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多発性硬化症患者の身体活動を増加させるための 2 つの異なるタイプの運動プログラムの効果

2023年6月19日 更新者:Gamze Öztürk、Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

多発性硬化症患者の身体活動を増加させるための監視付き運動プログラムとオンライン教育プログラムの効果

多発性硬化症 (MS) は、中枢神経系の慢性、炎症性、神経変性、自己免疫疾患です。 若年成人における非外傷性神経機能障害の主な原因の 1 つである MS は、世界中で約 250 万人が罹患していると考えられています。 MS による年間費用は、患者 1 人あたり 8,528 ~ 54,244 ドルと報告されています。 中枢神経系の破壊により、多発性硬化症は広範囲の感覚、運動、小脳、および認知機能障害を持っています。 これらの機能不全は、MS患者の身体活動の制限につながる可能性があります. さらに、多発性硬化症の人は、症状が悪化することを恐れて、身体活動を制限することがあります。 運動不足と座りっぱなしの生活様式は、多発性硬化症患者が癌、高コレステロール血症、高血圧、関節炎、骨粗鬆症、肥満、2 型糖尿病、うつ病、心血管疾患などの慢性疾患を発症するリスクを高める原因の 1 つと考えられています。 MSに続発するこれらの慢性疾患は、死亡率を1.7倍増加させることが報告されています。 さらに、これらの疾患は、障害の増加、生活の質の低下、および入院に関連しています。 運動不足は、この病気によって引き起こされる健康問題を悪化させ、身体障害や死亡率を増加させる可能性があります。 このため、MS患者の身体活動を増加させるための研究が必要であることが強調されています. 研究は、身体活動が筋力、有酸素能力、歩行とバランスを改善し、MS を持つ人々の疲労を軽減することを示しています. さらに、身体活動は自己効力感を高め、MS 患者の前向きな見方を改善すると述べられています。 文献を調べると、MS の身体活動に関する研究はあるものの、方法論的な限界があることがわかります。 身体活動のレベルを上げるために計画されたプログラムの有効性に関する研究は限られています。 私たちの研究の目的は、MS患者の身体活動に対する身体活動プログラムとオンライントレーニングプログラムの効果を調査することでした。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

21

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Istanbul、七面鳥、34000
        • Istanbul University-Cerrahpaşa

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

25年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 多発性硬化症と診断されている
  • 25 歳から 60 歳の範囲であること
  • 過去 3 か月間に発作がなかった
  • ≤5.5拡張障害ステータススケールを持つ
  • 少なくとも 3 か月間、理学療法とリハビリテーションのセッションを受けていない
  • インターネットにアクセスできること

除外基準:

  • 妊娠
  • ぼやけた視界
  • 歩行補助具の使用
  • 多発性硬化症ではなく別の診断を受けている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:監視付き運動プログラムグループ
監視付き運動グループの参加者は、理学療法士が個別に監視する 16 回のセッション (週に 2 回の 60 分のセッション) からなるプログラムに参加し、身体活動を改善するために用意されました。
このグループの運動プログラムには、上肢と下肢、体幹の筋肉を強化するための有酸素運動 (ウォーキング) と運動が含まれます。
実験的:オンライン教育プログラムグループ
オンライン教育グループの参加者は、身体活動を改善するために用意された 16 回のオンライン セッション (60 分のセッション 2 回/週) からなるプログラムに参加しました。
このグループの運動プログラムには、上肢と下肢および体幹の筋肉を強化するための有酸素運動 (ウォーキング) トレーニングと自宅での運動が含まれます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
余暇運動アンケート
時間枠:1~3分
これは、2 部構成の自己申告型余暇運動アンケートです。 最初の部分では、通常の週に少なくとも 15 分間の軽度、中程度、および激しい余暇の運動に従事する回数に関する情報を求めます。 軽度、中程度、および激しい運動の毎週の頻度に、3、5、および 9 代謝当量 (MET) を掛けて、合計スコアを記録します。 2 番目の部分では、通常の 1 週間で汗をかくのに十分な長さの活動頻度に関する情報を求めます。
1~3分
歩数計
時間枠:一週間
これは、身体活動を評価するために使用される客観的な方法の 1 つです。 歩数を記録するために使用されます。 推定歩幅はデバイスに入力され、体の垂直方向のスイングが一定のしきい値を超えたときに歩数として記録されます。
一週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6分間歩行テスト
時間枠:6分
6 分歩行テスト (6 MWT) は、30 メートルのコースを 6 分間かけて歩いた距離を測定する最大下運動テストです。
6分
多発性硬化症ウォーキングスケール-12
時間枠:3~5分
歩行能力を測定するために使用される可動性に関する 12 の質問からなる尺度です。 過去 2 週間の歩行の制限が疑問視されています。 回答は 1 から 5 の間で採点されます (1 = ほとんどない、5 = 過剰)。 高いスコアは、歩行能力に影響があるか、患者が歩行困難であることを示します。
3~5分
疲労重症度尺度
時間枠:3~5分
MS患者さんの日常生活における疲労度を評価する尺度です。 評価は 9 つの質問で構成され、各質問は 1 (強く同意しない) から 7 (強く同意する) の範囲で採点されます。 結果スコアは 9 問の平均値です。 高スコアは、疲労の重症度の増加を示します
3~5分
多発性硬化症国際生活の質アンケート
時間枠:5~7分
この尺度は、身体的状態、症状、心理的状態、自尊心、友人、家族、医療スタッフとの関係を含む 6 つのサブグループの 31 の質問で構成されています。 回答は 0 から 5 の間で採点され、0 から 100 の間のスコアが取得されます。 スコアが高いほど、生活の質のレベルが高くなります。
5~7分
MSの簡単な国際認知評価
時間枠:15分
MS の簡易国際認知評価は 3 つの部分で構成されています。これらの部分では、データ処理速度、言語記憶、および視覚記憶が評価されます。
15分
生体電気インピーダンス分析
時間枠:1~2分
交流電流を利用して身体抵抗を測定する方法です。 体の成分はこの方法で計算されます。
1~2分
筋力テスト
時間枠:45分
アイソキネティック ダイナモメーターとハンドヘルド ダイナモメーターは、筋力を評価するために使用されます。 この研究では、アイソキネティック ダイナモメーターを使用して膝伸筋および屈筋同心筋の強度を評価し、ハンドヘルド ダイナモメーターを使用して上肢屈筋、外転筋、肘屈筋および股関節屈筋を含む下肢筋力を評価します。誘拐犯。
45分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Yonca Zenginler Yazgan, Ph.D、Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年11月1日

一次修了 (実際)

2020年1月8日

研究の完了 (実際)

2021年2月1日

試験登録日

最初に提出

2019年11月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年11月21日

最初の投稿 (実際)

2019年11月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月19日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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