Sikkerhed og effektivitet af IGIV 10% hos patienter med autoimmun encephalitis:

Inklusionskriterier:

1. Mand eller kvinde, over 12 år.(ung eller voksen)

2. Person, som alle tre af følgende diagnosekriterier for mulig autoimmun encephalitis er blevet opfyldt.

   • Subakut indtræden (hurtig progression på mindre end 3 måneder) af arbejdshukommelsessvigt (korttidshukommelsestab), ændret mental status eller psykiatriske symptomer.

   • Mindst én af følgende:

     • Nye fokale CNS-fund
     • Anfald ikke forklaret af en tidligere kendt anfaldslidelse
     • CSF pleocytose (WBC-antal ≥ 5/mm2)
     • MR-træk, der tyder på encephalitis
   • Rimelig udelukkelse af alternative årsager
3. Emner eller forældre/juridisk repræsentant, der er villige til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

1. Person, som har modtaget immunoglobulinbehandling inden for 10 uger før screening
2. Person, som tidligere har haft overfølsomhed eller shock over for ingrediensen i immunglobulin
3. Forsøgsperson, der er blevet diagnosticeret med IgA-mangel
4. Person, der har nyresygdom (kreatininclearance < 10 ml/min) eller har behov for dialyse
5. Person, der er blevet diagnosticeret med hæmolytisk anæmi eller anæmi fra blodtab
6. Forsøgsperson, der er blevet diagnosticeret med immunologisk kompetence eller immundefekt
7. Forsøgsperson, der har høj risiko for trombe eller emboli (Historie om trombe/emboli eller cerebro/kardiovaskulær lidelse inden for 3 måneder før screening)
8. Forsøgsperson, som har lav hjertesygdom (Kongestiv hjertesvigt >NYHA funktionsklasse Ⅱ: ustabil koronararteriesygdom eller myokardieinfarkt inden for 3 måneder før screening)
9. Person, der ikke kan forbyde de tidligere administrerede steroider efter efterforskerens skøn (f.eks. Mistanke om steroidafhængighed, hypoadrenocorticisme, hvornår behandlingseffekter forventes osv.)
10. Kvinder, der er gravide eller ammer
11. Forsøgsperson, som af investigator anses for ikke at være berettiget til undersøgelsen.