- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04173715
Bevegelses- og atferdsmålingsstudie (MOBEMENTS)
Validering av kuttpunkter for å estimere stillesittende tid og fysisk aktivitetsintensitet hos eldre voksne
Det er få studier som allerede har validert spesifikke kuttpunkter for råakselerometer for personer over 65 år.
Hensikten med denne studien er å validere råakselerometerkuttpunkter for generelle personer over 65 år og spesifikke råakselerometerkuttpunkter basert på funksjonsstatusen til eldre voksne over 65 år.
Studien vil bli utført med en observasjonstilnærming. Deltakerne vil bli delt inn i 4 grupper. Først av dem vil det bli gruppert alle fag og resten delt i henhold til deres funksjonelle status. De vil utføre fysiske aktiviteter med forskjellig intensitet mens de har på seg akselerometre festet til kroppen og har på seg en bærbar gassanalysator også. Intensiteten deres vil bli vurdert basert på deres egen Rest Metabolic Rate (RMR). Energiforbruk og akselerasjoner vil bli matchet, og basert på dette vil stillesittende atferd, lett fysisk aktivitet og moderat til kraftig fysisk aktivitet bli utledet.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Kunnskapen om helsemessige implikasjoner av stillesittende tid og fysisk aktivitet har blitt betydelig forbedret de siste tiårene med akselerometerbaserte estimater. Populariteten til disse enhetene er delvis forklart av kapasiteten til objektivt å registrere fysisk atferd (f.eks. søvn, stillesittende tid, fysisk aktivitet ...) i løpet av hele dagen. Den såkalte «cut-point»-tilnærmingen ligger bak det meste av forskningen på fysisk aktivitet med akselerometre. Cut-points gir beregninger som er enkle å forstå, å oversette til publikum og å replikere av forskere i ulike settinger. Vanligvis er minimumskravet å bruke kuttpunkter tilpasset aldersgruppen til populasjonen av interesse.
Under dette paradigmet har det blitt utviklet cut-points i alle aldersgrupper og med et variert sett til datainnsamlings- og prosesseringsprotokoller. Noen scenarier mangler imidlertid tilgjengelige kuttpunkter å implementere, da eldre voksne (> 65 år) har færre alternativer for kuttpunkter å bruke. I denne forstand velger studier med eldre voksne kuttpunkter utviklet hos yngre voksne for å klassifisere fysisk aktivitetsintensitet. Biomekaniske og fysiologiske forskjeller mellom voksne og eldre voksne fraråder å bruke denne strategien. Derfor bør relativ energiforbruk og funksjonell status vurderes for fremtidig utforming av skjæringspunkter. Dessuten må det også tildeles at knapt noen tidligere protokoller for validering av cut-points har blitt utført i en frittlevende setting. Av denne grunn ser det ut til at flere studier som følger disse designene er nødvendige for å forbedre populasjonens validitet. Manglende alle nevnte faktorer kan føre til feilklassifisering av fysisk aktivitet og stillesittende atferdsmønstre i denne populasjonen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ignacio Ara Royo
- Telefonnummer: 5543 +34 925268800
- E-post: Ignacio.Ara@uclm.es
Studer Kontakt Backup
- Navn: Javier Leal Martín
- Telefonnummer: 96808 +34 925268800
- E-post: javier.leal@uclm.es
Studiesteder
-
-
-
Toledo, Spania, 45071
- Rekruttering
- Universidad de Castilla-La Mancha, Laboratorio de Actividad Física y Función Muscular
-
Ta kontakt med:
- Javier Leal Martín, PhD Student
- Telefonnummer: 96808 +34925268800
- E-post: javier.leal@uclm.es
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 65 år og eldre
- Ikke-institusjonalisert
- Fysisk funksjonsvurdering (SPPB>3)
Ekskluderingskriterier:
- Har startet et treningsprogram.
- Mini-mental score < 18.
- Presentere enhver fysisk aktivitet kontraindikasjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Generell gruppe
Alle de som er over 65 år og i stand til å gå selv.
|
Kvantifisering av fysisk aktivitet og energiforbruk
|
|
Lav fysisk funksjonsstatusgruppe.
Alle som har lav fysisk funksjonsstatus vil bli inkludert i denne gruppen.
|
Kvantifisering av fysisk aktivitet og energiforbruk
Kvantifisering av fysisk aktivitet og energiforbruk
|
|
Medium fysisk funksjonsstatusgruppe.
Alle som har middels fysisk funksjonsstatus vil bli inkludert i denne gruppen.
|
Kvantifisering av fysisk aktivitet og energiforbruk
Kvantifisering av fysisk aktivitet og energiforbruk
Kvantifisering av fysisk aktivitet og energiforbruk
|
|
Høy fysisk funksjonsstatusgruppe.
Alle som har høy fysisk funksjonsstatus vil bli inkludert i denne gruppen.
|
Kvantifisering av fysisk aktivitet og energiforbruk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hvile stoffskiftehastighet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
(ml/kg-1/min-1)
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Energiforbruk under fysisk aktivitet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
(ml/kg-1/min-1)
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Akselerometri
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Gravitasjonsenheter
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Fysisk funksjon
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Kort fysisk ytelsesbatteri
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Skjørhetsstatus
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Fried Frailty Index (0 kriterier: Robust; 1-2 kriterier: Pre-skjør; >2 kriterier: Skrøpelig) og Frailty Trait Scale (fra 0 (beste poengsum) til 100 (dårlig poengsum))
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Fysisk aktivitet og stillesittende atferdsmønstre.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Akselerometre
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Puls
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
(bpm)
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Kroppssammensetning
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Dobbeltenergi røntgenabsorpsjon (DXA)
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ignacio Ara Royo, Univeristy of Castilla-La Mancha
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CEIC-CHT-568
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .