Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost IGIV 10% u pacientů s autoimunitní encefalitidou:

28. června 2020 aktualizováno: Green Cross Corporation

Fáze 2a, prospektivní, otevřená, jednoramenná, jedno centrum, studie Proof of Concept pro hodnocení bezpečnosti a účinnosti IGIV 10 % u pacientů s autoimunitní encefalitidou

Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost IGIV 10 % u pacientů s autoimunitní encefalitidou

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku více než 12 let. (dospívající nebo dospělý)

  2. Subjekt, u kterého byla splněna všechna tři z následujících diagnostických kritérií pro možnou autoimunitní encefalitidu.

    • Subakutní nástup (rychlá progrese za méně než 3 měsíce) deficitů pracovní paměti (krátkodobá ztráta paměti), změněný duševní stav nebo psychiatrické symptomy.

    • Alespoň jedno z následujících:

      • Nové fokální nálezy CNS
      • Záchvat nevysvětlitelný dříve známou záchvatovou poruchou
      • Pleocytóza CSF (počet bílých krvinek ≥ 5/mm2)
      • MRI rysy připomínající encefalitidu
    • Rozumné vyloučení alternativních příčin
  3. Subjekty nebo rodiče/zákonní zástupci ochotní poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt, který byl léčen imunoglobulinem během 10 týdnů před screeningem
  2. Subjekt, který má v anamnéze přecitlivělost nebo šok na složku imunoglobulinu
  3. Subjekt, u kterého byl diagnostikován nedostatek IgA
  4. Subjekt, který má poruchu ledvin (clearance kreatininu < 10 ml/min) nebo potřebuje dialýzu
  5. Subjekt, kterému byla diagnostikována hemolytická anémie nebo anémie ze ztráty krve
  6. Subjekt, u kterého byla diagnostikována imunodeficience nebo imunodeficience
  7. Subjekt, který má vysoké riziko trombu nebo embolie (anamnéza trombu/embolie nebo cerebro/kardiovaskulární poruchy během 3 měsíců před screeningem)
  8. Subjekt, který má nízký srdeční stav (městnavé srdeční selhání >funkční třída NYHA Ⅱ: nestabilní onemocnění koronárních tepen nebo infarkt myokardu během 3 měsíců před screeningem)
  9. Subjekt, který nemůže zakázat dříve podávané steroidy podle uvážení zkoušejícího (např. Podezření na závislost na steroidech, hypoadrenokorticismus, kdy se očekávají účinky léčby atd.)
  10. Těhotné nebo kojící ženy
  11. Subjekt, který je zkoušejícím považován za nezpůsobilého pro studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální
Výzkumný produkt (IP)
Lék: Imunoglobulin G
IGIV 10 % (400 mg/kg) QD po dobu 5 po sobě jdoucích dnů podávaných intravenózně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre mRS (The Modified Rankin Scale); 0 (lepší) až 6 (horší)
Časové okno: 28 dní
Změna skóre mRS 7 dní a 28 dní po podání IP ve srovnání s výchozí hodnotou (před podáním IP)
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna a zlepšení skóre mRS (The Modified Rankin Scale); 0 (lepší) až 6 (horší)
Časové okno: 28 dní
Změna a zlepšení skóre mRS 14 dní a 28 dní po podání IP ve srovnání s výchozí hodnotou (před podáním IP)
28 dní
Změna a zlepšení glasgowské kómatu (GCS); 3 (horší) až 15 (lepší)
Časové okno: 28 dní
Změna a zlepšení stupnice Glasgow coma scale (GCS) 7 dní, 14 dní a 28 dní po podání IP ve srovnání s výchozí hodnotou (před podáním IP)
28 dní
Změna a vylepšení klinické globální škály dojmů-závažnost; 1 (lepší) až 7 (horší)
Časové okno: 28 dní
Změna a zlepšení klinické globální škály zobrazení – závažnost 7 dní, 14 dní a 28 dní po podání IP ve srovnání s výchozí hodnotou (před podáním IP)
28 dní
Změna a vylepšení klinické globální škály dojmů; 1 (lepší) až 7 (horší)
Časové okno: 28 dní
Změna a zlepšení klinické globální škály zobrazení – zlepšení 7 dní, 14 dní a 28 dní po podání IP ve srovnání s výchozí hodnotou (před podáním IP)
28 dní
Změna a zlepšení skóre CASE (Clinical Assessment scale of Encefalitis); 0 (lepší) až 27 (horší)
Časové okno: 28 dní
Změna a zlepšení skóre CASE 7 dní, 14 dní a 28 dní po podání IP ve srovnání s výchozí hodnotou (před podáním IP)
28 dní
Vztah
Časové okno: 28 dní
Vztah mezi neurologickou stupnicí
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Green Cross Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Soon Tae Lee, MD, Ph.D., Seoul National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

11. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

11. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

25. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GC5107AE01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit