- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04175418
Effekterne af to forskellige typer træningsprogrammer for at øge fysisk aktivitet hos patienter med MS
19. juni 2023 opdateret af: Gamze Öztürk, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Effekterne af et overvåget træningsprogram versus online uddannelsesprogram for at øge fysisk aktivitet hos patienter med multipel sklerose
Multipel sklerose (MS) er en kronisk, inflammatorisk, neurodegenerativ, autoimmun sygdom i centralnervesystemet.
Det menes, at MS, som er en af hovedårsagerne til ikke-traumatisk neurologisk dysfunktion hos unge voksne, rammer cirka to en halv million mennesker verden over.
De årlige omkostninger forårsaget af MS er rapporteret at være mellem $8.528 og $54.244 pr. patient.
På grund af ødelæggelsen af centralnervesystemet har MS en lang række sensoriske, motoriske, cerebellære og kognitive dysfunktioner.
Disse dysfunktioner kan føre til en begrænsning af fysisk aktivitet hos mennesker med MS.
Derudover kan personer med MS begrænse deres fysiske aktivitet, fordi de frygter forværring af deres symptomer.
Fysisk inaktivitet og stillesiddende livsstil menes at være blandt de årsager, der øger risikoen for at udvikle kroniske sygdomme som kræft, hyperkolesterolæmi, hypertension, gigt, osteoporose, fedme, type 2-diabetes, depression og hjerte-kar-sygdomme hos mennesker med MS.
Det er rapporteret, at disse kroniske sygdomme sekundært til MS øger dødeligheden med 1,7 gange.
Derudover har disse sygdomme været forbundet med øget handicap, nedsat livskvalitet og hospitalsindlæggelse.
Fysisk inaktivitet kan øge invaliditet og dødelighed ved at forværre helbredsproblemer forårsaget af sygdommen.
Af denne grund understreges det, at der bør være undersøgelser for at øge den fysiske aktivitet hos personer med MS.
Undersøgelser har vist, at fysisk aktivitet forbedrer muskelstyrke, aerob kapacitet, gang og balance og reducerer træthed hos mennesker med MS.
Derudover anføres det, at fysisk aktivitet øger self-efficacy og forbedrer positivt perspektiv hos patienter med MS.
Når litteraturen undersøges, ses det, at der er undersøgelser om fysisk aktivitet ved MS, men de har metodiske begrænsninger.
Der er et begrænset antal undersøgelser af effektiviteten af de programmer, der er planlagt til at øge niveauet af fysisk aktivitet.
Formålet med vores undersøgelse var at undersøge effekten af fysisk aktivitetsprogram og online træningsprogram på fysisk aktivitet hos patienter med MS.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
21
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun, 34000
- Istanbul University-Cerrahpasa
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
25 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At blive diagnosticeret med multipel sklerose
- At være mellem 25 og 60 år
- Ikke haft anfald i de sidste 3 måneder
- At have ≤ 5,5 udvidet handicapstatusskala
- Ikke at have modtaget fysioterapi og genoptræning i mindst 3 måneder
- At have internetadgang
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Sløret syn
- Brug af hjælpemidler til ambulation
- At have en anden diagnose i stedet for multipel sklerose
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Superviseret træningsprogramgruppe
Deltagerne i den superviserede træningsgruppe blev inkluderet i et program, der bestod af 16 individuelle fysioterapeutsuperviserede sessioner (to 60-minutters sessioner/uge), som var forberedt til at forbedre den fysiske aktivitet.
|
Træningsprogrammet i denne gruppe omfatter aerob (gå) træning og øvelser til at styrke over- og underekstremiteter og kropsmuskler.
|
Eksperimentel: Online uddannelsesprogram gruppe
Deltagerne i onlineuddannelsesgruppen blev inkluderet i et program, der bestod af 16 online sessioner (to 60-minutters sessioner/uge), som var forberedt til at forbedre fysisk aktivitet.
|
Træningsprogrammet i denne gruppe omfatter aerob (gå) træning og hjemmeøvelser for at styrke over- og underekstremiteter og kropsmuskler.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fritidsmotionsspørgeskemaet
Tidsramme: 1-3 minutter
|
Det er et selvrapporteret fritidsmotionsspørgeskema, som består af 2 dele.
Den første del søger information om antallet af gange, man deltager i milde, moderate og anstrengende fritidstræningsanfald af mindst 15 minutters varighed i en typisk uge.
Den ugentlige frekvens af milde, moderate og anstrengende træningskampe ganges med 3, 5 og 9 metaboliske ækvivalenter (MET'er), og den samlede score registreres.
Anden del søger information om hyppigheden af aktivitet, som er lang nok til at svede i en typisk uge.
|
1-3 minutter
|
Skridttæller
Tidsramme: en uge
|
Det er en af de objektive metoder, der bruges til at evaluere fysisk aktivitet.
Det bruges til at registrere antallet af trin, der er taget.
Den estimerede trinlængde indtastes i enheden og registreres som et trin, når kroppens lodrette udsving overstiger en vis tærskel.
|
en uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
6 minutters gangtest
Tidsramme: 6 minutter
|
6-min gangtesten (6 MWT) er en submaksimal træningstest, der indebærer måling af gået distance på en 30 meter bane over et spænd på 6 minutter.
|
6 minutter
|
Multipel sklerose gåskala-12
Tidsramme: 3-5 minutter
|
Det er en skala bestående af 12 spørgsmål om mobilitet, som bruges til at måle gangkapacitet.
Der stilles spørgsmålstegn ved begrænsningerne ved at gå i de sidste to uger.
Svarene scores mellem 1-5 (1 = næsten ingen, 5 = for mange).
En høj score indikerer, at evnen til at gå er påvirket, eller at patienten har svært ved at gå.
|
3-5 minutter
|
Træthedsgradskala
Tidsramme: 3-5 minutter
|
Det er en skala, der vurderer træthed hos MS-patienter i daglige funktioner.
Bedømmelsen består af 9 spørgsmål, hvert spørgsmål scores mellem 1 (helt uenig) til 7 (helt enig).
Resultatscore er gennemsnitsværdien af ni spørgsmål.
Høj score indikerer øget trætheds sværhedsgrad
|
3-5 minutter
|
Multipel sklerose Internationalt livskvalitetsspørgeskema
Tidsramme: 5-7 minutter
|
Skalaen består af 31 spørgsmål i 6 undergrupper, herunder fysisk status, symptomer, psykologisk status, selvværd, forhold til venner, familie og medicinsk personale.
Svarene scores mellem 0 og 5, og der opnås en score mellem 0 og 100.
Jo højere score, jo højere niveau af livskvalitet.
|
5-7 minutter
|
Kort international kognitiv vurdering for MS
Tidsramme: 15 minutter
|
The Brief International Cognitive Assessment for MS er sammensat af 3 dele. I disse dele evalueres databehandlingshastighed, verbal hukommelse og visuel hukommelse.
|
15 minutter
|
Bioelektrisk impedansanalyse
Tidsramme: 1-2 minutter
|
Det er en metode, der er baseret på måling af kropsmodstand ved hjælp af alternativ elektrisk strøm.
Kropskomponenter beregnes ved denne metode.
|
1-2 minutter
|
Muskelstyrke test
Tidsramme: 45 minutter
|
Det isokinetiske dynamometer og det håndholdte dynamometer bruges til at vurdere muskelstyrken.
I denne undersøgelse vil det isokinetiske dynamometer blive brugt til at evaluere den koncentriske knæ-ekstensor og flexor-muskelstyrke, og det håndholdte dynamometer vil blive brugt til at evaluere muskelstyrke i overekstremiteter inklusive armbøjere, abduktorer, albuebøjere og underekstremitets muskelstyrke inklusive hoftebøjere og bortførere.
|
45 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Yonca Zenginler Yazgan, Ph.D, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
8. januar 2020
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. november 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. november 2019
Først opslået (Faktiske)
25. november 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. juni 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. juni 2023
Sidst verificeret
1. juni 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IU-C
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Multipel sclerose
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeKlassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med Superviseret træningsprogram
-
Ahram Canadian UniversityRekruttering
-
Hull University Teaching Hospitals NHS TrustUniversity of HullAfsluttetIntermitterende Claudication | Femoropoliteal sygdomDet Forenede Kongerige
-
Stanford UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); The Methodist Hospital...Rekruttering
-
Dana-Farber Cancer InstituteProstate Cancer FoundationRekrutteringPROSTATAKRÆFT | Metastatisk prostatakræft | Metastatisk prostatakarcinomForenede Stater
-
Istanbul UniversityAfsluttetRivning af rotatormanchet | Smerter, skulderKalkun
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterAfsluttetLungekræftForenede Stater
-
University of Illinois at ChicagoNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Ikke rekrutterer endnuCovid19Forenede Stater
-
Dr. John BartlettSligo General Hospital; Institute of Technology, SligoUkendt
-
University of Sao PauloAfsluttetKroniske lændesmerterBrasilien
-
Medipol UniversityIkke rekrutterer endnu