko, 6419 PC
        • Investigational Site Number : 5280002
  • Hongkong
      • Shatin, NT, Hongkong, 000
        • Investigational Site Number : 3440001
  • Indie
      • Bengaluru, Indie, 560001
        • Investigational Site Number : 3560014
      • Chandigarh, Indie, 160015
        • Investigational Site Number : 3569904
      • Delhi, Indie, 110060
        • Investigational Site Number : 3560002
      • Gūrgaon, Indie, 122001
        • Investigational Site Number : 3560007
      • Gūrgaon, Indie, 122002
        • Investigational Site Number : 3569903
      • Mangaluru, Indie, 575018
        • Investigational Site Number : 3569901
      • Nagpur, Indie, 440012
        • Investigational Site Number : 3560009
      • New Delhi, Indie, 110029
        • Investigational Site Number : 3569902
      • Thiruvananthapuram, Indie, 695011
        • Investigational Site Number : 3560004
  • Itálie
      • Bergamo, Itálie, 24127
        • Investigational Site Number : 3800011
      • Cagliari, Itálie, 09126
        • Investigational Site Number : 3800007
      • Catania, Itálie, 95123
        • Investigational Site Number : 3800015
      • Chieti, Itálie, 66100
        • Investigational Site Number : 3800018
      • Florence, Itálie, 50134
        • Investigational Site Number : 3800016
      • Genova, Itálie, 16132
        • Investigational Site Number : 3800014
      • Napoli, Itálie, 80138
        • Investigational Site Number : 3800006
      • Pavia, Itálie, 27100
        • Investigational Site Number : 3800008
      • Roma, Itálie, 00189
        • Investigational Site Number : 3800013
      • Roma, Itálie, 00152
        • Investigational Site Number : 3800005
      • Roma, Itálie, 00168
        • Investigational Site Number : 3800009
    • Isernia
      • Pozzilli, Isernia, Itálie, 86077
        • Investigational Site Number : 3800002
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Itálie, 20133
        • Investigational Site Number : 3800010
    • Milano
      • Milan, Milano, Itálie, 20132
        • Investigational Site Number : 3800001
    • Roma
      • Rome, Roma, Itálie, 00168
        • Investigational Site Number : 3800009
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Itálie, 50134
        • Investigational Site Number : 3800012
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Investigational Site Number : 3760003
      • Rehovot, Izrael, 76100
        • Investigational Site Number : 3760006
      • Safed, Izrael, 13100
        • Investigational Site Number : 3760004
      • Tel Litwinsky, Izrael, 52621
        • Investigational Site Number : 3760001
  • Japonsko
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japonsko, 260-8677
        • Investigational Site Number : 3920016
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japonsko, 020-8505
        • Investigational Site Number : 3920022
    • Kanagawa
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Japonsko, 252-0392
        • Investigational Site Number : 3920023
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Japonsko, 616-8255
        • Investigational Site Number : 3920011
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonsko, 980-8574
        • Investigational Site Number : 3920020
    • Osaka
      • Moriguchi-shi, Osaka, Japonsko, 570-8507
        • Investigational Site Number : 3920004
      • Osaka, Osaka, Japonsko, 556-0016
        • Investigational Site Number : 3920001
    • Saitama
      • Kawagoe-shi, Saitama, Japonsko, 350-8550
        • Investigational Site Number : 3920018
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko, 113-8431
        • Investigational Site Number : 3920014
      • Ōta-ku, Tokyo, Japonsko, 146-0065
        • Investigational Site Number : 3920010
    • Toyama
      • Toyama, Toyama, Japonsko, 930-0194
        • Investigational Site Number : 3920015
  • Jižní Afrika
      • Pretoria, Jižní Afrika, 0041
        • Investigational Site Number : 7100001
  • Jižní Korea
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 10408
        • Investigational Site Number : 4100001
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Jižní Korea, 03080
        • Investigational Site Number : 4100003
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Jižní Korea, 03722
        • Investigational Site Number : 4100006
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Jižní Korea, 135-710
        • Investigational Site Number : 4100002
  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1J 1Z4
        • Investigational Site Number : 1240001
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2C8
        • Investigational Site Number : 1240002
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Kanada, V5G 2X6
        • Investigational Site Number : 1240017
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2B5
        • Investigational Site Number : 1249901
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H4K4
        • Investigational Site Number : 1240011
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Investigational Site Number : 1240012
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Investigational Site Number : 1240003
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Investigational Site Number : 1240008
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Investigational Site Number : 1240013
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada, J8Y 1W2
        • Investigational Site Number : 1240006
      • Lévis, Quebec, Kanada, G6W0M5
        • Investigational Site Number : 1240021
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Investigational Site Number : 1240004
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • Investigational Site Number : 1240015
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Investigational Site Number : 1240007
  • Kolumbie
      • Bogotá, Kolumbie, K1K 4L2
        • Investigational Site Number : 1700001
  • Litva
      • Kaunas, Litva, 50161
        • Investigational Site Number : 4400003
      • Vilnius, Litva, 08661
        • Investigational Site Number : 4400001
      • Šiauliai, Litva, LT-76231
        • Investigational Site Number : 4400004
  • Lotyšsko
      • Riga, Lotyšsko, LV-1002
        • Investigational Site Number : 4280002
      • Riga, Lotyšsko, LV-1005
        • Investigational Site Number : 4280003
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1033
        • Investigational Site Number : 3489901
      • Budapest, Maďarsko, 1138
        • Investigational Site Number : 3489903
      • Budapest, Maďarsko, 1152
        • Investigational Site Number : 3480007
      • Pécs, Maďarsko, 7623
        • Investigational Site Number : 3480002
  • Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44670
        • Investigational Site Number : 4840004
    • Mexico City
      • Benito Juárez, Mexico City, Mexiko, 03100
        • Investigational Site Number : 4840002
      • Mexico City, Mexico City, Mexiko, 06700
        • Investigational Site Number : 4840001
    • Veracruz
      • Veracruz. Mexico City, Veracruz, Mexiko, 91900
        • Investigational Site Number : 4840003
  • Norsko
      • Bergen, Norsko, 5021
        • Investigational Site Number : 5780003
      • Oslo, Norsko, 0450
        • Investigational Site Number : 5780001
  • Německo
      • Bayreuth, Německo, 95445
        • Investigational Site Number : 2760005
      • Berlin, Německo, 10117
        • Investigational Site Number : 2760009
      • Berlin, Německo, 10713
        • Investigational Site Number : 2760015
      • Berlin, Německo, 12099
        • Investigational Site Number : 2760014
      • Bochum, Německo, 44791
        • Investigational Site Number : 2760020
      • Dresden, Německo, 01307
        • Investigational Site Number : 2760001
      • Düsseldorf, Německo, 40225
        • Investigational Site Number : 2769901
      • Essen, Německo, 45147
        • Investigational Site Number : 2760012
      • Giessen, Německo, 35392
        • Investigational Site Number : 2760002
      • Hamburg, Německo, 22179
        • Investigational Site Number : 2760016
      • München, Německo, 81377
        • Investigational Site Number : 2760018
      • Münster, Německo, 48149
        • Investigational Site Number : 2760008
      • Ulm, Německo, 89081
        • Investigational Site Number : 2760011
      • Würzburg, Německo, 97074
        • Investigational Site Number : 2760003
  • Polsko
    • Greater Poland Voivodeship
      • Plewiska, Greater Poland Voivodeship, Polsko, 62-064
        • Investigational Site Number : 6160008
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polsko, 85-796
        • Investigational Site Number : 6160003
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polsko, 20-410
        • Investigational Site Number : 6160012
    • Lódzkie
      • Lodz, Lódzkie, Polsko, 90-549
        • Investigational Site Number : 6160001
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 01-211
        • Investigational Site Number : 6160005
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 01-684
        • Investigational Site Number : 6160006
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Glogow Mlp., Podkarpackie Voivodeship, Polsko, 36-060
        • Investigational Site Number : 6160009
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polsko, 40-686
        • Investigational Site Number : 6160004
