- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04175418
Effekten av to forskjellige typer treningsprogrammer for å øke fysisk aktivitet hos pasienter med MS
19. juni 2023 oppdatert av: Gamze Öztürk, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Effektene av et overvåket treningsprogram versus nettbasert utdanningsprogram for å øke fysisk aktivitet hos pasienter med multippel sklerose
Multippel sklerose (MS) er en kronisk, inflammatorisk, nevrodegenerativ, autoimmun sykdom i sentralnervesystemet.
Det antas at MS, som er en av hovedårsakene til ikke-traumatisk nevrologisk dysfunksjon hos unge voksne, påvirker omtrent to og en halv million mennesker over hele verden.
Den årlige kostnaden forårsaket av MS er rapportert å være mellom $8 528 og $ 54 244 per pasient.
På grunn av ødeleggelsen av sentralnervesystemet har MS et bredt spekter av sensoriske, motoriske, cerebellare og kognitive dysfunksjoner.
Disse dysfunksjonene kan føre til en begrensning av fysisk aktivitet hos personer med MS.
I tillegg kan personer med MS begrense sin fysiske aktivitet fordi de frykter forverring av symptomene.
Fysisk inaktivitet og stillesittende livsstil antas å være blant årsakene som øker risikoen for å utvikle kroniske sykdommer som kreft, hyperkolesterolemi, hypertensjon, leddgikt, osteoporose, overvekt, diabetes type 2, depresjon og hjerte- og karsykdommer hos personer med MS.
Det er rapportert at disse kroniske sykdommene sekundært til MS øker dødeligheten med 1,7 ganger.
I tillegg har disse sykdommene vært assosiert med økt funksjonshemming, redusert livskvalitet og sykehusinnleggelse.
Fysisk inaktivitet kan øke uførhet og dødelighet ved å forverre helseproblemer forårsaket av sykdommen.
Av denne grunn understrekes det at det bør gjøres studier for å øke fysisk aktivitet hos personer med MS.
Studier har vist at fysisk aktivitet forbedrer muskelstyrke, aerob kapasitet, gange og balanse og reduserer tretthet hos personer med MS.
I tillegg heter det at fysisk aktivitet øker self-efficacy og forbedrer positivt perspektiv hos pasienter med MS.
Når litteraturen undersøkes, ser man at det finnes studier om fysisk aktivitet ved MS, men de har metodiske begrensninger.
Det er et begrenset antall studier om effektiviteten av programmene som er planlagt for å øke nivået av fysisk aktivitet.
Målet med vår studie var å undersøke effekten av fysisk aktivitetsprogram og nettbasert treningsprogram på fysisk aktivitet hos pasienter med MS.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
21
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia, 34000
- Istanbul University-Cerrahpasa
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
25 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Får diagnosen multippel sklerose
- Å være mellom 25 og 60 år
- Ikke hatt angrep de siste 3 månedene
- Å ha ≤ 5,5 utvidet skala for funksjonshemming
- Ikke å ha mottatt fysioterapi og rehabilitering på minst 3 måneder
- Å ha internettilgang
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Tåkesyn
- Bruk av hjelpemidler til ambulasjon
- Å ha en annen diagnose i stedet for multippel sklerose
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Veiledet treningsprogramgruppe
Deltakerne i den veiledede treningsgruppen ble inkludert i et program som besto av 16 individuelle fysioterapeutveiledede økter (to 60-minutters økter/uke), som var forberedt for å forbedre fysisk aktivitet.
|
Treningsprogrammet i denne gruppen inkluderer aerob (gang)trening og øvelser for å styrke over- og underekstremiteter og kroppsmuskler.
|
Eksperimentell: Programgruppe for nettbasert utdanning
Deltakere i nettbasert opplæringsgruppe ble inkludert i et program som besto av 16 nettøkter (to 60-minutters økter/uke), som var forberedt for å forbedre fysisk aktivitet.
|
Treningsprogrammet i denne gruppen inkluderer aerob (gang)trening og hjemmeøvelser for å styrke over- og underekstremiteter og kroppsmuskler.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Spørreskjemaet for fritidsøvelser
Tidsramme: 1-3 minutter
|
Det er et selvrapportert fritidstreningsskjema som består av 2 deler.
Den første delen søker informasjon om antall ganger man deltar i milde, moderate og anstrengende fritidsøvelser av minst 15 min varighet i løpet av en typisk uke.
Den ukentlige frekvensen av milde, moderate og anstrengende treningsanfall multipliseres med 3, 5 og 9 metabolske ekvivalenter (METs), og den totale poengsummen registreres.
Andre del søker informasjon om aktivitetsfrekvens som er lang nok til å svette i en typisk uke.
|
1-3 minutter
|
Skritteller
Tidsramme: en uke
|
Det er en av de objektive metodene som brukes for å evaluere fysisk aktivitet.
Den brukes til å registrere antall trinn som er tatt.
Den estimerte trinnlengden legges inn i enheten og registreres som et trinn når den vertikale svingen til kroppen overskrider en viss terskel.
|
en uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
6 minutters gangetest
Tidsramme: 6 minutter
|
6-minutters gangtesten (6 MWT) er en submaksimal treningstest som innebærer måling av gått distanse på en 30 meters bane over et spenn på 6 minutter.
|
6 minutter
|
Multippel sklerose Walking Scale-12
Tidsramme: 3-5 minutter
|
Det er en skala bestående av 12 spørsmål om mobilitet som brukes til å måle gangkapasitet.
Det stilles spørsmål ved begrensningene ved å gå de siste to ukene.
Svarene scores mellom 1-5 (1 = nesten ingen, 5 = overdreven).
En høy skåre indikerer at evnen til å gå er påvirket eller at pasienten har vanskeligheter med å gå.
|
3-5 minutter
|
Fatigue Alvorlighetsskala
Tidsramme: 3-5 minutter
|
Det er en skala som vurderer trettheten til MS-pasienter i daglige funksjoner.
Vurderingen består av 9 spørsmål, hvert spørsmål gis mellom 1 (helt uenig) til 7 (helt enig).
Resultatpoengsummen er gjennomsnittsverdien av ni spørsmål.
Høy score indikerer økt tretthetsgrad
|
3-5 minutter
|
Multippel sklerose International Quality of Life Questionnaire
Tidsramme: 5-7 minutter
|
Skalaen består av 31 spørsmål i 6 undergrupper, inkludert fysisk status, symptomer, psykologisk status, selvtillit, forhold til venner, familie og medisinsk personell.
Svarene gis mellom 0 og 5 og en poengsum mellom 0 og 100 oppnås.
Jo høyere poengsum, jo høyere nivå av livskvalitet.
|
5-7 minutter
|
Kort internasjonal kognitiv vurdering for MS
Tidsramme: 15 minutter
|
The Brief International Cognitive Assessment for MS består av 3 deler. I disse delene blir databehandlingshastighet, verbalt minne og visuelt minne evaluert.
|
15 minutter
|
Bioelektrisk impedansanalyse
Tidsramme: 1-2 minutter
|
Det er en metode som er basert på måling av kroppsmotstand ved hjelp av alternativ elektrisk strøm.
Kroppskomponenter beregnes ved denne metoden.
|
1-2 minutter
|
Muskelstyrketest
Tidsramme: 45 minutter
|
Det isokinetiske dynamometeret og det håndholdte dynamometeret brukes til å vurdere muskelstyrken.
I denne studien vil det isokinetiske dynamometeret bli brukt til å evaluere kneekstensoren og fleksorens konsentriske muskelstyrke, og det håndholdte dynamometeret vil bli brukt til å evaluere muskelstyrken i øvre ekstremiteter inkludert armbøyere, abduktorer, albuebøyere og muskelstyrke i nedre ekstremiteter inkludert hoftebøyere og bortførere.
|
45 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Yonca Zenginler Yazgan, Ph.D, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2019
Primær fullføring (Faktiske)
8. januar 2020
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. november 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. november 2019
Først lagt ut (Faktiske)
25. november 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. juni 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. juni 2023
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IU-C
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Multippel sklerose
-
BiogenGodkjent for markedsføringSuperoxide Dismutase 1-Amyotropic Lateral SclerosisForente stater
Kliniske studier på Overvåket treningsprogram
-
Ahram Canadian UniversityRekrutteringCervikal smerte | LivmorhalsenEgypt
-
Hull University Teaching Hospitals NHS TrustUniversity of HullFullførtIntermitterende Claudication | Femoropoliteal sykdomStorbritannia
-
Dana-Farber Cancer InstituteProstate Cancer FoundationRekrutteringPROSTATAKREFT | Metastatisk prostatakreft | Metastatisk prostatakarsinomForente stater
-
University of MinnesotaHar ikke rekruttert ennå
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterAvsluttetLungekreftForente stater
-
University of Illinois at ChicagoNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Har ikke rekruttert ennå
-
University of FloridaRekruttering
-
Dr. John BartlettSligo General Hospital; Institute of Technology, SligoUkjent
-
Marmara UniversityFullførtKontorarbeidere | Arbeidsrelaterte muskel- og skjelettlidelserTyrkia