- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04175418
Die Auswirkungen von zwei verschiedenen Arten von Trainingsprogrammen zur Steigerung der körperlichen Aktivität bei Patienten mit MS
19. Juni 2023 aktualisiert von: Gamze Öztürk, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Die Auswirkungen eines überwachten Trainingsprogramms im Vergleich zu einem Online-Bildungsprogramm zur Steigerung der körperlichen Aktivität bei Patienten mit Multipler Sklerose
Multiple Sklerose (MS) ist eine chronische, entzündliche, neurodegenerative Autoimmunerkrankung des zentralen Nervensystems.
Es wird angenommen, dass MS, eine der Hauptursachen für nicht-traumatische neurologische Funktionsstörungen bei jungen Erwachsenen, weltweit etwa zweieinhalb Millionen Menschen betrifft.
Die durch MS verursachten jährlichen Kosten liegen Berichten zufolge zwischen 8.528 und 54.244 US-Dollar pro Patient.
Aufgrund der Zerstörung des zentralen Nervensystems weist MS ein breites Spektrum an sensorischen, motorischen, zerebellären und kognitiven Funktionsstörungen auf.
Diese Funktionsstörungen können bei Menschen mit MS zu einer Einschränkung der körperlichen Aktivität führen.
Darüber hinaus können Menschen mit MS ihre körperliche Aktivität einschränken, weil sie eine Verschlechterung ihrer Symptome befürchten.
Es wird angenommen, dass körperliche Inaktivität und sitzende Lebensweise zu den Gründen gehören, die das Risiko für die Entwicklung chronischer Krankheiten wie Krebs, Hypercholesterinämie, Bluthochdruck, Arthritis, Osteoporose, Fettleibigkeit, Typ-2-Diabetes, Depressionen und Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei Menschen mit MS erhöhen.
Es wird berichtet, dass diese chronischen Erkrankungen als Folge von MS die Sterblichkeit um das 1,7-fache erhöhen.
Darüber hinaus wurden diese Krankheiten mit zunehmender Behinderung, verminderter Lebensqualität und Krankenhausaufenthalten in Verbindung gebracht.
Körperliche Inaktivität kann Behinderung und Sterblichkeit erhöhen, indem sie die durch die Krankheit verursachten Gesundheitsprobleme verschlimmert.
Aus diesem Grund wird betont, dass es Studien zur Steigerung der körperlichen Aktivität bei Menschen mit MS geben sollte.
Studien haben gezeigt, dass körperliche Aktivität die Muskelkraft, die aerobe Kapazität, den Gang und das Gleichgewicht verbessert und die Müdigkeit bei Menschen mit MS reduziert.
Darüber hinaus wird festgestellt, dass körperliche Aktivität die Selbstwirksamkeit erhöht und die positive Perspektive bei Patienten mit MS verbessert.
Bei Durchsicht der Literatur wird deutlich, dass es Studien über körperliche Aktivität bei MS gibt, die jedoch methodische Einschränkungen aufweisen.
Es gibt eine begrenzte Anzahl von Studien zur Wirksamkeit der geplanten Programme zur Steigerung der körperlichen Aktivität.
Das Ziel unserer Studie war es, die Auswirkungen von Bewegungsprogrammen und Online-Trainingsprogrammen auf die körperliche Aktivität bei Patienten mit MS zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
21
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Istanbul, Truthahn, 34000
- Istanbul University-Cerrahpaşa
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
25 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose Multiple Sklerose
- Zwischen 25 und 60 Jahre alt sein
- Keine Attacken in den letzten 3 Monaten
- Mit einer erweiterten Behinderungsstatusskala von ≤ 5,5
- Mindestens 3 Monate lang keine Physiotherapie- und Rehabilitationssitzungen erhalten haben
- Internetzugang haben
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Verschwommene Sicht
- Verwendung von Hilfsmitteln für die Fortbewegung
- Eine andere Diagnose als Multiple Sklerose haben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Beaufsichtigte Übungsprogrammgruppe
Die Teilnehmer der betreuten Übungsgruppe wurden in ein Programm aufgenommen, das aus 16 einzelnen, von einem Physiotherapeuten betreuten Sitzungen (zwei 60-minütige Sitzungen/Woche) bestand, die darauf vorbereitet waren, die körperliche Aktivität zu verbessern.
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Das Bewegungsprogramm in dieser Gruppe umfasst aerobes (Geh-)Training und Übungen zur Kräftigung der oberen und unteren Extremitäten und der Rumpfmuskulatur.
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Experimental: Online-Bildungsprogrammgruppe
Die Teilnehmer der Online-Bildungsgruppe wurden in ein Programm aufgenommen, das aus 16 Online-Sitzungen (zwei 60-minütige Sitzungen/Woche) bestand, die darauf vorbereitet waren, die körperliche Aktivität zu verbessern.
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Das Trainingsprogramm in dieser Gruppe umfasst aerobes (Geh-)Training und Heimübungen zur Kräftigung der oberen und unteren Extremitäten und der Rumpfmuskulatur.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der Freizeitbewegungsfragebogen
Zeitfenster: 1-3 Minuten
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Es handelt sich um einen selbstberichteten Freizeitbewegungsfragebogen, der aus 2 Teilen besteht.
Der erste Teil erfragt Informationen darüber, wie oft man sich in einer typischen Woche an leichten, moderaten und anstrengenden Freizeitbewegungen von mindestens 15 Minuten Dauer beteiligt.
Die wöchentliche Häufigkeit von leichten, mäßigen und anstrengenden Trainingseinheiten wird mit 3, 5 und 9 metabolischen Äquivalenten (METs) multipliziert und die Gesamtpunktzahl wird aufgezeichnet.
Der zweite Teil sucht Informationen über die Aktivitätshäufigkeit, die lang genug ist, um in einer typischen Woche ins Schwitzen zu kommen.
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1-3 Minuten
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Schrittzähler
Zeitfenster: eine Woche
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Es ist eine der objektiven Methoden zur Bewertung der körperlichen Aktivität.
Es wird verwendet, um die Anzahl der zurückgelegten Schritte aufzuzeichnen.
Die geschätzte Schrittlänge wird in das Gerät eingegeben und als Schritt aufgezeichnet, wenn der vertikale Schwung des Körpers einen bestimmten Schwellenwert überschreitet.
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eine Woche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: 6 Minuten
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Der 6-Minuten-Gehtest (6 MWT) ist ein submaximaler Belastungstest, bei dem die zurückgelegte Distanz auf einer 30-Meter-Strecke über einen Zeitraum von 6 Minuten gemessen wird.
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6 Minuten
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Multiple-Sklerose-Gehskala-12
Zeitfenster: 3-5 Minuten
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Es handelt sich um eine Skala, die aus 12 Fragen zur Mobilität besteht und zur Messung der Gehfähigkeit verwendet wird.
Die Einschränkungen beim Gehen in den letzten zwei Wochen werden hinterfragt.
Die Antworten werden zwischen 1 und 5 bewertet (1 = fast keine, 5 = übermäßig).
Ein hoher Wert zeigt an, dass die Gehfähigkeit beeinträchtigt ist oder der Patient Schwierigkeiten beim Gehen hat.
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3-5 Minuten
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Ermüdungsschwere-Skala
Zeitfenster: 3-5 Minuten
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Es handelt sich um eine Skala, die die Ermüdung von MS-Patienten im Alltag bewertet.
Die Bewertung besteht aus 9 Fragen, jede Frage wird mit 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 7 (stimme voll und ganz zu) bewertet.
Die Ergebnispunktzahl ist der Durchschnittswert von neun Fragen.
Eine hohe Punktzahl weist auf eine erhöhte Schwere der Ermüdung hin
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3-5 Minuten
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Multiple Sclerosis International Quality of Life Questionnaire
Zeitfenster: 5-7 Minuten
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Die Skala besteht aus 31 Fragen in 6 Untergruppen, darunter körperlicher Zustand, Symptome, psychischer Zustand, Selbstwertgefühl, Beziehung zu Freunden, Familie und medizinischem Personal.
Die Antworten werden zwischen 0 und 5 bewertet und es wird ein Score zwischen 0 und 100 erzielt.
Je höher der Score, desto höher die Lebensqualität.
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5-7 Minuten
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Kurze internationale kognitive Bewertung für MS
Zeitfenster: 15 Minuten
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Das Brief International Cognitive Assessment for MS besteht aus 3 Teilen. In diesen Teilen werden die Datenverarbeitungsgeschwindigkeit, das verbale Gedächtnis und das visuelle Gedächtnis bewertet.
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15 Minuten
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Bioelektrische Impedanzanalyse
Zeitfenster: 1-2 Minuten
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Es ist eine Methode, die auf der Messung des Körperwiderstands mit Hilfe von elektrischem Wechselstrom basiert.
Körperkomponenten werden nach dieser Methode berechnet.
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1-2 Minuten
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Muskelkrafttest
Zeitfenster: 45 Minuten
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Das isokinetische Dynamometer und das Handdynamometer werden verwendet, um die Muskelkraft zu beurteilen.
In dieser Studie wird das isokinetische Dynamometer verwendet, um die konzentrische Muskelkraft der Kniestrecker und -beuger zu bewerten, und das tragbare Dynamometer wird verwendet, um die Muskelkraft der oberen Extremitäten einschließlich Armbeuger, Abduktoren, Ellenbogenbeuger und der Muskelkraft der unteren Extremität einschließlich Hüftbeuger und zu bewerten Entführer.
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45 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Yonca Zenginler Yazgan, Ph.D, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. November 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
8. Januar 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. November 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. November 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. November 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Juni 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Juni 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IU-C
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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