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polsko, 40571
        • Investigational Site Number : 6160002
      • Zabrze, Silesian Voivodeship, Polsko, 41-800
        • Investigational Site Number : 6160011
  • Portoriko
      • Guaynabo, Portoriko, 00969
        • San Juan MS Center- Site Number : 8400015
  • Portugalsko
      • Braga, Portugalsko, 4710-243
        • Investigational Site Number : 6200001
      • Coimbra, Portugalsko, 3000-075
        • Investigational Site Number : 6200005
      • Lisbon, Portugalsko, 1649-035
        • Investigational Site Number : 6200006
      • Lisbon, Portugalsko, 1349-019
        • Investigational Site Number : 6200007
      • Lisbon, Portugalsko, 1500-650
        • Investigational Site Number : 6200012
      • Lisbon, Portugalsko, 1169-050
        • Investigational Site Number : 6200011
      • Matosinhos Municipality, Portugalsko, 4464-513
        • Investigational Site Number : 6200002
      • Santa Maria da Feira, Portugalsko, 4520-211
        • Investigational Site Number : 6200004
  • Rakousko
      • Innsbruck, Rakousko, 6020
        • Investigational Site Number : 0400003
      • Linz, Rakousko, 4020
        • Investigational Site Number : 0400004
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Investigational Site Number : 0400002
  • Rumunsko
      • Brasov, Rumunsko, 500283
        • Investigational Site Number : 6420015
      • Bucharest, Rumunsko, 022328
        • Investigational Site Number : 6420008
      • Campulung Muscel, Rumunsko, 115100
        • Investigational Site Number : 6420004
      • Cluj-Napoca, Rumunsko, 400012
        • Investigational Site Number : 6420006
      • Constanța, Rumunsko, 900123
        • Investigational Site Number : 6420003
      • Oradea, Rumunsko, 410154
        • Investigational Site Number : 6420013
      • Sibiu, Rumunsko, 550052
        • Investigational Site Number : 6420005
      • Timișoara, Rumunsko, 300723
        • Investigational Site Number : 6420002
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko, 821 01
        • Investigational Site Number : 7030001
      • Martin, Slovensko, 03659
        • Investigational Site Number : 7030002
      • Nitra, Slovensko, 949 01
        • Investigational Site Number : 7030004
  • Spojené království
      • Bristol, Spojené království, BS161LE
        • Investigational Site Number : 8260009
      • Newcastle upon Tyne, Spojené království, NE1 4LP
        • Investigational Site Number : 8260014
      • Salford, Spojené království, M6 8HD
        • Investigational Site Number : 8260019
    • Devon
      • Exeter, Devon, Spojené království, EX2 5DW
        • Investigational Site Number : 8260003
    • Kent
      • Kent, Kent, Spojené království, CT1 3NG
        • Investigational Site Number : 8260016
    • London, City of
      • London, London, City of, Spojené království, EC1M 6BQ
        • Investigational Site Number : 8260006
      • London, London, City of, Spojené království, SW17 0RE
        • Investigational Site Number : 8260005
    • Neath Port Talbot
      • Swansea, Neath Port Talbot, Spojené království, SA6 6NL
        • Investigational Site Number : 8260010
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Spojené království, NG7 2UH
        • Investigational Site Number : 8260012
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Spojené království, OX3 9DU
        • Investigational Site Number : 8260013
    • Vale of Glamorgan, the
      • Cardiff, Vale of Glamorgan, the, Spojené království, CF4 4XN
        • Investigational Site Number : 8260001
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • The University of Alabama at Birmingham- Site Number : 8400013
      • Cullman, Alabama, Spojené státy, 35058
        • ~North Central Neurology Associates, PC- Site Number : 8400009
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85018
        • Center for Neurology and Spine- Site Number : 8400089
    • California
      • Los Alamitos, California, Spojené státy, 90720
        • Collaborative Neuroscience Research- Site Number : 8400045
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • USC- Site Number : 8400143
      • San Diego, California, Spojené státy, 92037-0943
        • University of California San Diego Medical Center- Site Number : 8400101
      • West Hollywood, California, Spojené státy, 90048
        • Regina Berkovich, MD, PhD- Site Number : 8400059
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80262
        • University of Colorado- Site Number : 8400012
      • Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80528
        • Advanced Neurosciences Research- Site Number : 8400025
