Wpływ dwóch różnych rodzajów programów ćwiczeń na zwiększenie aktywności fizycznej u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym
19 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Gamze Öztürk, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Skutki nadzorowanego programu ćwiczeń w porównaniu z programem edukacji online w celu zwiększenia aktywności fizycznej u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym
Stwardnienie rozsiane (SM) jest przewlekłą, zapalną, neurodegeneracyjną, autoimmunologiczną chorobą ośrodkowego układu nerwowego.
Uważa się, że stwardnienie rozsiane, które jest jedną z głównych przyczyn nieurazowych dysfunkcji neurologicznych u młodych dorosłych, dotyka około dwóch i pół miliona ludzi na całym świecie.
Roczny koszt spowodowany SM wynosi od 8 528 do 54 244 USD na pacjenta.
Z powodu zniszczenia ośrodkowego układu nerwowego, stwardnienie rozsiane charakteryzuje się szerokim zakresem dysfunkcji czuciowych, ruchowych, móżdżkowych i poznawczych.
Dysfunkcje te mogą prowadzić do ograniczenia aktywności fizycznej u osób z SM.
Ponadto osoby z SM mogą ograniczać swoją aktywność fizyczną, ponieważ obawiają się pogorszenia objawów.
Uważa się, że brak aktywności fizycznej i siedzący tryb życia należą do przyczyn zwiększających ryzyko rozwoju chorób przewlekłych, takich jak rak, hipercholesterolemia, nadciśnienie, zapalenie stawów, osteoporoza, otyłość, cukrzyca typu 2, depresja i choroby układu krążenia u osób ze stwardnieniem rozsianym.
Podaje się, że te przewlekłe choroby wtórne do SM zwiększają śmiertelność o 1,7 razy.
Ponadto choroby te są związane ze zwiększoną niepełnosprawnością, obniżoną jakością życia i hospitalizacją.
Brak aktywności fizycznej może zwiększyć niepełnosprawność i śmiertelność poprzez nasilenie problemów zdrowotnych spowodowanych chorobą.
Z tego powodu podkreśla się, że powinny być prowadzone badania nad zwiększeniem aktywności fizycznej u osób z SM.
Badania wykazały, że aktywność fizyczna poprawia siłę mięśni, wydolność tlenową, chód i równowagę oraz zmniejsza zmęczenie u osób ze stwardnieniem rozsianym.
Ponadto stwierdza się, że aktywność fizyczna zwiększa poczucie własnej skuteczności i poprawia pozytywne perspektywy u pacjentów z SM.
Analizując literaturę można zauważyć, że istnieją badania dotyczące aktywności fizycznej w SM, ale mają one ograniczenia metodologiczne.
Istnieje ograniczona liczba badań dotyczących skuteczności planowanych programów zwiększenia poziomu aktywności fizycznej.
Celem naszego badania było zbadanie wpływu programu aktywności fizycznej i programu treningu online na aktywność fizyczną u pacjentów z SM.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
21
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk, 34000
- Istanbul University-Cerrahpaşa
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
25 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowano stwardnienie rozsiane
- Przedział wiekowy od 25 do 60 lat
- Brak ataków w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Posiadanie ≤ 5,5 rozszerzonej skali statusu niepełnosprawności
- Nieotrzymywanie zajęć fizjoterapeutycznych i rehabilitacyjnych przez co najmniej 3 miesiące
- Posiadanie dostępu do Internetu
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Rozmazany obraz
- Korzystanie z urządzeń wspomagających poruszanie się
- Posiadanie innej diagnozy zamiast stwardnienia rozsianego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Nadzorowana grupa programu ćwiczeń
Uczestnicy nadzorowanej grupy ćwiczeniowej zostali włączeni do programu składającego się z 16 indywidualnych sesji nadzorowanych przez fizjoterapeutę (2 sesje 60-minutowe/tydzień), które miały na celu poprawę aktywności fizycznej.
|
Program ćwiczeń w tej grupie obejmuje trening aerobowy (chodowy) oraz ćwiczenia wzmacniające mięśnie kończyn górnych i dolnych oraz mięśnie tułowia.
|
|
Eksperymentalny: Grupa Programu Edukacji Online
Uczestnicy grupy edukacji online zostali włączeni do programu składającego się z 16 sesji online (dwie sesje 60-minutowe/tydzień), które miały na celu poprawę aktywności fizycznej.
|
Program ćwiczeń w tej grupie obejmuje trening aerobowy (chodowy) oraz ćwiczenia domowe wzmacniające mięśnie kończyn górnych i dolnych oraz tułowia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz ćwiczeń w czasie wolnym
Ramy czasowe: 1-3 minuty
|
Jest to samoopisowy kwestionariusz ćwiczeń w czasie wolnym, który składa się z 2 części.
