- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04175418
Kahden erityyppisen harjoitusohjelman vaikutukset fyysisen aktiivisuuden lisäämiseen MS-potilailla
maanantai 19. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Gamze Öztürk, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Valvotun harjoitusohjelman vaikutukset verrattuna verkkokoulutusohjelmaan MS-potilaiden fyysisen aktiivisuuden lisäämiseksi
Multippeliskleroosi (MS) on krooninen, tulehduksellinen, neurodegeneratiivinen, keskushermoston autoimmuunisairaus.
Arvellaan, että MS-tauti, joka on yksi tärkeimmistä nuorten aikuisten ei-traumaattisten neurologisten toimintahäiriöiden aiheuttajista, vaikuttaa noin kahteen ja puoleen miljoonaan ihmiseen maailmanlaajuisesti.
MS-taudin aiheuttamien vuosikustannusten on raportoitu olevan 8 528–54 244 dollaria potilasta kohti.
Keskushermoston tuhoutumisesta johtuen MS-taudilla on laaja valikoima sensorisia, motorisia, pikkuaivojen ja kognitiivisia toimintahäiriöitä.
Nämä toimintahäiriöt voivat johtaa MS-tautia sairastavien ihmisten fyysisen aktiivisuuden rajoittumiseen.
Lisäksi MS-tautia sairastavat voivat rajoittaa fyysistä aktiivisuuttaan, koska he pelkäävät oireidensa pahenemista.
Fyysisen passiivisuuden ja istumattoman elämäntavan uskotaan olevan yksi syistä, jotka lisäävät riskiä sairastua kroonisiin sairauksiin, kuten syöpään, hyperkolesterolemiaan, verenpainetautiin, niveltulehdukseen, osteoporoosiin, liikalihavuuteen, tyypin 2 diabetekseen, masennukseen ja sydän- ja verisuonisairauksiin MS-tautia sairastavilla ihmisillä.
On raportoitu, että nämä krooniset MS-taudit lisäävät kuolleisuutta 1,7-kertaisesti.
Lisäksi näihin sairauksiin on liitetty lisääntynyt vammaisuus, heikentynyt elämänlaatu ja sairaalahoito.
Liikkumattomuus voi lisätä vammaisuutta ja kuolleisuutta pahentamalla taudin aiheuttamia terveysongelmia.
Tästä syystä korostetaan, että MS-tautia sairastavien ihmisten fyysisen aktiivisuuden lisäämiseksi tulisi tehdä tutkimuksia.
Tutkimukset ovat osoittaneet, että fyysinen aktiivisuus parantaa lihasvoimaa, aerobista kapasiteettia, kävelyä ja tasapainoa sekä vähentää MS-tautia sairastavien ihmisten väsymystä.
Lisäksi todetaan, että fyysinen aktiivisuus lisää itsetehokkuutta ja parantaa MS-potilaiden positiivista näkökulmaa.
Kirjallisuutta tarkasteltaessa havaitaan, että MS-taudin fyysistä aktiivisuutta koskevia tutkimuksia on olemassa, mutta niillä on metodologisia rajoituksia.
Fyysisen aktiivisuuden lisäämiseen suunniteltujen ohjelmien tehokkuudesta on tehty rajallinen määrä tutkimuksia.
Tutkimuksemme tavoitteena oli selvittää fyysisen aktiivisuusohjelman ja verkkoharjoitteluohjelman vaikutuksia MS-potilaiden fyysiseen aktiivisuuteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
21
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki, 34000
- Istanbul University-Cerrahpasa
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
25 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- On diagnosoitu multippeliskleroosi
- Ikähaitari on 25-60
- Ei ole saanut kohtauksia viimeisen 3 kuukauden aikana
- Laajennettu vammaisuusasteikko ≤ 5,5
- Ei ole saanut fysioterapia- ja kuntoutusjaksoja vähintään 3 kuukauteen
- Internet-yhteys
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Näön hämärtyminen
- Apuvälineiden käyttö kävelyssä
- Sinulla on toinen diagnoosi multippeliskleroosin sijaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Ohjattu harjoitusohjelmaryhmä
Ohjatun liikuntaryhmän osallistujat otettiin mukaan ohjelmaan, joka koostui 16 yksittäisestä fysioterapeutin ohjaamasta harjoituksesta (kaksi 60 minuuttia/viikko), jotka valmisteltiin fyysisen aktiivisuuden parantamiseksi.