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Georgetown University Medical Center- Site Number : 8400119
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33487
        • SFM Clinical Research, LLC- Site Number : 8400029
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
        • University of Florida Health- Site Number : 8400159
      • Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
        • Neurology Associates- Site Number : 8409902
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami- Site Number : 8400063
      • Naples, Florida, Spojené státy, 34105
        • Aqualane Clinical Research- Site Number : 8400027
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33609-4052
        • Axiom Clinical Research of Florida- Site Number : 8400001
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • University of South Florida- Site Number : 8409905
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31406
        • Velocity Clinical Research- Site Number : 8409903
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Spojené státy, 60062
        • Consultants In Neurology- Site Number : 8409906
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
        • Springfield Clinic, LLP- Site Number : 8400071
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46815
        • Indiana University Health, Inc- Site Number : 8400039
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160-7321
        • University of Kansas Medical Center- Site Number : 8400023
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • University of Kentucky- Site Number : 8400106
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
        • Norton Neurology MS Services- Site Number : 8400127
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70810
        • The NeuroMedical Center- Site Number : 8400057
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation- Site Number : 8400107
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts Medical Center- Site Number : 8400072
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • University of Massachusetts- Site Number : 8400014
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Wayne State University- Site Number : 8400046
      • Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48334
        • Michigan Institute Neuro Disorders- Site Number : 8400058
      • Owosso, Michigan, Spojené státy, 48867
        • Memorial Healthcare Institute for Neuroscience- Site Number : 8400033
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Spojené státy, 55422
        • Minneapolis Clinic of Neurology- Site Number : 8400051
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic- Site Number : 8400111
    • Missouri
      • Ozark, Missouri, Spojené státy, 65721
        • Sharlin Health & Neurology- Site Number : 8400093
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center- Site Number : 8400019
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
        • Lou Ruvo Center for Brain Health- Site Number : 8400117
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
        • University of New Mexico- Site Number : 8400032
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Mount Sinai Medical Center- Site Number : 8400038
      • Patchogue, New York, Spojené státy, 11772
        • NYU Langone South Shore Neurologic Associates- Site Number : 8400100
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • Neurology Associates of Stony Brook- Site Number : 8400042
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center- Site Number : 8400116
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Spojené státy, 45459
        • Dayton Center for Neurological Disorders- Site Number : 8400081
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation-Mellen Center for MS- Site Number : 8400125
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43221
        • The Ohio State University Wexner Medical Center- Site Number : 8400150
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43235
        • The Boster Center for Multiple Sclerosis- Site Number : 8400147
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45417
        • UC Health, LLC- Site Number : 8409901
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
        • Providence Multiple Sclerosis Center- Site Number : 8400020
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Premier Neurology- Site Number : 8400069
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37922
        • HOPE Neurology- Site Number : 8409904
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78258
        • Lone Star Neurology of San Antonio- Site Number : 8400036
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05405
