Veiligheid en werkzaamheid van IGIV 10% bij patiënten met auto-immune encefalitis:

Inclusiecriteria:

1. Man of vrouw, ouder dan 12 jaar.(adolescent of volwassene)

2. Proefpersoon aan wie aan alle drie de volgende diagnosecriteria voor mogelijke auto-immuunencefalitis is voldaan.

   • Subacuut begin (snelle progressie van minder dan 3 maanden) van werkgeheugentekorten (kortetermijngeheugenverlies), veranderde mentale toestand of psychiatrische symptomen.

   • Ten minste een van de volgende:

     • Nieuwe focale CZS-bevindingen
     • Inbeslagneming niet verklaard door een eerder bekende epileptische aandoening
     • CSF-pleocytose (aantal leukocyten ≥ 5/mm2)
     • MRI-kenmerken die wijzen op encefalitis
   • Redelijke uitsluiting van alternatieve oorzaken
3. Proefpersonen of ouder/wettelijke vertegenwoordiger bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersoon die immunoglobulinetherapie heeft gekregen binnen 10 weken voorafgaand aan de screening
2. Proefpersoon met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid of shock voor een ingrediënt van immunoglobuline
3. Proefpersoon bij wie IgA-deficiëntie is vastgesteld
4. Proefpersoon die een nieraandoening heeft (creatinineklaring < 10 ml/min) of dialyse nodig heeft
5. Proefpersoon bij wie de diagnose hemolytische anemie of bloedarmoede door bloedverlies is gesteld
6. Proefpersoon bij wie de diagnose immunologische competentie of immunodeficiëntie is gesteld
7. Proefpersoon met een hoog risico op trombus of embolie (voorgeschiedenis van trombus/embolie of cerebro-/cardiovasculaire aandoening binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening)
8. Proefpersoon met een lage hartaandoening (congestief hartfalen > NYHA functionele klasse Ⅱ: onstabiele coronaire hartziekte of myocardinfarct binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening)
9. Proefpersoon die de eerder toegediende steroïden niet kan verbieden naar goeddunken van de onderzoeker (bijv. Verdenking van afhankelijkheid van steroïden, hypoadrenocorticisme, wanneer behandelingseffecten worden verwacht, enz.)
10. Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven
11. Proefpersoon die door de onderzoeker wordt beschouwd als niet in aanmerking komend voor het onderzoek.