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Seguridad y eficacia de IGIV 10% en pacientes con encefalitis autoinmune:

28 de junio de 2020 actualizado por: Green Cross Corporation

Estudio de fase 2a, prospectivo, abierto, de un solo brazo, de un solo centro, de prueba de concepto para evaluar la seguridad y la eficacia de IGIV al 10 % en pacientes con encefalitis autoinmune

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de IGIV 10% en pacientes con encefalitis autoinmune

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

23

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombre o mujer, mayor de 12 años.(adolescente o adulto)

  2. Sujeto que ha cumplido los tres criterios de diagnóstico siguientes para una posible encefalitis autoinmune.

    • Inicio subagudo (progresión rápida de menos de 3 meses) de déficit de memoria de trabajo (pérdida de memoria a corto plazo), estado mental alterado o síntomas psiquiátricos.

    • Al menos uno de los siguientes:

      • Nuevos hallazgos focales del SNC
      • Convulsión no explicada por un trastorno convulsivo previamente conocido
      • Pleocitosis del LCR (recuento de leucocitos ≥ 5/mm2)
      • Características de la resonancia magnética sugestivas de encefalitis
    • Exclusión razonable de causas alternativas
  3. Sujetos o padre/representante legal dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  1. Sujeto que ha recibido terapia de inmunoglobulina dentro de las 10 semanas anteriores a la selección
  2. Sujeto que tiene antecedentes de hipersensibilidad o shock al ingrediente de inmunoglobulina
  3. Sujeto que ha sido diagnosticado con deficiencia de IgA
  4. Sujeto que tiene un trastorno renal (aclaramiento de creatinina < 10 ml/min) o requiere diálisis
  5. Sujeto que ha sido diagnosticado con anemia hemolítica o anemia por pérdida de sangre
  6. Sujeto que ha sido diagnosticado con competencia inmunológica o inmunodeficiencia
  7. Sujeto que tiene un alto riesgo de trombo o embolia (Historia de trombo/embolia o trastorno cerebrovascular/cardiovascular dentro de los 3 meses anteriores a la selección)
  8. Sujeto que tiene una afección cardíaca baja (insuficiencia cardíaca congestiva> clase funcional NYHA Ⅱ: enfermedad arterial coronaria inestable o infarto de miocardio dentro de los 3 meses anteriores a la selección)
  9. Sujeto que no puede prohibir los esteroides administrados previamente a discreción del investigador (ej. Sospecha de dependencia de esteroides, hipoadrenocorticismo, cuando se esperan efectos del tratamiento, etc.)
  10. Mujeres que están embarazadas o amamantando
  11. Sujeto que el investigador considera no elegible para el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Experimental
Producto en investigación (PI)
Droga: Inmunoglobulina G
IGIV 10% (400 mg/kg) QD durante 5 días consecutivos administrado por vía intravenosa.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de la puntuación mRS (escala de Rankin modificada); 0 (mejor) a 6 (peor)
Periodo de tiempo: 28 días
Cambio en la puntuación de mRS 7 días y 28 días después de la administración IP en comparación con el valor inicial (antes de la administración IP)
28 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio y mejora de la puntuación mRS (escala de Rankin modificada); 0 (mejor) a 6 (peor)
Periodo de tiempo: 28 días
Cambio y mejora de la puntuación mRS 14 días y 28 días después de la administración IP en comparación con la línea de base (antes de la administración IP)
28 días
Cambio y mejora de la escala de coma de Glasgow (GCS); 3 (peor) a 15 (mejor)
Periodo de tiempo: 28 días
Cambio y mejora de la escala de coma de Glasgow (GCS) 7 días, 14 días y 28 días después de la administración IP en comparación con la línea de base (antes de la administración IP)
28 días
Cambio y mejora de la Escala de Impresión Clínica Global-Severidad; 1 (mejor) a 7 (peor)
Periodo de tiempo: 28 días
Cambio y mejora de la escala de impresión clínica global: gravedad 7 días, 14 días y 28 días después de la administración IP en comparación con la línea de base (antes de la administración IP)
28 días
Cambio y mejora de la Escala de Impresión Clínica Global-Mejora; 1 (mejor) a 7 (peor)
Periodo de tiempo: 28 días
Cambio y mejora de la escala de impresión clínica global: mejora 7 días, 14 días y 28 días después de la administración IP en comparación con la línea de base (antes de la administración IP)
28 días
Cambio y mejora de la puntuación CASE (Escala de evaluación clínica de encefalitis); 0 (mejor) a 27 (peor)
Periodo de tiempo: 28 días
Cambio y mejora de la puntuación CASE 7 días, 14 días y 28 días después de la administración de IP en comparación con la línea de base (antes de la administración de IP)
28 días
La relación
Periodo de tiempo: 28 días
La relación entre la escala neurológica
28 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Green Cross Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Soon Tae Lee, MD, Ph.D., Seoul National University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de noviembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

11 de junio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

11 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

25 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GC5107AE01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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