        • University of Vermont - Larner College of Medicine- Site Number : 8400130
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23229
        • Neurological Associates- Site Number : 8400097
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Investigational Site Number : 6880001
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Investigational Site Number : 6880006
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Investigational Site Number : 6880003
      • Kragujevac, Srbsko, 34000
        • Investigational Site Number : 6880002
      • Novi Sad, Srbsko, 21000
        • Investigational Site Number : 6880005
  • Tchaj-wan
      • Hsinchu, Tchaj-wan, 30059
        • Investigational Site Number : 1580007
      • Taipei, Tchaj-wan, 112
        • Investigational Site Number : 1580002
  • Thajsko
      • Bangkok Noi, Thajsko, 10700
        • Investigational Site Number : 7640001
  • Turecko (Türkiye)
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06100
        • Investigational Site Number : 7920006
      • Eskişehir, Turecko (Türkiye), 26040
        • Investigational Site Number : 7920005
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34303
        • Investigational Site Number : 7920002
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34785
        • Investigational Site Number : 7920007
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34096
        • Investigational Site Number : 7920003
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34668
        • Investigational Site Number : 7920009
      • Izmir, Turecko (Türkiye), 35340
        • Investigational Site Number : 7920014
      • Izmir, Turecko (Türkiye), 35360
        • Investigational Site Number : 7920010
      • Kocaeli, Turecko (Türkiye), 41380
        • Investigational Site Number : 7920001
      • Konya, Turecko (Türkiye), 42080
        • Investigational Site Number : 7920017
      • Kütahya, Turecko (Türkiye), 43100
        • Investigational Site Number : 7929901
      • Mersin, Turecko (Türkiye), 33070
        • Investigational Site Number : 7929902
      • Samsun, Turecko (Türkiye), 55200
        • Investigational Site Number : 7929903
  • Ukrajina
      • Chernivtsi, Ukrajina, 14029
        • Investigational Site Number : 8040020
      • Chernivtsi, Ukrajina, 58000
        • Investigational Site Number : 8049912
      • Chernivtsi, Ukrajina, 58023
        • Investigational Site Number : 8049904
      • Dnipro, Ukrajina, 49089
        • Investigational Site Number : 8049905
      • Ivano-Frankivsk, Ukrajina, 76493
        • Investigational Site Number : 8049908
      • Kharkiv, Ukrajina, 61058
        • Investigational Site Number : 8040025
      • Kharkiv, Ukrajina, 61068
        • Investigational Site Number : 8049903
      • Kharkiv, Ukrajina, 61166
        • Investigational Site Number : 8040018
      • Kyiv, Ukrajina, 01135
        • Investigational Site Number : 8049902
      • Kyiv, Ukrajina, 02091
        • Investigational Site Number : 8049911
      • Kyiv, Ukrajina, 03115
        • Investigational Site Number : 8049901
      • Lutsk, Ukrajina, 43005
        • Investigational Site Number : 8049914
      • Lviv, Ukrajina, 79010
        • Investigational Site Number : 8049909
      • Lviv, Ukrajina, 79029
        • Investigational Site Number : 8049906
      • Odesa, Ukrajina, 65025
        • Investigational Site Number : 8049913
      • Vinnytsia, Ukrajina, 21001
        • Investigational Site Number : 8049910
      • Vinnytsia, Ukrajina, 21009
        • Investigational Site Number : 8040024
  • Česko
      • Brno, Česko, 65691
        • Investigational Site Number : 2030002
      • Brno, Česko, 62500
        • Investigational Site Number : 2039907
      • Hradec Králové, Česko, 50005
        • Investigational Site Number : 2039903
      • Jihlava, Česko, 58633
        • Investigational Site Number : 2039901
      • Ostrava - Poruba, Česko, 70852
        • Investigational Site Number : 2039902
      • Pardubice, Česko, 53203
        • Investigational Site Number : 2039904
      • Prague, Česko, 10034
        • Investigational Site Number : 2030008
      • Prague, Česko, 12808
        • Investigational Site Number : 2039906
      • Praha 5 - Motol, Česko, 15000
        • Investigational Site Number : 2039905
      • Teplice, Česko, 41501
        • Investigational Site Number : 2030003
      • Zlín, Česko, 76275
        • Investigational Site Number : 2030007
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100730
        • Investigational Site Number : 1560009
      • Beijing, Čína, 100730
        • Investigational Site Number : 1560025
      • Beijing, Čína, 100034
        • Investigational Site Number : 1560006
      • Beijing, Čína, 100191
        • Investigational Site Number : 1560023
      • Changchun, Čína, 130021
        • Investigational Site Number : 1560004
      • Changsha, Čína, 410008
        • Investigational Site Number : 1560015
      • Chengdu, Čína, 610041
        • Investigational Site Number : 1560005
      • Chongqing, Čína, 400016
        • Investigational Site Number : 1560019
      • Fuzhou, Čína, 350005
        • Investigational Site Number : 1560035
      • Guangzhou, Čína, 510630
        • Investigational Site Number : 1569903
      • Hohhot, Čína, 010020
        • Investigational Site Number : 1560027
      • Nanjing, Čína, 210008
        • Investigational Site Number : 1560044
      • Nanjing, Čína, 210029
        • Investigational Site Number : 1560042
      • Shanghai, Čína, 200040
        • Investigational Site Number : 1569901
      • Shenyang, Čína, 110004
        • Investigational Site Number : 1560018
      • Shijiazhuang, Čína, 050000
        • Investigational Site Number : 1560014
      • Taiyuan, Čína, 030001
        • Investigational Site Number : 1560008
      • Tianjin, Čína, 300052
        • Investigational Site Number : 1560020
      • Wenzhou, Čína, 325000
        • Investigational Site Number : 1560026
      • Wuhan, Čína, 430030
        • Investigational Site Number : 1560011
      • Xi'an, Čína, 710038
        • Investigational Site Number : 1560017
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 115 28
        • Investigational Site Number : 3000001
      • Athens, Řecko, 11525
        • Investigational Site Number : 3000006
      • Athens, Řecko, 12462
        • Investigational Site Number : 3000002
      • Larissa, Řecko, 41110
        • Investigational Site Number : 3000004
      • Marousi, Řecko, 15125
        • Investigational Site Number : 3000007
      • Thessaloniki, Řecko, 55236
        • Investigational Site Number : 3000009
      • Thessaloniki, Řecko, 54636
        • Investigational Site Number : 3000003
  • Španělsko
      • Córdoba, Španělsko, 14004
        • Investigational Site Number : 7249914
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Investigational Site Number : 7249903
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Investigational Site Number : 7249910
      • Murcia, Španělsko, 30120
        • Investigational Site Number : 7249916
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Investigational Site Number : 7249915
      • Palma de Mallorca, Španělsko, 07120
        • Investigational Site Number : 7249920
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Investigational Site Number : 7249917
    • A Coruña [La Coruña]
      • A Coruña, A Coruña [La Coruña], Španělsko, 15006
        • Investigational Site Number : 7249908
    • Andalusia
      • Seville, Andalusia, Španělsko, 41009
        • Investigational Site Number : 7249907
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Španělsko, 08035
        • Investigational Site Number : 7249906
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Španělsko, 08036
        • Investigational Site Number : 7249912
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona [Barcelona], Španělsko, 08907
        • Investigational Site Number : 7249919
    • Bizkaia
      • Barakaldo, Bizkaia, Španělsko, 48903
        • Investigational Site Number : 7249913
    • Galicia [Galicia]
      • Santiago de Compostela, Galicia [Galicia], Španělsko, 15706
        • Investigational Site Number : 7249921
    • Gipuzkoa
      • Donostia / San Sebastian, Gipuzkoa, Španělsko, 20014
        • Investigational Site Number : 7249918
    • Girona [Gerona]
      • Salt, Girona [Gerona], Španělsko, 17190
        • Investigational Site Number : 7249911
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Španělsko, 35010
        • Investigational Site Number : 7249904
    • Lleida [Lérida]
      • Lleida / Lleida, Lleida [Lérida], Španělsko, 25198
        • Investigational Site Number : 7249902
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Španělsko, 28222
        • Investigational Site Number : 7249901
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Španělsko, 28223
        • Investigational Site Number : 7249905
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid / Madrid, Madrid, Comunidad de, Španělsko, 28007
        • Investigational Site Number : 7249909
  • Švédsko
      • Gothenburg, Švédsko, 41346
        • Investigational Site Number : 7520001
      • Stockholm, Švédsko, 113 65
        • Investigational Site Number : 7520002
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Investigational Site Number : 7560002

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Účastníci s RMS, PPMS nebo NRSPMS, kteří dokončili fázi 2b LTS (LTS16004) nebo 1 ze 4 klíčových studií fáze 3 s tolebrutinibem (EFC16033, EFC16034, EFC16645, EFC16035) na IMP.

NEBO

- Účastníci klíčové studie fáze 2b LTS (LTS16004) nebo fáze 3 tolebrutinibu, kteří dočasně přerušili léčbu IMP z důvodu národní nouze a dokončili návštěvy ve studii.

Podstudie ToleDYNAMIC: Kritéria pro zařazení jsou kritéria hlavní studie

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci jsou ze studie vyloučeni, pokud platí některé z následujících kritérií:
  • Účastník je ohrožen nebo má přetrvávající chronickou, aktivní (včetně horečky vyšší než 38 °C a klinicky nestabilní) nebo opakující se systémovou infekci, jak posoudil zkoušející.
  • Pro účastníky zahajující léčbu OL tolebrutinibem ve studii LTS17043: Účastníci s rizikem rozvoje nebo reaktivace hepatitidy, tj. výsledky při neoslepující návštěvě (RMS) nebo opt-in návštěvě (PMS) pro sérologické markery virů hepatitidy B a C indikující akutní nebo chronická infekce
  • Porucha aktivního užívání alkoholu nebo anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog v průběhu 1 roku před návštěvou
  • Aktuální příjem alkoholu se rovná nebo překračuje následující hodnoty při návštěvě: více než 2 nápoje denně pro muže a více než 1 nápoj denně pro ženy
  • Abnormální EKG během opt-in návštěvy považováno podle zkoušejícího za klinicky významné, jako je QTcF >500 ms, v kontextu této studie.
  • Porucha krvácivosti, známá dysfunkce krevních destiček, abnormální počet krevních destiček (<100 000/mikrolitr), anamnéza významné krvácivé příhody nebo jiné stavy a plánované postupy, které mohou účastníka předisponovat k nadměrnému krvácení během studie, jak posoudil zkoušející.
  • Pro účastníky zahajující OL tolebrutinib ve studii LTS17043: Potvrzená nezaslepená návštěva (RMS) nebo opt-in návštěva (PMS) alaninaminotransferáza (ALT) více než 1,5 × horní hranice normálu (ULN) NEBO aspartátaminotransferáza (AST) více než 1,5 × ULN NEBO alkalická fosfatáza více než 2 × ULN (pokud není způsobeno poruchou nesouvisející s játry nebo není vysvětleno stabilní chronickou poruchou jater) NEBO celkový bilirubin vyšší než 1,5 × ULN (pokud není způsobeno Gilbertovým syndromem nebo poruchou nesouvisející s játry) .
  • Akutní onemocnění jater, cirhóza, chronické onemocnění jater (pokud není považováno za stabilní déle než 6 měsíců).
  • Účastníci, u kterých se vyvinula klinicky relevantní kardiovaskulární, jaterní, endokrinní, neuropsychiatrická nebo jiná závažná systémová onemocnění, která ztěžují implementaci protokolu nebo interpretaci výsledků studie nebo která by účast ve studii ohrozila pacienta, podle posouzení zkoušejícího.
  • Účastník je během období studie léčen léky, které protokol studie nepovoluje, včetně silných a středně silných induktorů cytochromu P450 (CYP) 3A nebo silných inhibitorů jaterních enzymů CYP2C8.

POZNÁMKA: Výše ​​uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy týkající se potenciální účasti pacienta na klinickém hodnocení.

Podstudie ToleDYNAMIC: Kritéria vyloučení jsou kritéria hlavní studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tolebrutinib
  • Účastníci dostanou OL tolebrunitib 60 mg jednou denně.
  • Účastníci RMS, kteří nejsou způsobilí pro OL tolebrutinib na základě rozhodnutí Zdravotního úřadu a/nebo etické komise o provádění studie (tj. částečné pozastavení zahájení léčby tolebrutinibem), budou pokračovat ve své rodičovské studijní léčbě podle jejich randomizace z rodičovské studie.
Lék: Tolebrutinib
Léková forma:Tableta-Způsob podání:orální
Ostatní jména:
  • SAR442168
Lék: Placebo
Léková forma:Tableta-Způsob podání:orální
Aktivní komparátor: Teriflunomid
  • účastníci budou dostávat teriflunomid 14 mg denně
  • Účastníci RMS, kteří nejsou způsobilí pro OL tolebrutinib na základě rozhodnutí Zdravotního úřadu a/nebo etické komise o provádění studie (tj. částečné pozastavení zahájení léčby tolebrutinibem), budou pokračovat ve své rodičovské studijní léčbě (buď tolebrutinib nebo teriflunomid) podle jejich randomizace z rodičovské studium. Pokud tito účastníci RMS nebudou zaslepeni k rodičovské studii léčby teriflunomidem, budou pokračovat v léčbě teriflunomidem ve studii LTS17043.
Lék: Placebo
Léková forma:Tableta-Způsob podání:orální
Lék: Teriflunomid
Léková forma:Tableta-Způsob podání:orální
Ostatní jména:
  • Aubagio

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE), nežádoucími příhodami zvláštního zájmu (AESI) a AE vedoucími k trvalému přerušení studijní intervence
Časové okno: Od výchozího stavu do konce studie přibližně 3 roky na účastníka
Od výchozího stavu do konce studie přibližně 3 roky na účastníka
Počet účastníků s potenciálně klinicky významnými abnormalitami (PCSA)
Časové okno: Od výchozího stavu do konce studie přibližně 3 roky na účastníka
Potenciálně klinicky významné abnormality (PCSA) stanovené laboratorními testy, elektrokardiogramem (EKG) nebo vitálními známkami a bezpečnostními nálezy na MRI během období studie.
Od výchozího stavu do konce studie přibližně 3 roky na účastníka

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do nástupu 6měsíčního potvrzeného zhoršení invalidity (CDW pro RMS) nebo potvrzené progrese postižení (CDP pro PPMS a NRSPMS) u účastníků z klíčových studií
Časové okno: Od výchozího stavu do konce studie přibližně 3 roky na účastníka

Doba do nástupu je definována jako trvalé zvýšení od výchozí hodnoty EDSS (klíčová studie) o:

  • RMS: ≥1,5 bodu, když je základní skóre 0, ≥1,0 ​​bodu, když je základní skóre 0,5 až ≤5,5 nebo ≥0,5 bodu, když je základní skóre >5,5
  • PPMS: ≥1,0 ​​bodu, když je základní skóre ≤5,5 nebo ≥0,5 bodu, když je základní skóre >5,5
  • NRSPMS: ≥1,0 ​​bodu, když je základní skóre ≤5,0 nebo ≥0,5 bodu, když je základní skóre >5,0
Od výchozího stavu do konce studie přibližně 3 roky na účastníka
Anualized Relapse Rate (ARR) pouze pro RMS
Časové okno: Od výchozího stavu do konce studie přibližně 3 roky na účastníka
ARR během období léčby OL hodnocené podle potvrzených recidiv definovaných protokolem
Od výchozího stavu do konce studie přibližně 3 roky na účastníka
Počet nových a/nebo zvětšujících se T2-hyperintenzních lézí za rok
Časové okno: Od výchozího stavu do konce studie přibližně 3 roky na účastníka
Od výchozího stavu do konce studie přibližně 3 roky na účastníka
Změna celkového objemu T2-hyperintenzivních lézí oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Od výchozího stavu do konce studie přibližně 3 roky na účastníka
Od výchozího stavu do konce studie přibližně 3 roky na účastníka
Podstudie ToleDYNAMIC Změna biomarkerů oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 měsíců na účastníka
Od výchozího stavu do 12 měsíců na účastníka

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

17. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LTS17043
  • 2023-503631-18 (Identifikátor registru: CTIS)
  • U1111-1287-6797 (Identifikátor registru: ICTRP)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, prázdného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady. Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Sanofi, způsobilých studiích a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://vivli.org

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Recidivující roztroušená skleróza

Klinické studie na Tolebrutinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit