- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04175418
Účinky dvou různých typů cvičebních programů na zvýšení fyzické aktivity u pacientů s RS
19. června 2023 aktualizováno: Gamze Öztürk, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Účinky cvičebního programu pod dohledem versus online vzdělávací program ke zvýšení fyzické aktivity u pacientů s roztroušenou sklerózou
Roztroušená skleróza (RS) je chronické, zánětlivé, neurodegenerativní, autoimunitní onemocnění centrálního nervového systému.
Předpokládá se, že RS, která je jednou z hlavních příčin netraumatické neurologické dysfunkce u mladých dospělých, postihuje přibližně dva a půl milionu lidí na celém světě.
Roční náklady způsobené RS se uvádějí mezi 8 528 a 54 244 USD na pacienta.
V důsledku destrukce centrálního nervového systému má RS širokou škálu senzorických, motorických, cerebelárních a kognitivních dysfunkcí.
Tyto dysfunkce mohou vést k omezení fyzické aktivity u lidí s RS.
Kromě toho mohou lidé s RS omezit svou fyzickou aktivitu, protože se obávají zhoršení jejich příznaků.
Fyzická nečinnost a sedavý způsob života jsou považovány za důvody, které zvyšují riziko rozvoje chronických onemocnění, jako je rakovina, hypercholesterolémie, hypertenze, artritida, osteoporóza, obezita, diabetes 2. typu, deprese a kardiovaskulární onemocnění u lidí s RS.
Uvádí se, že tato chronická onemocnění sekundární k RS zvyšují úmrtnost 1,7krát.
Kromě toho byla tato onemocnění spojena se zvýšenou invaliditou, sníženou kvalitou života a hospitalizací.
Fyzická nečinnost může zvýšit invaliditu a úmrtnost tím, že zhorší zdravotní problémy způsobené nemocí.
Z tohoto důvodu se zdůrazňuje, že by měly existovat studie na zvýšení fyzické aktivity u lidí s RS.
Studie prokázaly, že fyzická aktivita zlepšuje svalovou sílu, aerobní kapacitu, chůzi a rovnováhu a snižuje únavu u lidí s RS.
Kromě toho se uvádí, že fyzická aktivita zvyšuje vlastní účinnost a zlepšuje pozitivní perspektivu u pacientů s RS.
Při zkoumání literatury je vidět, že existují studie o fyzické aktivitě u RS, ale mají metodologická omezení.
Existuje omezený počet studií o účinnosti programů plánovaných ke zvýšení úrovně fyzické aktivity.
Cílem naší studie bylo prozkoumat účinky programu fyzické aktivity a online tréninkového programu na fyzickou aktivitu u pacientů s RS.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
21
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan, 34000
- İstanbul University-Cerrahpaşa
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
25 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza roztroušené sklerózy
- Být ve věku mezi 25 a 60 lety
- Bez útoků během posledních 3 měsíců
- S ≤ 5,5 Rozšířená stupnice stavu postižení
- Neabsolvoval fyzioterapii a rehabilitaci po dobu alespoň 3 měsíců
- S přístupem k internetu
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Rozmazané vidění
- Použití asistenčních zařízení pro chůzi
- Mít jinou diagnózu než roztroušenou sklerózu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina cvičebních programů pod dohledem
Účastníci cvičební skupiny pod dohledem byli zařazeni do programu, který sestával z 16 individuálních sezení pod dohledem fyzioterapeuta (dvě 60minutové sezení/týden), které byly připraveny ke zlepšení fyzické aktivity.
|
Cvičební program této skupiny zahrnuje aerobní (chůze) trénink a cvičení na posílení horních a dolních končetin a svalů trupu.
|
|
Experimentální: Skupina online vzdělávacích programů
Účastníci online vzdělávací skupiny byli zařazeni do programu, který sestával ze 16 online sezení (dvě 60minutové sezení/týden), které byly připraveny ke zlepšení fyzické aktivity.
|
Cvičební program této skupiny zahrnuje aerobní (chůze) trénink a domácí cvičení na posílení horních a dolních končetin a svalů trupu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník pro volný čas
Časové okno: 1-3 minuty
|
Jedná se o dotazník o volnočasových cvičeních, který se skládá ze 2 částí.
První část hledá informace o tom, kolikrát se člověk zapojí do mírného, středního a namáhavého volnočasového cvičení v délce alespoň 15 minut v typickém týdnu.
Týdenní frekvence mírných, středních a namáhavých cvičení se vynásobí 3, 5 a 9 metabolickými ekvivalenty (MET) a zaznamená se celkové skóre.
Druhá část hledá informace o frekvenci aktivity, která je dostatečně dlouhá na to, aby se zapotila v typickém týdnu.
|
1-3 minuty
|
|
Krokoměr
Časové okno: týden
|
Je to jedna z objektivních metod používaných k hodnocení pohybové aktivity.
Slouží k zaznamenávání počtu ušlých kroků.
Odhadovaná délka kroku se zadá do zařízení a zaznamená se jako krok, když vertikální výkyv těla překročí určitou prahovou hodnotu.
|
týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test 6 minut chůze
Časové okno: 6 minut
|
6minutový test chůze (6 MWT) je submaximální zátěžový test, který zahrnuje měření ušlé vzdálenosti na 30metrové trati v rozpětí 6 minut.
|
6 minut
|
|
Roztroušená skleróza Walking Scale-12
Časové okno: 3-5 minut
|
Je to škála skládající se z 12 otázek o mobilitě, která se používá k měření kapacity chůze.
Omezení chůze v posledních dvou týdnech jsou zpochybňována.
Odpovědi jsou hodnoceny mezi 1-5 (1 = téměř žádné, 5 = nadměrné).
Vysoké skóre naznačuje, že je ovlivněna schopnost chůze nebo že pacient má potíže s chůzí.
|
3-5 minut
|
|
Stupnice závažnosti únavy
Časové okno: 3-5 minut
|
Je to škála, která hodnotí únavu pacientů s RS v každodenních funkcích.
Hodnocení se skládá z 9 otázek, každá otázka je hodnocena od 1 (zcela nesouhlasím) do 7 (zcela souhlasím).
Výsledné skóre je průměrná hodnota devíti otázek.
Vysoké skóre ukazuje na zvýšenou závažnost únavy
|
3-5 minut
|
|
Roztroušená skleróza International Quality of Life Questionnaire
Časové okno: 5-7 minut
|
Škála se skládá z 31 otázek v 6 podskupinách včetně fyzického stavu, symptomů, psychologického stavu, sebeúcty, vztahu s přáteli, rodinou a zdravotnickým personálem.
Odpovědi jsou hodnoceny mezi 0 a 5 a je získáno skóre mezi 0 a 100.
Čím vyšší skóre, tím vyšší úroveň kvality života.
|
5-7 minut
|
|
Krátké mezinárodní kognitivní hodnocení pro RS
Časové okno: 15 minut
|
Brief International Cognitive Assessment for MS se skládá ze 3 částí. V těchto částech se hodnotí rychlost zpracování dat, verbální paměť a vizuální paměť.
|
15 minut
|
|
Analýza bioelektrické impedance
Časové okno: 1-2 minuty
|
Jde o metodu, která je založena na měření tělesného odporu pomocí střídavého elektrického proudu.
Touto metodou se vypočítávají složky těla.
|
1-2 minuty
|
|
Test svalové síly
Časové okno: 45 minut
|
K hodnocení svalové síly se používá izokinetický dynamometr a ruční dynamometr.
V této studii bude izokinetický dynamometr použit k vyhodnocení koncentrické svalové síly extenzoru kolena a flexoru a ruční dynamometr bude použit k vyhodnocení svalové síly horních končetin včetně flexorů paží, abduktorů, flexorů loktů a síly svalů dolních končetin včetně flexorů kyčle a únosci.
|
45 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Yonca Zenginler Yazgan, Ph.D, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2019
Primární dokončení (Aktuální)
8. ledna 2020
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. listopadu 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. listopadu 2019
První zveřejněno (Aktuální)
25. listopadu 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. června 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IU-C
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Program cvičení pod dohledem
-
University of California, Los AngelesUniversity of California, San Francisco; Stanford University; California Initiative...DokončenoStres | Stres, psychologický | Stres, emocionální | Stres, fyziologický | Stresová reakceSpojené státy
-
National Yang Ming Chiao Tung UniversityDokončenoÚčinnost kombinované diety a programu všímavosti na hubnutí u pacientek, které přežily rakovinu prsuRakovina prsu | Ztráta váhyTchaj-wan
-
New York UniversityDokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitou | Porucha chování | Porucha opozičního vzdoru | Disruptivní porucha chování | Rušivé chováníSpojené státy
-
Azienda Sanitaria Locale CN1 CuneoNáborParkinsonova chorobaItálie
-
Kafrelsheikh UniversityNáborBolesti v kříži | Cvičení Pilates | Nespecifický | Poporodní ženyEgypt
-
Harvard UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); American Psychological FoundationDokončenoPříznaky deprese | Příznaky úzkostiSpojené státy
-
University of SalamancaZatím nenabíráme
-
University of Illinois at ChicagoAktivní, ne náborRoztroušená skleróza | Kognitivní porucha | Starší dospělí | Porucha chůzeSpojené státy
-
University of SalamancaZatím nenabírámeAgeismus | Uspokojení z práce | Pracovníci
-
M.D. Anderson Cancer CenterNábor