W pierwszej części poszukuje się informacji o tym, ile razy w typowym tygodniu dana osoba podejmuje łagodne, umiarkowane i forsowne ćwiczenia w czasie wolnym, trwające co najmniej 15 minut.
Tygodniowa częstotliwość łagodnych, umiarkowanych i forsownych ćwiczeń jest mnożona przez 3, 5 i 9 równoważników metabolicznych (MET) i zapisywany jest całkowity wynik.
Druga część szuka informacji o częstotliwości aktywności, która jest wystarczająco długa, aby wypocić się w typowym tygodniu.
|
1-3 minuty
|
|
Krokomierz
Ramy czasowe: jeden tydzień
|
Jest to jedna z obiektywnych metod oceny aktywności fizycznej.
Służy do zapisywania liczby wykonanych kroków.
Szacunkowa długość kroku jest wprowadzana do urządzenia i zapisywana jako krok, gdy pionowe wychylenie ciała przekroczy określony próg.
|
jeden tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: 6 minut
|
6-minutowy test marszu (6 MWT) to submaksymalny test wysiłkowy polegający na pomiarze dystansu przebytego na 30-metrowej trasie w ciągu 6 minut.
|
6 minut
|
|
Chodząca Skala Stwardnienia Rozsianego-12
Ramy czasowe: 3-5 minut
|
Jest to skala składająca się z 12 pytań dotyczących mobilności, która służy do pomiaru zdolności chodu.
Kwestionowane są ograniczenia chodzenia w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
Odpowiedzi są punktowane w skali od 1 do 5 (1 = prawie brak, 5 = za dużo).
Wysoki wynik wskazuje, że zdolność chodzenia jest zaburzona lub pacjent ma trudności z chodzeniem.
|
3-5 minut
|
|
Skala nasilenia zmęczenia
Ramy czasowe: 3-5 minut
|
Jest to skala, która ocenia zmęczenie pacjentów z SM w codziennych czynnościach.
Ocena składa się z 9 pytań, każde pytanie jest punktowane od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 7 (zdecydowanie się zgadzam).
Wynik wyniku to średnia wartość z dziewięciu pytań.
Wysoki wynik wskazuje na zwiększone nasilenie zmęczenia
|
3-5 minut
|
|
Stwardnienie Rozsiane Międzynarodowy Kwestionariusz Jakości Życia
Ramy czasowe: 5-7 minut
|
Skala składa się z 31 pytań w 6 podgrupach obejmujących stan fizyczny, objawy, stan psychiczny, samoocenę, relacje z przyjaciółmi, rodziną i personelem medycznym.
Odpowiedzi są punktowane od 0 do 5 i uzyskuje się wynik od 0 do 100.
Im wyższy wynik, tym wyższy poziom jakości życia.
|
5-7 minut
|
|
Krótka Międzynarodowa Ocena Poznawcza dla SM
Ramy czasowe: 15 minut
|
Krótka Międzynarodowa Ocena Poznawcza dla SM składa się z 3 części. W tych częściach oceniana jest szybkość przetwarzania danych, pamięć werbalna i pamięć wzrokowa.
|
15 minut
|
|
Analiza impedancji bioelektrycznej
Ramy czasowe: 1-2 minuty
|
Jest to metoda polegająca na pomiarze oporu ciała za pomocą zmiennego prądu elektrycznego.
Komponenty ciała są obliczane tą metodą.
|
1-2 minuty
|
|
Test siły mięśniowej
Ramy czasowe: 45 minut
|
Dynamometr izokinetyczny i dynamometr ręczny służą do oceny siły mięśniowej.
W tym badaniu dynamometr izokinetyczny zostanie wykorzystany do oceny siły mięśni koncentrycznych prostowników i zginaczy kolana, a ręczny dynamometr do oceny siły mięśni kończyn górnych, w tym zginaczy ramion, odwodzicieli, zginaczy łokci i siły mięśni kończyn dolnych, w tym zginaczy bioder i porywacze.
|
45 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Yonca Zenginler Yazgan, Ph.D, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 stycznia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 listopada 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 listopada 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 listopada 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 czerwca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 czerwca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IU-C
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .