- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04173715
Studie zur Bewegungs- und Verhaltensmessung (MOBEMENTS)
Validierung von Grenzwerten zur Schätzung der sitzenden Zeit und der Intensität körperlicher Aktivität bei älteren Erwachsenen
Es gibt nur wenige Studien, die bereits spezifische Rohbeschleunigungsgrenzwerte für Menschen über 65 Jahre validiert haben.
Der Zweck der vorliegenden Studie besteht darin, rohe Beschleunigungsmesser-Grenzwerte für allgemeine Menschen über 65 Jahre und spezifische rohe Beschleunigungsmesser-Grenzwerte basierend auf dem Funktionsstatus älterer Erwachsener über 65 Jahre zu validieren.
Die Studie wird mit einem Beobachtungsansatz durchgeführt. Die Teilnehmer werden in 4 Gruppen eingeteilt. Zunächst werden alle Fächer gruppiert und der Rest nach ihrem Funktionsstatus unterteilt. Sie führen körperliche Aktivitäten unterschiedlicher Intensität aus und tragen dabei Beschleunigungsmesser am Körper und einen tragbaren Gasanalysator. Ihre Intensität wird anhand ihrer eigenen Ruhestoffwechselrate (RMR) beurteilt. Energieverbrauch und Beschleunigungen werden abgeglichen und auf dieser Grundlage Grenzwerte für sitzendes Verhalten, leichte körperliche Aktivität und mäßige bis starke körperliche Aktivität abgeleitet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das Wissen über die gesundheitlichen Auswirkungen sitzender Zeit und körperlicher Aktivität wurde in den letzten Jahrzehnten durch auf Beschleunigungsmessern basierende Schätzungen erheblich verbessert. Die Beliebtheit dieser Geräte erklärt sich teilweise durch die Fähigkeit, körperliche Verhaltensweisen (z. B. Schlaf, sitzende Zeit, körperliche Aktivität usw.) den ganzen Tag über objektiv aufzuzeichnen. Der sogenannte „Cut-Point“-Ansatz steht hinter den meisten Untersuchungen zu körperlicher Aktivität mit Beschleunigungsmessern. Schnittpunkte liefern Metriken, die leicht zu verstehen, für die Öffentlichkeit zu übertragen und von Forschern in verschiedenen Umgebungen zu replizieren sind. Normalerweise besteht die Mindestanforderung darin, Grenzwerte zu verwenden, die an die Altersgruppe der interessierenden Bevölkerung angepasst sind.
Unter diesem Paradigma wurden Grenzwerte für alle Altersgruppen und mit einem variablen Satz an Datenerfassungs- und -verarbeitungsprotokollen entwickelt. Allerdings mangelt es in einigen Szenarien an verfügbaren Grenzwerten für die Umsetzung, da ältere Erwachsene (> 65 Jahre) die Bevölkerung sind, die über weniger Alternativen zur Nutzung von Grenzwerten verfügt. In diesem Sinne wählen Studien mit älteren Erwachsenen Grenzwerte, die bei jüngeren Erwachsenen entwickelt wurden, um die Intensität körperlicher Aktivität zu klassifizieren. Biomechanische und physiologische Unterschiede zwischen Erwachsenen und älteren Erwachsenen raten von der Anwendung dieser Strategie ab. Daher sollten der relative Energieaufwand und der Funktionsstatus bei der Gestaltung zukünftiger Schnittpunkte berücksichtigt werden. Darüber hinaus muss auch zugegeben werden, dass bisher kaum Protokolle zur Grenzwertvalidierung in einer freilebenden Umgebung durchgeführt wurden. Aus diesem Grund scheinen weitere Studien nach diesen Designs notwendig zu sein, um die Gültigkeit der Schnittpunktpopulation zu verbessern. Das Fehlen aller genannten Faktoren könnte zu einer Fehlklassifizierung körperlicher Aktivität und sitzender Verhaltensmuster in dieser Population führen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ignacio Ara Royo
- Telefonnummer: 5543 +34 925268800
- E-Mail: Ignacio.Ara@uclm.es
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Javier Leal Martín
- Telefonnummer: 96808 +34 925268800
- E-Mail: javier.leal@uclm.es
Studienorte
-
-
-
Toledo, Spanien, 45071
- Rekrutierung
- Universidad de Castilla-La Mancha, Laboratorio de Actividad Física y Función Muscular
-
Kontakt:
- Javier Leal Martín, PhD Student
- Telefonnummer: 96808 +34925268800
- E-Mail: javier.leal@uclm.es
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 65 Jahre und älter
- Nicht institutionalisiert
- Beurteilung der körperlichen Funktion (SPPB>3)
Ausschlusskriterien:
- Habe ein Trainingsprogramm gestartet.
- Mini-Mental-Score < 18.
- Vorliegen einer Kontraindikation für körperliche Aktivität.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Allgemeine Gruppe
Alle, die über 65 Jahre alt sind und in der Lage sind, alleine zu gehen.
|
Quantifizierung der körperlichen Aktivität und des Energieverbrauchs
|
|
Gruppe mit niedrigem körperlichen Funktionsstatus.
In diese Gruppe werden alle Personen aufgenommen, die einen niedrigen körperlichen Funktionsstatus aufweisen.
|
Quantifizierung der körperlichen Aktivität und des Energieverbrauchs
Quantifizierung der körperlichen Aktivität und des Energieverbrauchs
|
|
Mittlere körperliche Funktionsstatusgruppe.
In diese Gruppe werden alle aufgenommen, die einen mittleren körperlichen Funktionsstatus aufweisen.
|
Quantifizierung der körperlichen Aktivität und des Energieverbrauchs
Quantifizierung der körperlichen Aktivität und des Energieverbrauchs
Quantifizierung der körperlichen Aktivität und des Energieverbrauchs
|
|
Gruppe mit hohem körperlichen Funktionsstatus.
Alle Personen, die einen hohen körperlichen Funktionsstatus aufweisen, werden in diese Gruppe aufgenommen.
|
Quantifizierung der körperlichen Aktivität und des Energieverbrauchs
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Stoffwechselrate im Ruhezustand
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
|
(ml/kg-1/min-1)
|
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
|
|
Energieverbrauch während körperlicher Aktivität
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
|
(ml/kg-1/min-1)
|
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
|
|
Beschleunigungsmessung
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
|
Gravitationseinheiten
|
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
|
|
Physische Funktion
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
|
Batterie mit kurzer körperlicher Leistungsfähigkeit
|
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
|
|
Gebrechlichkeitsstatus
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
|
Fried Frailty Index (0 Kriterien: Robust; 1-2 Kriterien: Pre-Frail; >2 Kriterien: Frail) und Frailty Trait Scale (von 0 (beste Bewertung) bis 100 (schlechteste Bewertung))
|
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
|
|
Körperliche Aktivität und sitzende Verhaltensmuster.
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
|
Beschleunigungsmesser
|
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Pulsschlag
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
|
(Schläge pro Minute)
|
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
|
|
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
|
Dual-Energie-Röntgenabsorptiometrie (DXA)
|
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ignacio Ara Royo, Univeristy of Castilla-La Mancha
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CEIC-CHT-568
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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