- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04173715
Studio sulla misurazione del movimento e dei comportamenti (MOBEMENTS)
Convalida dei punti di taglio per stimare il tempo di sedentarietà e l'intensità dell'attività fisica negli anziani
Ci sono pochi studi che hanno già convalidato specifici punti di taglio grezzi dell'accelerometro per le persone di età superiore ai 65 anni.
Lo scopo del presente studio è quello di convalidare i punti di taglio grezzi dell'accelerometro per le persone di età superiore ai 65 anni e specifici punti di taglio grezzi dell'accelerometro basati sullo stato funzionale degli anziani di età superiore ai 65 anni.
Lo studio sarà condotto con un approccio osservazionale. I partecipanti saranno divisi in 4 gruppi. Il primo sarà realizzato raggruppando tutti i soggetti e il resto suddiviso in base al loro stato funzionale. Svolgeranno attività fisiche di diversa intensità indossando accelerometri attaccati al corpo e indossando anche un analizzatore di gas portatile. La loro intensità sarà valutata in base al proprio tasso metabolico a riposo (RMR). Il dispendio energetico e le accelerazioni saranno abbinati e, sulla base di ciò, verranno derivati il comportamento sedentario, l'attività fisica leggera e l'attività fisica da moderata a vigorosa.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La conoscenza delle implicazioni per la salute del tempo sedentario e dell'attività fisica è stata sostanzialmente migliorata negli ultimi decenni con stime basate sull'accelerometro. La popolarità di questi dispositivi è in parte spiegata dalla capacità di registrare oggettivamente i comportamenti fisici (ad esempio, il sonno, il tempo sedentario, l'attività fisica...) durante l'intera giornata. Il cosiddetto approccio "cut-point" è alla base della maggior parte delle ricerche sull'attività fisica con gli accelerometri. I punti di taglio forniscono metriche facili da comprendere, da tradurre al pubblico e da replicare da parte dei ricercatori in contesti diversi. Solitamente, il requisito minimo è l'utilizzo di cut-point adattati alla fascia di età della popolazione di interesse.
Sotto questo paradigma, i punti di taglio sono stati sviluppati in tutte le fasce d'età e con un insieme variabile di protocolli di raccolta ed elaborazione dei dati. Tuttavia, alcuni scenari mancano di limiti disponibili da implementare, essendo gli adulti più anziani (> 65 anni) la popolazione con meno alternative di limiti da utilizzare. In questo senso, gli studi con adulti più anziani scelgono i cut-point sviluppati negli adulti più giovani per classificare le intensità dell'attività fisica. Le differenze biomeccaniche e fisiologiche tra adulti e anziani sconsigliano l'utilizzo di questa strategia. Pertanto, il dispendio energetico relativo e lo stato funzionale dovrebbero essere considerati per la futura progettazione dei punti di taglio. Inoltre, va anche riconosciuto che quasi nessun precedente protocollo di convalida dei punti di taglio è stato eseguito in un ambiente di vita libera. Per questo motivo, sembrano necessari ulteriori studi che seguano questi disegni per migliorare la validità della popolazione dei cut-point. La mancanza di tutti i fattori menzionati potrebbe portare a un'errata classificazione dell'attività fisica e dei modelli di comportamento sedentario in questa popolazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ignacio Ara Royo
- Numero di telefono: 5543 +34 925268800
- Email: Ignacio.Ara@uclm.es
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Javier Leal Martín
- Numero di telefono: 96808 +34 925268800
- Email: javier.leal@uclm.es
Luoghi di studio
-
-
-
Toledo, Spagna, 45071
- Reclutamento
- Universidad de Castilla-La Mancha, Laboratorio de Actividad Física y Función Muscular
-
Contatto:
- Javier Leal Martín, PhD Student
- Numero di telefono: 96808 +34925268800
- Email: javier.leal@uclm.es
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 65 anni e oltre
- Non istituzionalizzato
- Valutazione della funzione fisica (SPPB>3)
Criteri di esclusione:
- Hanno iniziato un programma di esercizi.
- Mini punteggio mentale < 18.
- Presentare alcuna controindicazione all'attività fisica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Gruppo Generale
Tutti coloro che hanno più di 65 anni e sono in grado di camminare da soli.
|
Attività fisica e quantificazione del dispendio energetico
|
Gruppo di stato di funzione fisica basso.
Tutti coloro che presentano un basso stato di funzionalità fisica saranno inclusi in questo gruppo.
|
Attività fisica e quantificazione del dispendio energetico
Attività fisica e quantificazione del dispendio energetico
|
Gruppo di stato della funzione fisica media.
Tutti coloro che presentano uno stato di funzionalità fisica medio saranno inclusi in questo gruppo.
|
Attività fisica e quantificazione del dispendio energetico
Attività fisica e quantificazione del dispendio energetico
Attività fisica e quantificazione del dispendio energetico
|
Gruppo di stato di funzione fisica elevata.
Tutti coloro che presentano un elevato stato di funzionalità fisica saranno inclusi in questo gruppo.
|
Attività fisica e quantificazione del dispendio energetico
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso metabolico a riposo
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
(ml/kg-1/min-1)
|
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
Dispendio energetico durante la prestazione di attività fisica
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
(ml/kg-1/min-1)
|
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
Accelerometro
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
Unità gravitazionali
|
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
Funzione fisica
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
Batteria con prestazioni fisiche ridotte
|
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
Stato di fragilità
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
Fried Frailty Index (0 criteri: robusto; 1-2 criteri: pre-fragile; >2 criteri: fragile) e Frailty Trait Scale (da 0 (miglior punteggio) a 100 (peggior punteggio))
|
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
Attività fisica e modelli di comportamento sedentario.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
Accelerometri
|
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
(bpm)
|
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
Composizione corporea
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
Assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA)
|
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ignacio Ara Royo, Univeristy of Castilla-La Mancha
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CEIC-CHT-568
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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