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Innocuité et efficacité des IgIV à 10 % chez les patients atteints d'encéphalite auto-immune :

28 juin 2020 mis à jour par: Green Cross Corporation

Une étude de phase 2a, prospective, ouverte, à un seul bras, à un seul centre, de preuve de concept pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'IGIV 10 % chez les patients atteints d'encéphalite auto-immune

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité des IgIV 10% chez les patients atteints d'encéphalite auto-immune

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

23

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme ou femme, âgé de plus de 12 ans.(adolescent ou adulte)

  2. Sujet qui répond aux trois critères de diagnostic suivants pour une éventuelle encéphalite auto-immune.

    • Apparition subaiguë (progression rapide de moins de 3 mois) de déficits de la mémoire de travail (perte de mémoire à court terme), d'un état mental altéré ou de symptômes psychiatriques.

    • Au moins un des éléments suivants :

      • Nouvelles découvertes focales sur le SNC
      • Crise non expliquée par un trouble convulsif connu antérieurement
      • Pléocytose du LCR (nombre de globules blancs ≥ 5/mm2)
      • Caractéristiques IRM suggérant une encéphalite
    • Exclusion raisonnable des causes alternatives
  3. Sujets ou parent/représentant légal disposés à fournir un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  1. Sujet ayant reçu un traitement par immunoglobuline dans les 10 semaines précédant le dépistage
  2. Sujet ayant des antécédents d'hypersensibilité ou de choc à l'ingrédient de l'immunoglobuline
  3. Sujet ayant reçu un diagnostic de déficit en IgA
  4. Sujet souffrant de troubles rénaux (clairance de la créatinine < 10 ml/min) ou nécessitant une dialyse
  5. Sujet qui a été diagnostiqué avec une anémie hémolytique ou une anémie due à une perte de sang
  6. Sujet qui a été diagnostiqué avec une compétence immunologique ou une immunodéficience
  7. Sujet qui présente un risque élevé de thrombus ou d'embolie (antécédents de thrombus/embolie ou de trouble cérébro/cardiovasculaire dans les 3 mois précédant le dépistage)
  8. Sujet qui a une faible condition cardiaque (insuffisance cardiaque congestive> classe fonctionnelle NYHA Ⅱ : maladie coronarienne instable ou infarctus du myocarde dans les 3 mois précédant le dépistage)
  9. Sujet qui ne peut pas interdire les stéroïdes précédemment administrés à la discrétion de l'investigateur (ex. Suspicion de dépendance aux stéroïdes, hypoadrénocorticisme, lorsque des effets du traitement sont attendus, etc.)
  10. Femmes enceintes ou allaitantes
  11. Sujet considéré par l'investigateur comme inéligible pour l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Expérimental
Produit expérimental (IP)
Médicament: Immunoglobuline G
IgIV 10 % (400 mg/kg) QD pendant 5 jours consécutifs administrés par voie intraveineuse.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score mRS (l'échelle de Rankin modifiée) ; 0 (meilleur) à 6 (pire)
Délai: 28 jours
Changement du score mRS 7 jours et 28 jours après l'administration IP par rapport à la ligne de base (avant l'administration IP)
28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement et amélioration du score mRS (The Modified Rankin Scale) ; 0 (meilleur) à 6 (pire)
Délai: 28 jours
Changement et amélioration du score mRS 14 jours et 28 jours après l'administration IP par rapport à la ligne de base (avant l'administration IP)
28 jours
Modification et amélioration de l'échelle de coma de Glasgow (GCS); 3 (pire) à 15 (meilleur)
Délai: 28 jours
Changement et amélioration de l'échelle de coma de Glasgow (GCS) 7 jours, 14 jours et 28 jours après l'administration IP par rapport à la ligne de base (avant l'administration IP)
28 jours
Modification et amélioration de la Clinical Global Impression Scale-Severity ; 1 (meilleur) à 7 (pire)
Délai: 28 jours
Changement et amélioration de l'échelle d'impression clinique globale - Gravité 7 jours, 14 jours et 28 jours après l'administration IP par rapport à la ligne de base (avant l'administration IP)
28 jours
Modification et amélioration de l'échelle d'impression clinique globale ; 1 (meilleur) à 7 (pire)
Délai: 28 jours
Changement et amélioration de l'échelle d'impression clinique globale - Amélioration 7 jours, 14 jours et 28 jours après l'administration IP par rapport à la ligne de base (avant l'administration IP)
28 jours
Modification et amélioration du score CASE (échelle d'évaluation clinique de l'encéphalite) ; 0 (meilleur) à 27 (pire)
Délai: 28 jours
Changement et amélioration du score CASE 7 jours, 14 jours et 28 jours après l'administration IP par rapport à la valeur initiale (avant l'administration IP)
28 jours
La relation
Délai: 28 jours
La relation entre l'échelle neurologique
28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Green Cross Corporation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Soon Tae Lee, MD, Ph.D., Seoul National University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 novembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

11 juin 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

11 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2019

Première publication (Réel)

25 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GC5107AE01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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