Segurança e eficácia de IGIV 10% em pacientes com encefalite autoimune:

Critério de inclusão:

1. Homem ou mulher, com idade superior a 12 anos.(adolescente ou adulto)

2. Sujeito que todos os três critérios de diagnóstico a seguir para possível encefalite autoimune foram atendidos.

   • Início subagudo (progressão rápida de menos de 3 meses) de déficits de memória de trabalho (perda de memória de curto prazo), estado mental alterado ou sintomas psiquiátricos.

   • Pelo menos um dos seguintes:

     • Novos achados focais do SNC
     • Convulsão não explicada por um distúrbio convulsivo previamente conhecido
     • Pleocitose no LCR (contagem de leucócitos ≥ 5/mm2)
     • Características de ressonância magnética sugestivas de encefalite
   • Exclusão razoável de causas alternativas
3. Sujeitos ou pais/representantes legais dispostos a fornecer consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

1. Sujeito que recebeu terapia de imunoglobulina dentro de 10 semanas antes da triagem
2. Sujeito com histórico de hipersensibilidade ou choque ao ingrediente da imunoglobulina
3. Indivíduo que foi diagnosticado com deficiência de IgA
4. Sujeito com distúrbio renal (depuração de creatinina < 10 ml/min) ou requer diálise
5. Sujeito que foi diagnosticado com anemia hemolítica ou anemia por perda de sangue
6. Indivíduo que foi diagnosticado com competência imunológica ou imunodeficiência
7. Sujeito com alto risco de trombo ou embolia (História de trombo/embolia ou distúrbio cerebral/cardiovascular dentro de 3 meses antes da triagem)
8. Sujeito com condição cardíaca baixa (insuficiência cardíaca congestiva >classe funcional NYHA Ⅱ: doença arterial coronariana instável ou infarto do miocárdio dentro de 3 meses antes da triagem)
9. Sujeito que não pode proibir os esteróides administrados anteriormente a critério do investigador (ex. Suspeita de dependência de esteróides, hipoadrenocorticismo, quando os efeitos do tratamento são esperados, etc.)
10. Mulheres que estão grávidas ou amamentando
11. Indivíduo que é considerado pelo investigador como inelegível para o estudo.