|
Tämän ryhmän harjoitusohjelma sisältää aerobista (kävelyä) harjoittelua sekä ylä- ja alaraajojen sekä vartalon lihaksia vahvistavia harjoituksia.
|
Kokeellinen: Verkkokoulutusohjelmaryhmä
Verkkokoulutusryhmän osallistujat otettiin mukaan ohjelmaan, joka koostui 16 verkkotunnista (kaksi 60 minuuttia/viikko), jotka valmisteltiin fyysisen aktiivisuuden parantamiseksi.
|
Tämän ryhmän harjoitusohjelma sisältää aerobista (kävely)harjoitusta ja kotiharjoituksia ylä- ja alaraajojen sekä vartalolihasten vahvistamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Vapaa-ajan harjoituskysely
Aikaikkuna: 1-3 minuuttia
|
Se on itseraportoitu vapaa-ajan liikuntakysely, joka koostuu 2 osasta.
Ensimmäisessä osassa haetaan tietoa siitä, kuinka monta kertaa tyypillisen viikon aikana harrastaa lieviä, kohtalaisia ja rasittavia vapaa-ajan liikuntaharjoituksia, joiden kesto on vähintään 15 minuuttia.
Viikoittainen lievien, kohtalaisten ja rasittavien harjoitusten taajuus kerrotaan 3, 5 ja 9 metabolisella ekvivalentilla (MET) ja kokonaispistemäärä kirjataan.
Toisessa osassa etsitään tietoa liikuntatiheydestä, joka on riittävän pitkä hikoilemaan tyypillisen viikon aikana.
|
1-3 minuuttia
|
Askelmittari
Aikaikkuna: yksi viikko
|
Se on yksi objektiivisista menetelmistä, joita käytetään fyysisen aktiivisuuden arvioinnissa.
Sitä käytetään otetun askelmäärän kirjaamiseen.
Arvioitu askelpituus syötetään laitteeseen ja kirjataan askeleeksi, kun kehon pystysuuntainen heilahdus ylittää tietyn kynnyksen.
|
yksi viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
6 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: 6 minuuttia
|
6 minuutin kävelytesti (6 MWT) on submaksimaalinen rasitustesti, jossa mitataan 30 metrin matkalla kävellyt matka 6 minuutin aikana.
|
6 minuuttia
|
Multippeliskleroosin kävelyasteikko-12
Aikaikkuna: 3-5 minuuttia
|
Se on 12 liikkuvuutta koskevasta kysymyksestä koostuva asteikko, jolla mitataan kävelykapasiteettia.
Kävelyn rajoitukset viimeisen kahden viikon aikana kyseenalaistetaan.
Vastaukset pisteytetään 1-5 (1 = ei läheskään, 5 = liikaa).
Korkea pistemäärä osoittaa, että kävelykyky on heikentynyt tai potilaalla on vaikeuksia kävellä.
|
3-5 minuuttia
|
Väsymyksen vakavuusasteikko
Aikaikkuna: 3-5 minuuttia
|
Se on asteikko, joka arvioi MS-potilaiden väsymystä päivittäisissä toiminnoissa.
Arviointi koostuu 9 kysymyksestä, joista kukin kysymys pisteytetään välillä 1 (täysin eri mieltä) - 7 (täysin samaa mieltä).
Tulospiste on yhdeksän kysymyksen keskiarvo.
Korkea pistemäärä tarkoittaa lisääntynyttä väsymyksen vakavuutta
|
3-5 minuuttia
|
Multippeliskleroosin kansainvälinen elämänlaatukysely
Aikaikkuna: 5-7 minuuttia
|
Asteikko koostuu 31 kysymyksestä 6 alaryhmässä, mukaan lukien fyysinen tila, oireet, psyykkinen tila, itsetunto, suhde ystäviin, perheeseen ja hoitohenkilökuntaan.
Vastaukset pisteytetään välillä 0 - 5 ja pisteet ovat 0 - 100.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä korkeampi elämänlaatu on.
|
5-7 minuuttia
|
Lyhyt kansainvälinen kognitiivinen arviointi MS:lle
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
Lyhyt kansainvälinen kognitiivinen MS-tautiarviointi koostuu 3 osasta. Näissä osissa arvioidaan tietojenkäsittelyn nopeutta, sanallista muistia ja visuaalista muistia.
|
15 minuuttia
|
Biosähköinen impedanssianalyysi
Aikaikkuna: 1-2 minuuttia
|
Se on menetelmä, joka perustuu kehon vastuksen mittaamiseen vaihtoehtoisen sähkövirran avulla.
Kehon osat lasketaan tällä menetelmällä.
|
1-2 minuuttia
|
Lihasvoiman testi
Aikaikkuna: 45 minuuttia
|
Isokineettistä dynamometriä ja kädessä pidettävää dynamometriä käytetään lihasvoiman arvioimiseen.
Tässä tutkimuksessa isokineettistä dynamometriä käytetään polven ojentaja- ja koukistajien samankeskisen lihasvoiman arvioimiseen ja kädessä pidettävää dynamometriä käytetään yläraajojen lihasvoiman arvioimiseen, mukaan lukien käsivarren koukistajat, abduktorit, kyynärpään koukistajat ja alaraajojen lihasvoima, mukaan lukien lonkkakoukistajat ja sieppaajat.
|
45 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Yonca Zenginler Yazgan, Ph.D, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 8. tammikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. marraskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. marraskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 25. marraskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 22. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IU-C
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi
-
Novartis PharmaceuticalsValmisLymfangioleiomyomatoosi (LAM) | Tuberous Sclerosis Complex (TSC)Yhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta, Saksa, Italia, Venäjän federaatio, Alankomaat, Japani, Kanada, Puola, Ranska, Espanja
-
Noema Pharma AGRekrytointiTuberous Sclerosis ComplexYhdysvallat, Intia, Israel, Turkki, Italia, Puola, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta
-
NobelpharmaAktiivinen, ei rekrytointiTuberous Sclerosis ComplexJapani
-
University Hospital, MontpellierTuntematonTuberous Sclerosis ComplexRanska
-
Katarzyna KotulskaRekrytointi
-
University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation...University College, London; The Tuberous Sclerosis AssociationAktiivinen, ei rekrytointiTuberous Sclerosis ComplexYhdistynyt kuningaskunta
-
University of California, Los AngelesBoston Children's HospitalValmisTuberous Sclerosis ComplexYhdysvallat
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiMassachusetts General Hospital; The University of Texas Health Science Center... ja muut yhteistyökumppanitValmisTuberous Sclerosis ComplexYhdysvallat
-
University of North Carolina, Chapel HillUnited States Department of DefenseRekrytointi
-
Beijing Children's HospitalPeking University First Hospital; Xijing Hospital; Xiangya Hospital of Central... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiEpilepsia | Tuberous Sclerosis ComplexKiina
Kliiniset tutkimukset Valvottu harjoitusohjelma
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonPeruutettuHypertensio | Prediabeettinen tila | Ylipaino tai liikalihavuus | Raskausajan painonnousu
-
Instituto de Investigación Sanitaria AragónValmis
-
Cefaly TechnologyValmis
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Aktiivinen, ei rekrytointiHyperglykemia | Lihavuus | Ylipainoinen | Painonpudotus | Prediabetes | Prediabeettinen tila | Heikentynyt glukoosinsieto | Glukoosi, korkea verenpaine | Elämäntapa, terve | Elämäntyyliriskin vähentäminen | Elämäntapa, istumistaYhdysvallat
-
Northwestern UniversityValmis
-
University of HawaiiKe Ola Mamo; Kula No Na Po'e Hawaii; Hawai'i Maoli; Kokua Kalihi ValleyValmis
-
University of North Carolina, Chapel HillCenters for Disease Control and PreventionValmisKrooninen sairausYhdysvallat
-
University of Kansas Medical CenterKansas State University; National Institute of General Medical Sciences...ValmisPainonpudotus | Prediabetes | Elämäntyyliriskin vähentäminenYhdysvallat
-
University of Mississippi Medical CenterAmerican Medical Association; Mississippi State Department of HealthAktiivinen, ei rekrytointiPrediabetes | Prediabeettinen tilaYhdysvallat
-
Johns Hopkins UniversityUniversity of Miami; Novartis; Genentech, Inc.; Cystic Fibrosis FoundationValmis