Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność IGIV 10% u pacjentów z autoimmunologicznym zapaleniem mózgu:

28 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Green Cross Corporation

Faza 2a, prospektywne, otwarte, jednoramienne, jednoośrodkowe badanie potwierdzające słuszność koncepcji w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności IGIV 10% u pacjentów z autoimmunologicznym zapaleniem mózgu

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności IGIV 10% u pacjentów z autoimmunologicznym zapaleniem mózgu

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Seoul National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta, w wieku powyżej 12 lat. (młodzież lub dorosły)

  2. Pacjent, u którego spełnione zostały wszystkie trzy z poniższych kryteriów rozpoznania możliwego autoimmunologicznego zapalenia mózgu.

    • Podostry początek (szybki postęp trwający krócej niż 3 miesiące) deficytów pamięci roboczej (utrata pamięci krótkotrwałej), zmieniony stan psychiczny lub objawy psychiatryczne.

    • Co najmniej jedno z poniższych:

      • Nowe ogniskowe znaleziska w OUN
      • Napad padaczkowy, którego nie można wytłumaczyć znanym wcześniej zaburzeniem napadowym
      • Pleocytoza płynu mózgowo-rdzeniowego (liczba białych krwinek ≥ 5/mm2)
      • Cechy MRI sugerujące zapalenie mózgu
    • Rozsądne wykluczenie przyczyn alternatywnych
  3. Podmioty lub rodzic/przedstawiciel prawny pragnący wyrazić pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent, który otrzymał terapię immunoglobulinową w ciągu 10 tygodni przed badaniem przesiewowym
  2. Pacjent, u którego w przeszłości występowała nadwrażliwość lub wstrząs na składnik immunoglobuliny
  3. Osobnik, u którego zdiagnozowano niedobór IgA
  4. Pacjent z zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 10 ml/min) lub wymagający dializy
  5. Pacjent, u którego zdiagnozowano anemię hemolityczną lub anemię spowodowaną utratą krwi
  6. Podmiot, u którego zdiagnozowano kompetencje immunologiczne lub niedobór odporności
  7. Pacjent, u którego występuje wysokie ryzyko zakrzepicy lub zatorowości (zakrzepica/zatorowość lub zaburzenie mózgowo-naczyniowe w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym)
  8. Pacjent z niskim stanem serca (zastoinowa niewydolność serca > klasa czynnościowa NYHA Ⅱ: niestabilna choroba wieńcowa lub zawał mięśnia sercowego w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym)
  9. Pacjent, który według uznania badacza nie może zabronić stosowania wcześniej podanych sterydów (np. Podejrzenie sterydozależności, niedoczynności kory nadnerczy, gdy spodziewane są efekty leczenia itp.)
  10. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  11. Osoba, która została uznana przez badacza za niekwalifikującą się do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Produkt badawczy (IP)
Lek: Immunoglobulina G
IGIV 10% (400 mg/kg) QD przez 5 kolejnych dni podawane dożylnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku mRS (zmodyfikowana skala Rankina); 0 (lepiej) do 6 (gorzej)
Ramy czasowe: 28 dni
Zmiana wyniku mRS 7 dni i 28 dni po podaniu IP w porównaniu z wartością wyjściową (przed podaniem IP)
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana i poprawa wyniku mRS (zmodyfikowana skala Rankina); 0 (lepiej) do 6 (gorzej)
Ramy czasowe: 28 dni
Zmiana i poprawa wyniku mRS 14 dni i 28 dni po podaniu IP w porównaniu z wartością wyjściową (przed podaniem IP)
28 dni
Zmiana i ulepszenie skali śpiączki Glasgow (GCS); 3 (gorszy) do 15 (lepszy)
Ramy czasowe: 28 dni
Zmiana i poprawa skali śpiączki Glasgow (GCS) 7 dni, 14 dni i 28 dni po podaniu IP w porównaniu z wartością wyjściową (przed podaniem IP)
28 dni
Zmiana i poprawa skali nasilenia ogólnego wrażenia klinicznego; 1 (lepiej) do 7 (gorzej)
Ramy czasowe: 28 dni
Zmiana i poprawa Skali Globalnego Wrażenia Klinicznego – Nasilenie 7 dni, 14 dni i 28 dni po podaniu IP w porównaniu z wartością wyjściową (przed podaniem IP)
28 dni
Zmiany i udoskonalenia Skali Ogólnego Wrażenia Klinicznego – Poprawa; 1 (lepiej) do 7 (gorzej)
Ramy czasowe: 28 dni
Zmiana i poprawa skali globalnego wrażenia klinicznego — poprawa 7 dni, 14 dni i 28 dni po podaniu IP w porównaniu z wartością wyjściową (przed podaniem IP)
28 dni
Zmiana i poprawa wyniku CASE (skala oceny klinicznej zapalenia mózgu); 0 (lepiej) do 27 (gorzej)
Ramy czasowe: 28 dni
Zmiana i poprawa wyniku CASE 7 dni, 14 dni i 28 dni po podaniu IP w porównaniu z wartością wyjściową (przed podaniem IP)
28 dni
Związek
Ramy czasowe: 28 dni
Związek między skalą neurologiczną
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Green Cross Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Soon Tae Lee, MD, Ph.D., Seoul National University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GC5107AE01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj