- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04173715
Studie měření pohybu a chování (MOBEMENTS)
Validace mezních bodů pro odhad doby sezení a intenzity fyzické aktivity u starších dospělých
Existuje jen málo studií, které již potvrdily konkrétní hrubé mezní hodnoty akcelerometru pro lidi starší 65 let.
Účelem této studie je ověřit hrubé mezní body akcelerometru pro běžné lidi starší 65 let a specifické surové mezní body akcelerometru založené na funkčním stavu starších dospělých nad 65 let.
Studie bude provedena observačním přístupem. Účastníci budou rozděleni do 4 skupin. První z nich se seskupí všechny subjekty a zbytek se rozdělí podle jejich funkčního stavu. Budou vykonávat různě intenzivní fyzické aktivity, přičemž budou mít na těle připevněné akcelerometry a přenosný analyzátor plynů. Jejich intenzita bude hodnocena na základě jejich vlastní klidové metabolické rychlosti (RMR). Energetický výdej a zrychlení budou přizpůsobeny a na základě toho budou odvozeny mezní body sedavého chování, lehké fyzické aktivity a střední až silné fyzické aktivity.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Znalosti o zdravotních důsledcích sezení a fyzické aktivity se v posledních desetiletích podstatně zlepšily pomocí odhadů založených na akcelerometru. Obliba těchto zařízení je částečně vysvětlena schopností objektivně zaznamenávat fyzické chování (např. spánek, sedavý čas, fyzickou aktivitu…) během celého dne. Za většinou výzkumů fyzické aktivity s akcelerometry stojí tzv. „cut-point“ přístup. Mezní body poskytují metriky, které jsou snadno srozumitelné, lze je přeložit veřejnosti a replikovat výzkumníky v různých prostředích. Obvykle je minimálním požadavkem použití hraničních hodnot přizpůsobených věkové skupině zájmové populace.
Podle tohoto paradigmatu byly hraniční hodnoty vyvinuty ve všech věkových skupinách a s různým nastavením protokolů sběru a zpracování dat. V některých scénářích však chybí dostupné mezní body k implementaci, protože starší dospělí (> 65 let) jsou populací s menším počtem alternativ mezních hodnot k použití. V tomto smyslu studie se staršími dospělými vybírají hraniční hodnoty vyvinuté u mladších dospělých pro klasifikaci intenzit fyzické aktivity. Biomechanické a fyziologické rozdíly mezi dospělými a staršími dospělými nedoporučují používat tuto strategii. Při budoucím návrhu mezních bodů by proto měly být brány v úvahu relativní energetické výdaje a funkční stav. Kromě toho je třeba také uznat, že téměř žádné předchozí protokoly o validaci mezních bodů nebyly provedeny ve volném prostředí. Z tohoto důvodu se zdá, že je zapotřebí více studií podle těchto návrhů, aby se zlepšila validita populace hraničních bodů. Vynechání všech zmíněných faktorů by mohlo vést k nesprávné klasifikaci vzorců fyzické aktivity a sedavého chování v této populaci.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ignacio Ara Royo
- Telefonní číslo: 5543 +34 925268800
- E-mail: Ignacio.Ara@uclm.es
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Javier Leal Martín
- Telefonní číslo: 96808 +34 925268800
- E-mail: javier.leal@uclm.es
Studijní místa
-
-
-
Toledo, Španělsko, 45071
- Nábor
- Universidad de Castilla-La Mancha, Laboratorio de Actividad Física y Función Muscular
-
Kontakt:
- Javier Leal Martín, PhD Student
- Telefonní číslo: 96808 +34925268800
- E-mail: javier.leal@uclm.es
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 65 let a více
- Neinstitucionalizované
- Hodnocení fyzické funkce (SPPB>3)
Kritéria vyloučení:
- Zahájili jste cvičební program.
- Minimální duševní skóre < 18.
- Prezentace jakékoli kontraindikace fyzické aktivity.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Obecná skupina
Všem, kteří jsou starší 65 let a jsou schopni sami chodit.
|
Kvantifikace fyzické aktivity a energetického výdeje
|
|
Skupina stavu nízké fyzické funkce.
Do této skupiny budou zahrnuti všichni, kteří vykazují nízký fyzický funkční stav.
|
Kvantifikace fyzické aktivity a energetického výdeje
Kvantifikace fyzické aktivity a energetického výdeje
|
|
Skupina stavu střední fyzické funkce.
Do této skupiny budou zahrnuti všichni, kteří vykazují střední fyzický funkční stav.
|
Kvantifikace fyzické aktivity a energetického výdeje
Kvantifikace fyzické aktivity a energetického výdeje
Kvantifikace fyzické aktivity a energetického výdeje
|
|
Skupina stavu vysoké fyzické funkce.
Do této skupiny budou zahrnuti všichni, kteří vykazují vysoký fyzický funkční stav.
|
Kvantifikace fyzické aktivity a energetického výdeje
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klidová rychlost metabolismu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
(ml/kg-1/min-1)
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Výdej energie při výkonu fyzické aktivity
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
(ml/kg-1/min-1)
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Akcelerometrie
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Gravitační jednotky
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Fyzická funkce
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Baterie s krátkým fyzickým výkonem
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Křehký stav
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Index smažené křehkosti (0 kritérií: robustní; 1–2 kritéria: předkřehkost; >2 kritéria: křehkost) a škála vlastností křehkosti (od 0 (nejlepší skóre) do 100 (nejhorší skóre))
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Vzorce fyzické aktivity a sedavého chování.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Akcelerometry
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tepová frekvence
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
(bpm)
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Složení těla
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Duální energetická rentgenová absorptiometrie (DXA)
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ignacio Ara Royo, Univeristy of Castilla-La Mancha
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CEIC-CHT-568
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Skupina starších dospělých.
-
University Ramon LlullUniversity of Barcelona; Hospital de Mataró; Fundació FriendsDokončeno
-
University of OregonDokončenoRodičovství | Řízení pod vlivem | Rizikové chování, zdraví | Identita, sociální | Nárazová konzumace alkoholu | Vysoce rizikový sex
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiZápis na pozvánkuVzdělávání ošetřovatelství | Studenti ošetřovatelství | Klinická praxe | Ošetřovatelství založené na důkazechKrocan
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityZatím nenabírámePooperační delirium | Pooperační kognitivní dysfunkce
-
Hui-Hsun ChiangDokončenoVzdělávací problémy | Ošetřovatelství | Násilí na pracovištiTchaj-wan
-
Children's Hospital of Orange CountyDokončeno
-
Colorado State UniversityDokončenoChronická nespavostSpojené státy
-
Chung Shan Medical UniversityDokončenoDepresivní poruchyTchaj-wan
-
Ataturk UniversityAktivní, ne nábor
-
Centro Hospitalar do PortoUniversity of Trás-os-Montes and Alto Douro; Foundation for Science and Technology... a další spolupracovníciNáborIntermitentní klaudikace | Onemocnění periferních tepen (PAD)Portugalsko