自己免疫性脳炎患者におけるIGIV 10%の安全性と有効性:

包含基準:

1. 12歳以上の男性または女性。 または大人）

2. 自己免疫性脳炎の可能性があると判断される以下の3つの診断基準をすべて満たす者。

   • 作業記憶障害（短期記憶喪失）、精神状態の変化、または精神症状の亜急性発症（3か月未満の急速な進行）。

   • 以下の少なくとも 1 つ:

     • 新しい焦点 CNS 所見
     • 以前に知られている発作障害では説明できない発作
     • CSFプレオサイトーシス（白血球数≧5/mm2）
     • 脳炎を示唆するMRIの特徴
   • 代替原因の合理的な除外
3. -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思がある被験者または親/法定代理人

除外基準:

1. -スクリーニング前の10週間以内に免疫グロブリン療法を受けた被験者
2. 免疫グロブリン成分に対する過敏症やショックの既往歴のある者
3. -IgA欠損症と診断された者
4. -腎障害（クレアチニンクリアランス<10 ml / min）または透析が必要な被験者
5. 溶血性貧血または失血による貧血と診断された者
6. -免疫学的能力または免疫不全と診断された被験者
7. -血栓または塞栓症のリスクが高い被験者（スクリーニング前3か月以内の血栓/塞栓症または脳/心血管障害の既往歴）
8. -心臓の状態が低い被験者（うっ血性心不全> NYHA機能クラスⅡ：スクリーニング前3か月以内の不安定な冠動脈疾患または心筋梗塞）
9. -以前に投与されたステロイドを研究者の裁量で禁止できない被験者（例： ステロイド依存症、副腎皮質機能低下症の疑い、治療効果が期待できる場合など）
10. 妊娠中または授乳中の女性
11. -調査官によって調査に不適格と見なされた被験者。