Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность IGIV 10% у пациентов с аутоиммунным энцефалитом:

28 июня 2020 г. обновлено: Green Cross Corporation

Фаза 2a, проспективное, открытое, одногрупповое, одноцентровое исследование для проверки концепции для оценки безопасности и эффективности IGIV 10% у пациентов с аутоиммунным энцефалитом

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности 10% ИГВВ у пациентов с аутоиммунным энцефалитом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

23

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчина или женщина в возрасте старше 12 лет (подростковый или взрослый)

  2. Субъект, у которого были соблюдены все три следующих диагностических критерия возможного аутоиммунного энцефалита.

    • Подострое начало (быстрое прогрессирование менее чем за 3 месяца) дефицита рабочей памяти (кратковременная потеря памяти), изменение психического состояния или психические симптомы.

    • Хотя бы одно из следующего:

      • Новые фокальные находки ЦНС
      • Припадок, не объясненный ранее известным судорожным расстройством
      • Плеоцитоз спинномозговой жидкости (количество лейкоцитов ≥ 5/мм2)
      • МРТ-признаки, указывающие на энцефалит
    • Разумное исключение альтернативных причин
  3. Субъекты или родитель/законный представитель, желающие дать письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Субъект, получивший терапию иммуноглобулином в течение 10 недель до скрининга
  2. Субъект, имеющий в анамнезе гиперчувствительность или шок к ингредиенту иммуноглобулина.
  3. Субъект, у которого был диагностирован дефицит IgA
  4. Субъект с почечной недостаточностью (клиренс креатинина <10 мл/мин) или нуждающийся в диализе
  5. Субъект, у которого была диагностирована гемолитическая анемия или анемия в результате кровопотери.
  6. Субъект, у которого была диагностирована иммунологическая компетентность или иммунодефицит
  7. Субъект с высоким риском тромбоза или эмболии (в анамнезе тромбоз/эмболия или цереброваскулярное/сердечно-сосудистое расстройство в течение 3 месяцев до скрининга)
  8. Субъект с низкой сердечной недостаточностью (застойная сердечная недостаточность> функционального класса NYHA Ⅱ: нестабильная ишемическая болезнь сердца или инфаркт миокарда в течение 3 месяцев до скрининга)
  9. Субъект, который не может запретить ранее назначенные стероиды по усмотрению исследователя (напр. Подозрение на стероидную зависимость, гипоадренокортицизм, когда ожидаются лечебные эффекты и др.)
  10. Женщины, которые беременны или кормят грудью
  11. Субъект, которого исследователь считает непригодным для участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальный
Исследовательский продукт (IP)
Лекарство: Иммуноглобулин G
IGIV 10% (400 мг/кг) QD в течение 5 дней подряд внутривенно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение оценки mRS (модифицированная шкала Рэнкина); от 0 (лучше) до 6 (хуже)
Временное ограничение: 28 дней
Изменение оценки mRS через 7 дней и 28 дней после введения IP по сравнению с исходным уровнем (до введения IP)
28 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение и улучшение показателя mRS (модифицированная шкала Рэнкина); от 0 (лучше) до 6 (хуже)
Временное ограничение: 28 дней
Изменение и улучшение показателя mRS через 14 дней и 28 дней после введения IP по сравнению с исходным уровнем (до введения IP)
28 дней
Изменение и улучшение шкалы комы Глазго (ШКГ); от 3 (хуже) до 15 (лучше)
Временное ограничение: 28 дней
Изменение и улучшение шкалы комы Глазго (ШКГ) через 7 дней, 14 дней и 28 дней после внутрибрюшинного введения по сравнению с исходным уровнем (до внутрибрюшинного введения)
28 дней
Изменение и улучшение клинической шкалы тяжести общего впечатления; от 1 (лучше) до 7 (хуже)
Временное ограничение: 28 дней
Изменение и улучшение общей клинической шкалы впечатления — серьезность через 7 дней, 14 дней и 28 дней после IP-введения по сравнению с исходным уровнем (до IP-введения)
28 дней
Изменение и улучшение клинической шкалы общих впечатлений-улучшение; от 1 (лучше) до 7 (хуже)
Временное ограничение: 28 дней
Изменение и улучшение клинической шкалы общих впечатлений — улучшение через 7 дней, 14 дней и 28 дней после введения IP по сравнению с исходным уровнем (до введения IP)
28 дней
Изменение и улучшение показателя CASE (шкала клинической оценки энцефалита); от 0 (лучше) до 27 (хуже)
Временное ограничение: 28 дней
Изменение и улучшение показателя CASE через 7 дней, 14 дней и 28 дней после введения IP по сравнению с исходным уровнем (до введения IP)
28 дней
Отношение
Временное ограничение: 28 дней
Связь между неврологической шкалой
28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Green Cross Corporation

Следователи

  • Главный следователь: Soon Tae Lee, MD, Ph.D., Seoul National University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 ноября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 июня 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июня 2020 г.

Последняя проверка

1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GC5107AE01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Иммуноглобулин G

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Moldova

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться